L'effet des composés phénoliques dans l'arthrose ; une intervention nutritionnelle
28 février 2023 mis à jour par: Andriana C Kaliora, Harokopio University
L'objectif principal de l'étude est d'élucider l'effet bénéfique d'un complément alimentaire avec des composés phénoliques chez les patients atteints d'arthrose par rapport à l'acide ascorbique.
L'analyse des données devrait clarifier le rôle du nouveau supplément comme ayant un effet positif sur les biomarqueurs liés à l'arthrose, sur les capacités fonctionnelles et sur la qualité de vie des patients atteints d'arthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- Evgenidio Hospital
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 17671
- Harokopio University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- arthrose du genou symptomatique (patients présentant au moins des symptômes modérés)
- les patients doivent pouvoir marcher sans aide médicale ou autre (comme une canne, des béquilles ou une rotule).
Critère d'exclusion:
- Patients en kinésithérapie ou TENS, atteints de polyarthrite rhumatoïde, de fibromyalgie, de troubles de la colonne vertébrale ou de tout autre trouble qui selon le médecin est un biais, raideur > 30 minutes, ont une chirurgie du genou programmée ou toute autre chirurgie programmée pendant l'essai, montrent l'échelle de douleur WOMAC <4 pour la douleur globale, ceux qui ont un diagnostic de maladie rénale ou hépatique, de troubles de la coagulation, de toute forme de cancer, d'infection par le VIH, de diabète de type I, ceux qui ont un diabète de type II non régulé, ceux qui utilisent des substances illicites ou qui ont des antécédents de consommation de substances ou d'alcool abus au cours des 2 dernières années (ou ceux qui consomment plus de 2 boissons alcoolisées typiques / jour à l'heure actuelle), ceux qui utilisent des corticostéroïdes dans les 2 mois précédant la randomisation et pendant l'essai, ceux qui changent leur alimentation ou leur supplémentation 1 mois ou pendant le recrutement / essai, ceux qui utilisent un supplément d'acide ascorbique ou tout supplément riche en phytochimiques, les femmes sous œstrogénothérapie, pendant la grossesse ou l'allaitement et ceux jugé par le chercheur comme incapable de percevoir et de respecter les obligations prévues par le Protocole et pour lequel le consentement et la participation volontaire sont recherchés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acide ascorbique / supplément phytochimique
Un mélange de composés phénoliques actifs avec de l'acide ascorbique
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Acide ascorbique / supplément phytochimique
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Expérimental: acide ascorbique
Groupe acide ascorbique
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Acide ascorbique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose WOMAC™
Délai: 3 mois
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles :
Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles. |
3 mois
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Échelle visuelle analogique - EVA
Délai: 3 mois
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L'échelle visuelle analogique - EVA est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
Il s'agit d'un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de raideur de l'indice d'arthrose WOMAC™
Délai: 3 mois
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles :
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3 mois
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Score de la fonction physique de l'indice d'arthrose WOMAC™
Délai: 3 mois
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles :
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3 mois
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Questionnaire SF-36
Délai: 3 mois
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Le SF-36 est un ensemble de mesures de la qualité de vie génériques, cohérentes et faciles à administrer.
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3 mois
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Marqueurs inflammatoires circulants
Délai: 3 mois
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IL-1beta, IL-6, IL-13, TNF-alpha, endothéline
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3 mois
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Marqueurs circulants des dommages oxydatifs
Délai: 3 mois
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MPO, oxLDL, oxydabilité sérique
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3 mois
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MiARN circulants
Délai: 3 mois
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miR-146a-5p, miR-21-5p, miR-126-3p, miR-155-5p
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OA supplement_( )
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .