Wpływ związków fenolowych na chorobę zwyrodnieniową stawów; interwencja żywieniowa
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Andriana C Kaliora, Harokopio University
Głównym celem pracy jest wyjaśnienie korzystnego wpływu suplementu diety ze związkami fenolowymi na chorych na ChZS w porównaniu z kwasem askorbinowym.
Oczekuje się, że analiza danych wyjaśni rolę nowego suplementu, jako takiego, który pozytywnie wpływa na biomarkery związane z chorobą zwyrodnieniową stawów, zdolności funkcjonalne i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Evgenidio Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 17671
- Harokopio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (chorzy z co najmniej umiarkowanymi objawami)
- pacjenci powinni móc chodzić bez medycznego lub innego urządzenia podtrzymującego (takiego jak laska, kule lub rzepka).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani fizjoterapii lub TENS, cierpiący na reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgię, schorzenia kręgosłupa lub inne schorzenia, które według lekarza są skrzywieniem, sztywnością > 30 minut, mieli zaplanowaną operację kolana lub inną zaprogramowaną operację podczas badania, wykazują ból w skali WOMAC <4 z powodu ogólnego bólu, osoby z rozpoznaną chorobą nerek lub wątroby, zaburzeniami krzepnięcia, jakąkolwiek postacią raka, zakażeniem wirusem HIV, cukrzycą typu I, osoby z nieuregulowaną cukrzycą typu II, osoby używające nielegalnych substancji lub mające historię używania substancji lub alkoholu nadużywających w ciągu ostatnich 2 lat (lub obecnie spożywających więcej niż 2 typowe napoje alkoholowe dziennie), stosujących kortykosteroidy w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją i w trakcie badania, zmieniających dietę lub suplementację na 1 miesiąc lub w trakcie rekrutacja/próba, kobiety stosujące suplement kwasu askorbinowego lub jakikolwiek suplement bogaty w fitochemikalia, kobiety stosujące estrogenową terapię zastępczą, w czasie ciąży lub laktacji oraz te uznana przez naukowca za niezdolną do dostrzegania i wypełniania obowiązków określonych w Protokole i dla której wymagana jest zgoda i dobrowolny udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kwas askorbinowy / suplement fitochemiczny
Mieszanina aktywnych związków fenolowych z kwasem askorbinowym
|
Kwas askorbinowy / suplement fitochemiczny
|
|
Eksperymentalny: kwas askorbinowy
Grupa kwasu askorbinowego
|
Kwas askorbinowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala bólu według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC™
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale:
Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. |
3 miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa - VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualna Skala Analogowa - VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu.
Jest to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sztywności WOMAC™ w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale:
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik sprawności fizycznej WOMAC™ Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale:
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SF-36 to samoopisowy zestaw generycznych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia.
|
3 miesiące
|
|
Krążące markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
IL-1beta, IL-6, IL-13, TNF-alfa, endotelina
|
3 miesiące
|
|
Krążące markery uszkodzeń oksydacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
MPO, oxLDL, utlenialność surowicy
|
3 miesiące
|
|
Krążące miRNA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
miR-146a-5p, miR-21-5p, miR-126-3p, miR-155-5p
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OA supplement_( )
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .