El efecto de los compuestos fenólicos en la osteoartritis; una intervención nutricional
28 de febrero de 2023 actualizado por: Andriana C Kaliora, Harokopio University
El objetivo principal del estudio es dilucidar el efecto beneficioso de un suplemento dietético con compuestos fenólicos en pacientes con OA frente al ácido ascórbico.
Se espera que el análisis de los datos aclare el papel del nuevo suplemento como uno con un efecto positivo en los biomarcadores relacionados con la OA, en las capacidades funcionales y en la calidad de vida de los pacientes con OA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Evgenidio Hospital
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 17671
- Harokopio University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA de rodilla sintomática (pacientes con al menos síntomas moderados)
- los pacientes deben poder caminar sin un dispositivo médico o de apoyo (como un bastón, muletas o rótula).
Criterio de exclusión:
- Pacientes en fisioterapia o TENS, que tengan artritis reumatoide, fibromialgia, trastornos de la columna o cualquier otro trastorno que según el médico sea un sesgo, rigidez > 30 minutos, tengan cirugía de rodilla programada o cualquier otra cirugía programada durante el ensayo, mostrar escala de dolor WOMAC <4 para el dolor en general, aquellos con diagnóstico de enfermedad renal o hepática, trastornos de la coagulación, cualquier forma de cáncer, infección por VIH, diabetes tipo I, aquellos con diabetes tipo II no regulada, aquellos que consumen sustancias ilícitas o tienen antecedentes de consumo de sustancias o alcohol abuso durante los últimos 2 años (o aquellos que consumen más de 2 bebidas alcohólicas típicas / día en el presente), aquellos que usan corticosteroides dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización y durante el ensayo, aquellos que cambian su dieta o suplementos 1 mes o durante el reclutamiento/ensayo, aquellas que usan suplementos de ácido ascórbico o cualquier suplemento rico en fitoquímicos, mujeres en terapia de reemplazo de estrógenos, durante el embarazo o la lactancia y aquellas juzgados por el investigador como incapaces de percibir y cumplir con las obligaciones establecidas en el Protocolo y para los cuales se solicita el consentimiento y la participación voluntaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ácido ascórbico / suplemento fitoquímico
Una mezcla de compuestos fenólicos activos con ácido ascórbico
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Ácido ascórbico / suplemento fitoquímico
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Experimental: ácido ascórbico
Grupo ácido ascórbico
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Ácido ascórbico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala de dolor del índice de osteoartritis WOMAC™
Periodo de tiempo: 3 meses
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Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas:
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. |
3 meses
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Escala Analógica Visual - EVA
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala Visual Analógica - EVA es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
Es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir fácilmente de forma directa.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de rigidez del índice de osteoartritis WOMAC™
Periodo de tiempo: 3 meses
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Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas:
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3 meses
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Puntuación de la función física del índice de osteoartritis WOMAC™
Periodo de tiempo: 3 meses
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Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas:
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3 meses
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Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
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SF-36 es un conjunto de autoinforme de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
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3 meses
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Marcadores inflamatorios circulantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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IL-1beta, IL-6, IL-13, TNF-alfa, endotelina
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3 meses
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Marcadores circulantes de daño oxidativo
Periodo de tiempo: 3 meses
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MPO, oxLDL, oxidabilidad sérica
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3 meses
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MiARN circulantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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miR-146a-5p, miR-21-5p, miR-126-3p, miR-155-5p
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OA supplement_( )
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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