Účinek fenolických sloučenin u osteoartritidy; nutriční intervence
28. února 2023 aktualizováno: Andriana C Kaliora, Harokopio University
Hlavním cílem studie je objasnit příznivý účinek doplňku stravy s fenolickými sloučeninami u pacientů s OA oproti kyselině askorbové.
Očekává se, že analýza dat objasní roli nového doplňku jako přípravku s pozitivním účinkem na biomarkery související s OA, na funkční schopnosti a kvalitu života pacientů s OA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Evgenidio Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 17671
- Harokopio University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatická OA kolena (pacienti s alespoň středně těžkými příznaky)
- pacienti by měli být schopni chodit bez lékařského nebo jiného podpůrného zařízení (jako je vycházková hůl, berle nebo čéška).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující fyzikální terapii nebo TENS, mají revmatoidní artritidu, fibromyalgii, poruchy páteře nebo jakékoli jiné poruchy, které jsou podle lékaře zkreslení, ztuhlost > 30 minut, mají naplánovanou operaci kolena nebo jakýkoli jiný naprogramovaný chirurgický zákrok během studie, ukazují stupnici bolesti WOMAC <4 pro celkovou bolest, osoby s diagnózou onemocnění ledvin nebo jater, poruchy koagulace, jakoukoli formu rakoviny, infekci HIV, diabetes typu I, osoby s neregulovaným diabetem typu II, osoby užívající nelegální látky nebo s anamnézou drog či alkoholu zneužívání během posledních 2 let (nebo ti, kteří v současnosti konzumují více než 2 typické alkoholické nápoje/den), ti, kteří užívali kortikosteroidy během 2 měsíců před randomizací a během studie, ti, kteří změnili stravu nebo suplementaci 1 měsíc nebo během nábor/zkušební období, ti, kteří užívají doplněk kyseliny askorbové nebo jakýkoli doplněk bohatý na fytochemikálie, ženy na estrogenové substituční terapii, během těhotenství nebo kojení a ti, posouzeno výzkumným pracovníkem jako neschopné vnímat a dodržovat povinnosti stanovené v protokolu a pro které je požadován souhlas a dobrovolná účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kyselina askorbová / fytochemický doplněk
Směs aktivních fenolických sloučenin s kyselinou askorbovou
|
Kyselina askorbová / fytochemický doplněk
|
|
Experimentální: kyselina askorbová
Skupina kyseliny askorbové
|
Kyselina askorbová
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC™ Subškála indexu bolesti u osteoartrózy
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a skládá se z 24 položek rozdělených do 3 subškál:
Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. |
3 měsíce
|
|
Vizuální analogová škála - VAS
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová škála - VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti.
Je to měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tuhosti WOMAC™ Osteoarthritis Index
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a skládá se z 24 položek rozdělených do 3 subškál:
|
3 měsíce
|
|
WOMAC™ Index osteoartrózy Skóre fyzické funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a skládá se z 24 položek rozdělených do 3 subškál:
|
3 měsíce
|
|
Dotazník SF-36
Časové okno: 3 měsíce
|
SF-36 je soubor generických, koherentních a snadno administrovatelných měřítek kvality života, který se podává samostatně.
|
3 měsíce
|
|
Cirkulující zánětlivé markery
Časové okno: 3 měsíce
|
IL-1beta, IL-6, IL-13, TNF-alfa, endotelin
|
3 měsíce
|
|
Cirkulující markery oxidačního poškození
Časové okno: 3 měsíce
|
MPO, oxLDL, oxidovatelnost séra
|
3 měsíce
|
|
Cirkulující miRNA
Časové okno: 3 měsíce
|
miR-146a-5p, miR-21-5p, miR-126-3p, miR-155-5p
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OA supplement_( )
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .