Fenoliyhdisteiden vaikutus nivelrikkoon; ravitsemusinterventio
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Andriana C Kaliora, Harokopio University
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää fenoliyhdisteitä sisältävän ravintolisän suotuisa vaikutus OA-potilailla verrattuna askorbiinihappoon.
Tietojen analyysin odotetaan selventävän uuden lisäravinteen roolia sellaisena, jolla on myönteinen vaikutus OA:hen liittyviin biomarkkereihin, toiminnallisiin kykyihin ja OA-potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Evgenidio Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 17671
- Harokopio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen polven OA (potilaat, joilla on vähintään kohtalaisia oireita)
- potilaiden tulee pystyä kävelemään ilman lääketieteellistä tai muuta tukilaitetta (kuten kävelykeppiä, kainalosauvoja tai polvilumpiota).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat fysioterapiaa tai TENS-hoitoa, joilla on nivelreuma, fibromyalgia, selkärangan sairaudet tai muut sairaudet, jotka lääkärin mukaan ovat vinoa, jäykkyys > 30 minuuttia, ovat suunnitellussa polvileikkauksessa tai muussa ohjelmoidussa leikkauksessa tutkimuksen aikana, osoittavat WOMAC-kipuasteikon <4 yleiskivun osalta, ne, joilla on diagnosoitu munuais- tai maksasairaus, hyytymishäiriöt, mikä tahansa syöpä, HIV-infektio, tyypin I diabetes, säätelemätön tyypin II diabetes, jotka käyttävät laittomia aineita tai joilla on aiemmin ollut päihteitä tai alkoholia väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana (tai ne, jotka kuluttavat yli 2 tyypillistä alkoholijuomaa päivässä tällä hetkellä), ne, jotka ovat käyttäneet kortikosteroideja 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana, jotka muuttavat ruokavaliotaan tai lisäravinteita 1 kuukauden tai tutkimuksen aikana rekrytointi/koe, askorbiinihappolisää tai mitä tahansa fytokemikaalipitoista lisäravinnetta käyttävät naiset, estrogeenikorvaushoitoa saavat naiset, raskauden tai imetyksen aikana ja tutkija on katsonut, ettei se kykene havaitsemaan ja noudattamaan pöytäkirjassa määrättyjä velvoitteita ja joille pyydetään suostumusta ja vapaaehtoista osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: askorbiinihappo / fytokemikaalinen lisäaine
Aktiivisten fenoliyhdisteiden seos askorbiinihapon kanssa
|
Askorbiinihappo / fytokemikaalinen lisäaine
|
|
Kokeellinen: askorbiinihappo
Askorbiinihapporyhmä
|
Askorbiinihappo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC™ nivelrikkoindeksin kivun alaasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon:
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. |
3 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale - VAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Visual Analogue Scale - VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta.
Se on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumon yli ja jota ei ole helppo mitata suoraan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC™ nivelrikkoindeksin jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon:
|
3 kuukautta
|
|
WOMAC™ nivelrikkoindeksin fyysinen toimintapiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon:
|
3 kuukautta
|
|
Kyselylomake SF-36
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SF-36 on itseraportoiva joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
|
3 kuukautta
|
|
Kiertyvät tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IL-1beta, IL-6, IL-13, TNF-alfa, endoteliini
|
3 kuukautta
|
|
Kiertyvät oksidatiiviset vauriomerkit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MPO, oxLDL, seerumin hapettuvuus
|
3 kuukautta
|
|
Kiertyvät miRNA:t
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
miR-146a-5p, miR-21-5p, miR-126-3p, miR-155-5p
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OA supplement_( )
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .