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L'effetto dei composti fenolici nell'osteoartrite; un intervento nutrizionale

28 febbraio 2023 aggiornato da: Andriana C Kaliora, Harokopio University

L'obiettivo principale dello studio è chiarire l'effetto benefico di un integratore alimentare con composti fenolici nei pazienti con OA rispetto all'acido ascorbico.

L'analisi dei dati dovrebbe chiarire il ruolo del nuovo integratore come uno con un effetto positivo sui biomarcatori correlati all'OA, sulle capacità funzionali e sulla qualità della vita dei pazienti con OA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adriana C Kaliora, Prof.
  • Numero di telefono: +30 2109549226
  • Email: akaliora@hua.gr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Evgenidio Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 17671
        • Harokopio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA del ginocchio sintomatica (pazienti con sintomi almeno moderati)
  • i pazienti devono essere in grado di camminare senza un dispositivo medico o di altro tipo (come un bastone da passeggio, stampelle o una rotula).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia fisica o TENS, hanno artrite reumatoide, fibromialgia, disturbi spinali o qualsiasi altro disturbo che secondo il medico è un pregiudizio, rigidità> 30 minuti, hanno programmato un intervento chirurgico al ginocchio o qualsiasi altro intervento programmato durante lo studio, mostrano la scala del dolore WOMAC <4 per il dolore in generale, quelli con diagnosi di malattia renale o epatica, disturbi della coagulazione, qualsiasi forma di cancro, infezione da HIV, diabete di tipo I, quelli con diabete di tipo II non regolamentato, quelli che usano sostanze illecite o hanno una storia di sostanze o alcol abusi negli ultimi 2 anni (o coloro che consumano più di 2 bevande alcoliche tipiche al giorno nel presente), coloro che utilizzano corticosteroidi nei 2 mesi precedenti la randomizzazione e durante lo studio, coloro che modificano la dieta o l'integrazione 1 mese o durante il reclutamento/prova, coloro che utilizzano integratori di acido ascorbico o qualsiasi integratore ricco di sostanze fitochimiche, donne in terapia sostitutiva con estrogeni, durante la gravidanza o l'allattamento e coloro giudicato dal ricercatore incapace di percepire e rispettare gli obblighi previsti dal Protocollo e per il quale si chiede il consenso e la partecipazione volontaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido ascorbico / integratore fitochimico
Una miscela di composti fenolici attivi con acido ascorbico
Integratore alimentare: Acido ascorbico / integratore fitochimico
Acido ascorbico / integratore fitochimico
Sperimentale: acido ascorbico
Gruppo dell'acido ascorbico
Integratore alimentare: Acido ascorbico
Acido ascorbico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite WOMAC™
Lasso di tempo: 3 mesi

Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale:

  • Dolore (5 item): durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduti o sdraiati e in piedi
  • Rigidità (2 articoli): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata
  • Funzione fisica (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, salire/scendere da fare il bagno, sedersi, salire e scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).

I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
3 mesi
Scala analogica visiva - VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala analogica visiva - VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. È uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC™ Osteoarthritis Index Punteggio di rigidità
Lasso di tempo: 3 mesi

Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale:

  • Dolore (5 item): durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduti o sdraiati e in piedi
  • Rigidità (2 articoli): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata
  • Funzione fisica (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, salire/scendere da fare il bagno, sedersi, salire e scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri
3 mesi
WOMAC™ Osteoarthritis Index Punteggio della funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi

Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale:

  • Dolore (5 item): durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduti o sdraiati e in piedi
  • Rigidità (2 articoli): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata
  • Funzione fisica (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, salire/scendere da fare il bagno, sedersi, salire e scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri
3 mesi
Questionario SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi
SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili.
3 mesi
Marcatori infiammatori circolanti
Lasso di tempo: 3 mesi
IL-1beta, IL-6, IL-13, TNF-alfa, endotelina
3 mesi
Indicatori circolanti di danno ossidativo
Lasso di tempo: 3 mesi
MPO, oxLDL, ossidabilità sierica
3 mesi
MiRNA circolanti
Lasso di tempo: 3 mesi
miR-146a-5p, miR-21-5p, miR-126-3p, miR-155-5p
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harokopio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OA supplement_( )

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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