酚类化合物对骨关节炎的影响；营养干预
2023年2月28日 更新者：Andriana C Kaliora、Harokopio University
该研究的主要目的是阐明含酚类化合物的膳食补充剂对 OA 与抗坏血酸患者的有益作用。
数据分析有望阐明新补充剂对 OA 相关生物标志物、功能能力和 OA 患者生活质量产生积极影响的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Athens、希腊
- Evgenidio Hospital
-
-
Attica
-
Athens、Attica、希腊、17671
- Harokopio University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的膝骨关节炎（至少有中度症状的患者）
- 患者应该能够在没有医疗或其他支持设备（例如手杖、拐杖或护膝）的情况下行走。
排除标准：
- 接受物理治疗或 TENS 的患者，患有类风湿性关节炎、纤维肌痛、脊柱疾病或任何其他根据医生认为是偏倚的疾病，僵硬 > 30 分钟，在试验期间安排了膝关节手术或任何其他程序化手术，显示 WOMAC 疼痛量表<4 总体疼痛，诊断为肾病或肝病、凝血障碍、任何形式的癌症、HIV 感染、I 型糖尿病、不受管制的 II 型糖尿病、使用非法物质或有物质或酒精史的人过去 2 年滥用药物（或目前每天饮用 2 种以上典型酒精饮料的患者），随机分组前 2 个月内和试验期间使用皮质类固醇的患者，1 个月或随机分组期间改变饮食或补充剂的患者招募/试验，那些使用抗坏血酸补充剂或任何富含植物化学物质的补充剂，接受雌激素替代疗法的妇女，怀孕或哺乳期间以及那些研究人员判断为无法理解和遵守协议中规定的义务，并为此寻求同意和自愿参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗坏血酸/植物化学补充剂
活性酚类化合物与抗坏血酸的混合物
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抗坏血酸/植物化学补充剂
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实验性的：抗坏血酸
抗坏血酸组
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抗坏血酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC™ 骨关节炎指数疼痛分量表
大体时间：3个月
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这是一份自填问卷，由 24 个项目组成，分为 3 个分量表：
每个子量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬为 0-8，身体功能为 0-68。 WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。 |
3个月
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视觉模拟量表 - VAS
大体时间：3个月
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视觉模拟量表 - VAS 是疼痛强度的一维量度。
它是一种测量工具，试图测量一种特征或态度，这些特征或态度被认为跨越一系列价值，并且不容易直接测量。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WOMAC™ 骨关节炎指数僵硬评分
大体时间：3个月
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这是一份自填问卷，由 24 个项目组成，分为 3 个分量表：
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3个月
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WOMAC™ 骨关节炎指数身体功能评分
大体时间：3个月
|
这是一份自填问卷，由 24 个项目组成，分为 3 个分量表：
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3个月
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调查问卷 SF-36
大体时间：3个月
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SF-36 是一套自我报告的通用、连贯且易于管理的生活质量措施。
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3个月
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循环炎症标志物
大体时间：3个月
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IL-1beta、IL-6、IL-13、TNF-α、内皮素
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3个月
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循环氧化损伤标志物
大体时间：3个月
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MPO、oxLDL、血清氧化能力
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3个月
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循环 miRNA
大体时间：3个月
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miR-146a-5p、miR-21-5p、miR-126-3p、miR-155-5p
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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