Virkningen af phenoliske forbindelser i slidgigt; en ernæringsintervention
28. februar 2023 opdateret af: Andriana C Kaliora, Harokopio University
Virkningen af phenoliske forbindelser ved slidgigt; en ernæringsintervention
Hovedformålet med undersøgelsen er at belyse den gavnlige effekt af et kosttilskud med phenolforbindelser hos patienter med OA versus ascorbinsyre.
Analysen af dataene forventes at tydeliggøre det nye supplements rolle som et med en positiv effekt på OA-relaterede biomarkører, på funktionelle evner og på livskvaliteten for patienter med OA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Evgenidio Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 17671
- Harokopio University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk knæ-OA (patienter med mindst moderate symptomer)
- patienter skal kunne gå uden en medicinsk eller anden støtteanordning (såsom en spadserstok, krykker eller en knæskal).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår fysioterapi eller TENS, har leddegigt, fibromyalgi, rygmarvslidelser eller andre lidelser, der ifølge lægen er en bias, stivhed > 30 minutter, har planlagt knæoperation eller anden programmeret operation under forsøget, vis WOMAC smerteskala <4 for smerter generelt, dem med en diagnose af nyre- eller leversygdom, koagulationsforstyrrelser, enhver form for cancer, HIV-infektion, type I diabetes, dem med ureguleret type II diabetes, dem, der bruger ulovlige stoffer eller har en historie med stof eller alkohol misbrug over de seneste 2 år (eller dem, der indtager mere end 2 typiske alkoholholdige drikkevarer/dag i nutiden), dem, der bruger kortikosteroider inden for 2 måneder før randomisering og under forsøget, dem, der ændrer deres kost eller kosttilskud 1 måned eller i løbet af rekruttering/forsøg, dem, der bruger ascorbinsyretilskud eller ethvert kosttilskud, der er rig på fytokemikalier, kvinder i østrogenerstatningsterapi, under graviditet eller amning og vurderes af forskeren som ude af stand til at opfatte og overholde de forpligtelser, der er fastsat i protokollen, og hvortil der søges samtykke og frivillig deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ascorbinsyre / fytokemisk supplement
En blanding af aktive phenolforbindelser med ascorbinsyre
|
Ascorbinsyre / fytokemisk supplement
|
|
Eksperimentel: ascorbinsyre
Ascorbinsyre gruppe
|
Ascorbinsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC™ Osteoarthritis Index Pain Subscale
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer:
Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. |
3 måneder
|
|
Visuel analog skala - VAS
Tidsramme: 3 måneder
|
Visual Analogue Scale - VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet.
Det er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier, og som ikke let kan måles direkte.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC™ Osteoarthritis Index Stivhedsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer:
|
3 måneder
|
|
WOMAC™ Osteoarthritis Index fysisk funktionsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer:
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema SF-36
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-36 er et selvrapporterende sæt af generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
|
3 måneder
|
|
Cirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
|
IL-1beta, IL-6, IL-13, TNF-alfa, endotelin
|
3 måneder
|
|
Cirkulerende markører for oxidative skader
Tidsramme: 3 måneder
|
MPO, oxLDL, serumoxiderbarhed
|
3 måneder
|
|
Cirkulerende miRNA'er
Tidsramme: 3 måneder
|
miR-146a-5p, miR-21-5p, miR-126-3p, miR-155-5p
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OA supplement_( )
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .