AT-527 の薬物動態 (PK) に対するカルバマゼピンの効果
2021年7月27日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.
健康な成人被験者における AT-527 の薬物動態に対する P 糖タンパク質誘導物質であるカルバマゼピンの効果を評価する第 1 相試験
この研究では、健康な成人被験者の AT-527 (RO7496998) の PK に対するカルバマゼピンの効果を決定します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Atea Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングから治験薬の最終投与後90日までの2つの避妊方法の使用に同意する必要があります
- -女性は、スクリーニング時および投与前に妊娠検査が陰性でなければなりません
- 最小体重 50 kg、ボディマス指数 (BMI) 18 ～ 29 kg/m2
- -研究要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIVまたはCOVID-19に感染している
- アルコールまたは薬物の乱用
- -投与後28日以内の他の治験薬の使用
- 28日間の投薬で他の処方薬を使用している
- その他の臨床的に重要な病状または検査室の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AT-527 550mg＋カルバメゼピン
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AT-527 550mg錠（1×550mg錠、朝） 1日目
他の名前：
カルバマゼピン 100 mg を 1 日 2 回 (BID) 3 ～ 6 日目に 200 mg BID、9 ～ 11 日目に 200 mg BID、12 ～ 25 日目に 300 mg BID
26 日目に AT-527 550 mg 錠剤 (1 x 550 mg 錠剤、朝) と 26 日目にカルバマゼピン 300 mg BID
他の名前：
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実験的：AT-527 1100mg＋カルバメゼピン
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AT-527 550mg錠（1×550mg錠、朝） 1日目
他の名前：
カルバマゼピン 100 mg を 1 日 2 回 (BID) 3 ～ 6 日目に 200 mg BID、9 ～ 11 日目に 200 mg BID、12 ～ 25 日目に 300 mg BID
26 日目に AT-527 1100 mg 錠剤 (朝に 550 mg 錠剤 2 錠) と 26 日目にカルバマゼピン 300 mg BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AT-527 (RO7496998) の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目 vs 26日目
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最大血漿濃度 (Cmax)
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1日目 vs 26日目
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AT-527 (RO7496998) の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目 vs 26日目
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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1日目 vs 26日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年4月10日
研究の完了 (実際)
2021年4月10日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AT-03A-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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