O efeito dos compostos fenólicos na osteoartrite; uma intervenção nutricional
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Andriana C Kaliora, Harokopio University
O principal objetivo do estudo é elucidar o efeito benéfico de um suplemento dietético com compostos fenólicos em pacientes com OA versus ácido ascórbico.
Espera-se que a análise dos dados esclareça o papel do novo suplemento como um efeito positivo nos biomarcadores relacionados à OA, nas habilidades funcionais e na qualidade de vida dos pacientes com OA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- Evgenidio Hospital
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 17671
- Harokopio University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OA de joelho sintomática (pacientes com pelo menos sintomas moderados)
- os pacientes devem ser capazes de andar sem um dispositivo médico ou outro dispositivo de suporte (como bengala, muletas ou rótula).
Critério de exclusão:
- Pacientes em fisioterapia ou TENS, com artrite reumatoide, fibromialgia, distúrbios da coluna ou qualquer outro distúrbio que segundo o médico seja um viés, rigidez > 30 minutos, tenham cirurgia agendada no joelho ou qualquer outra cirurgia programada durante o estudo, mostrar escala de dor WOMAC <4 para dor geral, pessoas com diagnóstico de doença renal ou hepática, distúrbios de coagulação, qualquer forma de câncer, infecção por HIV, diabetes tipo I, pessoas com diabetes tipo II não regulada, pessoas que usam substâncias ilícitas ou têm histórico de uso de substâncias ou álcool abuso nos últimos 2 anos (ou aqueles que consomem mais de 2 bebidas alcoólicas típicas / dia no presente), aqueles que usam corticosteróides nos 2 meses anteriores à randomização e durante o estudo, aqueles que mudam sua dieta ou suplementação 1 mês ou durante o recrutamento/ensaio, aqueles que usam suplemento de ácido ascórbico ou qualquer suplemento rico em fitoquímicos, mulheres em terapia de reposição de estrogênio, durante a gravidez ou lactação e aqueles julgados pelo pesquisador como incapazes de perceber e cumprir as obrigações previstas no Protocolo e para os quais se solicita o consentimento e a participação voluntária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ácido ascórbico / suplemento fitoquímico
Uma mistura de compostos fenólicos ativos com ácido ascórbico
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Ácido ascórbico / suplemento fitoquímico
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Experimental: ácido ascórbico
Grupo ácido ascórbico
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Ácido ascórbico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de Dor do Índice de Osteoartrite WOMAC™
Prazo: 3 meses
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É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas:
As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. |
3 meses
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Escala Visual Analógica - EVA
Prazo: 3 meses
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A Escala Visual Analógica - EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
É um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Rigidez do Índice de Osteoartrite WOMAC™
Prazo: 3 meses
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É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas:
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3 meses
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Pontuação de função física do índice de osteoartrite WOMAC™
Prazo: 3 meses
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É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas:
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3 meses
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Questionário SF-36
Prazo: 3 meses
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O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e facilmente administráveis.
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3 meses
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Marcadores inflamatórios circulantes
Prazo: 3 meses
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IL-1beta, IL-6, IL-13, TNF-alfa, endotelina
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3 meses
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Marcadores de danos oxidativos circulantes
Prazo: 3 meses
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MPO, oxLDL, oxidabilidade sérica
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3 meses
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MiRNAs circulantes
Prazo: 3 meses
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miR-146a-5p, miR-21-5p, miR-126-3p, miR-155-5p
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OA supplement_( )
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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