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Die Wirkung von Phenolverbindungen bei Osteoarthritis; eine Ernährungsintervention

28. Februar 2023 aktualisiert von: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Das Hauptziel der Studie ist es, die vorteilhafte Wirkung einer Nahrungsergänzung mit phenolischen Verbindungen bei Patienten mit OA im Vergleich zu Ascorbinsäure aufzuklären.

Es wird erwartet, dass die Analyse der Daten die Rolle des neuen Nahrungsergänzungsmittels mit einer positiven Wirkung auf OA-bezogene Biomarker, auf funktionelle Fähigkeiten und auf die Lebensqualität von Patienten mit OA verdeutlichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Evgenidio Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 17671
        • Harokopio University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische Kniegelenksarthrose (Patienten mit mindestens moderaten Symptomen)
  • Patienten sollten in der Lage sein, ohne ein medizinisches oder anderes Hilfsmittel (z. B. Gehstock, Krücken oder Kniescheibe) zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Physiotherapie oder TENS unterziehen, an rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie, Wirbelsäulenerkrankungen oder anderen Erkrankungen leiden, die nach Angaben des Arztes eine Verzerrung, Steifheit > 30 Minuten sind, eine geplante Knieoperation oder eine andere programmierte Operation während der Studie haben, zeigen die WOMAC-Schmerzskala <4 für Schmerzen insgesamt, Personen mit einer Diagnose von Nieren- oder Lebererkrankungen, Gerinnungsstörungen, jeglicher Form von Krebs, HIV-Infektion, Typ-I-Diabetes, Personen mit unreguliertem Typ-II-Diabetes, Personen, die illegale Substanzen konsumieren oder eine Vorgeschichte von Substanzen oder Alkohol haben Missbrauch in den letzten 2 Jahren (oder diejenigen, die in der Gegenwart mehr als 2 typische alkoholische Getränke / Tag konsumieren), diejenigen, die Kortikosteroide innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung und während der Studie verwenden, diejenigen, die ihre Ernährung oder Nahrungsergänzung 1 Monat oder während der ändern Rekrutierung/Studie, diejenigen, die Ascorbinsäure-Ergänzungsmittel oder andere phytochemikalienreiche Nahrungsergänzungsmittel verwenden, Frauen unter Östrogenersatztherapie, während der Schwangerschaft oder Stillzeit und solche nach Ansicht des Forschers nicht in der Lage sind, die im Protokoll festgelegten Verpflichtungen wahrzunehmen und einzuhalten, und für die um Zustimmung und freiwillige Teilnahme ersucht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ascorbinsäure / sekundäre Pflanzenstoffe
Eine Mischung aus aktiven Phenolverbindungen mit Ascorbinsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Ascorbinsäure / sekundäre Pflanzenstoffe
Ascorbinsäure / sekundäre Pflanzenstoffe
Experimental: Askorbinsäure
Ascorbinsäuregruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Askorbinsäure
Askorbinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC™ Osteoarthritis-Index-Schmerz-Subskala
Zeitfenster: 3 Monate

Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind:

  • Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und im aufrechten Stehen
  • Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag
  • Körperliche Funktion (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen aus dem Bett, Im Bett liegen, Ein- und Aussteigen baden, sitzen, auf die Toilette gehen, schwere Hausarbeit, leichte Hausarbeit Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4).

Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
3 Monate
Visuelle Analogskala - VAS
Zeitfenster: 3 Monate
Die Visuelle Analogskala – VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Es ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC™ Osteoarthritis Index Stiffness Score
Zeitfenster: 3 Monate

Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind:

  • Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und im aufrechten Stehen
  • Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag
  • Körperliche Funktion (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen aus dem Bett, Im Bett liegen, Ein- und Aussteigen baden, sitzen, auf die Toilette gehen, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten
3 Monate
WOMAC™ Osteoarthritis Index Physical Function Score
Zeitfenster: 3 Monate

Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind:

  • Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und im aufrechten Stehen
  • Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag
  • Körperliche Funktion (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen aus dem Bett, Im Bett liegen, Ein- und Aussteigen baden, sitzen, auf die Toilette gehen, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten
3 Monate
Fragebogen SF-36
Zeitfenster: 3 Monate
SF-36 ist ein Selbstberichtssatz generischer, kohärenter und einfach zu verwaltender Lebensqualitätsmaße.
3 Monate
Zirkulierende Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 Monate
IL-1beta, IL-6, IL-13, TNF-alpha, Endothelin
3 Monate
Umlaufende oxidative Schadensmarker
Zeitfenster: 3 Monate
MPO, oxLDL, Serumoxidierbarkeit
3 Monate
Zirkulierende miRNAs
Zeitfenster: 3 Monate
miR-146a-5p, miR-21-5p, miR-126-3p, miR-155-5p
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harokopio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OA supplement_( )

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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