Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fenoliske forbindelser i slitasjegikt; en ernæringsmessig intervensjon

28. februar 2023 oppdatert av: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Effekten av fenoliske forbindelser ved slitasjegikt; en ernæringsmessig intervensjon

Hovedmålet med studien er å belyse den gunstige effekten av et kosttilskudd med fenoliske forbindelser hos pasienter med OA versus askorbinsyre.

Analysen av dataene forventes å klargjøre rollen til det nye tilskuddet som et med positiv effekt på OA-relaterte biomarkører, på funksjonsevner og på livskvaliteten til pasienter med OA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Evgenidio Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 17671
        • Harokopio University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk kne-OA (pasienter med minst moderate symptomer)
  • Pasienter skal kunne gå uten medisinsk eller annet støtteapparat (som en spaserstokk, krykker eller en kneskål).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår fysioterapi eller TENS, har revmatoid artritt, fibromyalgi, ryggradslidelser eller andre lidelser som ifølge legen er en skjevhet, stivhet > 30 minutter, har planlagt kneoperasjon eller annen programmert operasjon under forsøket, vis WOMAC smerteskala <4 for smerter generelt, de med diagnosen nyre- eller leversykdom, koagulasjonsforstyrrelser, enhver form for kreft, HIV-infeksjon, type I diabetes, de med uregulert type II diabetes, de som bruker ulovlige stoffer eller har en historie med substans eller alkohol misbruk i løpet av de siste 2 årene (eller de som bruker mer enn 2 typiske alkoholholdige drikker per dag i dag), de som bruker kortikosteroider innen 2 måneder før randomisering og under forsøket, de som endrer kosthold eller kosttilskudd 1 måned eller i løpet av rekruttering/utprøving, de som bruker askorbinsyretilskudd eller andre fytokjemikalierrike tilskudd, kvinner som får østrogenerstatningsterapi, under graviditet eller amming og de vurderes av forskeren som ute av stand til å oppfatte og overholde forpliktelsene som er fastsatt i protokollen og som det søkes om samtykke og frivillig deltakelse for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: askorbinsyre / fytokjemisk supplement
En blanding av aktive fenoliske forbindelser med askorbinsyre
Kosttilskudd: Askorbinsyre / fytokjemisk supplement
Askorbinsyre / fytokjemisk supplement
Eksperimentell: askorbinsyre
Askorbinsyregruppe
Kosttilskudd: Askorbinsyre
Askorbinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC™ Osteoarthritis Index Pain Subscale
Tidsramme: 3 måneder

Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer:

  • Smerte (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist
  • Stivhet (2 elementer): etter første oppvåkning og senere på dagen
  • Fysisk funksjon (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av bad, sitte, gå av/på toalettet, tunge husoppgaver, lette husoppgaver Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Extreme (4).

Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
3 måneder
Visual Analog Scale - VAS
Tidsramme: 3 måneder
Visual Analogue Scale - VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Det er et måleinstrument som prøver å måle en egenskap eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC™ Stivhetsindeks for slitasjegikt
Tidsramme: 3 måneder

Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer:

  • Smerte (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist
  • Stivhet (2 elementer): etter første oppvåkning og senere på dagen
  • Fysisk funksjon (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av bade, sitte, gå på/av toalettet, tunge husarbeid, lette huslige gjøremål
3 måneder
WOMAC™ Osteoarthritis Index fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: 3 måneder

Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer:

  • Smerte (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist
  • Stivhet (2 elementer): etter første oppvåkning og senere på dagen
  • Fysisk funksjon (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av bade, sitte, gå på/av toalettet, tunge husarbeid, lette huslige gjøremål
3 måneder
Spørreskjema SF-36
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 er et selvrapporterende sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
3 måneder
Sirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
IL-1beta, IL-6, IL-13, TNF-alfa, endotelin
3 måneder
Sirkulerende oksidative skademarkører
Tidsramme: 3 måneder
MPO, oxLDL, serumoksiderbarhet
3 måneder
Sirkulerende miRNA
Tidsramme: 3 måneder
miR-146a-5p, miR-21-5p, miR-126-3p, miR-155-5p
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harokopio University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OA supplement_( )

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere