Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av karbamazepin på farmakokinetikken (PK) til AT-527

27. juli 2021 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1-studie som vurderer effekten av karbamazepin, en P-glykoprotein-induktor, på farmakokinetikken til AT-527 hos friske voksne personer

Denne studien vil bestemme effekten av karbamazepin på PK av AT-527 (RO7496998) hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må godta å bruke to prevensjonsmetoder fra screening til 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet
  • Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og før dosering
  • Minimum kroppsvekt på 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 18-29 kg/m2
  • Villig til å overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Infisert med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV eller COVID-19
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter dosering
  • Bruk av andre reseptbelagte legemidler med 28 dagers dosering
  • Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AT-527 550 mg + karbamezepin
Legemiddel: Periode 1: AT-527 550 mg
AT-527 550 mg tablett (1 x 550 mg tablett, om morgenen) på dag 1
Andre navn:
  • AT-527 er også kjent som RO7496998
Legemiddel: Periode 2: karbamazepin
Karbamazepin 100 mg to ganger daglig (BID) Dag 3 til 6, 200 mg BID på dag 9 til 11, 300 mg BID på dag 12 til 25
Legemiddel: Periode 3: AT-527 550 mg + karbamazepin
AT-527 550 mg tablett (1 x 550 mg tablett, om morgenen) på dag 26 pluss karbamazepin 300 mg to ganger daglig på dag 26
Andre navn:
  • AT-527 er også kjent som RO7496998
EKSPERIMENTELL: AT-527 1100 mg + karbamezepin
Legemiddel: Periode 1: AT-527 550 mg
AT-527 550 mg tablett (1 x 550 mg tablett, om morgenen) på dag 1
Andre navn:
  • AT-527 er også kjent som RO7496998
Legemiddel: Periode 2: karbamazepin
Karbamazepin 100 mg to ganger daglig (BID) Dag 3 til 6, 200 mg BID på dag 9 til 11, 300 mg BID på dag 12 til 25
Legemiddel: Periode 3: AT-527 1100 mg + karbamazepin
AT-527 1100 mg tablett (2 x 550 mg tabletter, om morgenen) på dag 26 pluss karbamazepin 300 mg 2D på dag 26
Andre navn:
  • AT-527 er også kjent som RO7496998

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) til AT-527 (RO7496998)
Tidsramme: Dag 1 vs dag 26
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Dag 1 vs dag 26
Farmakokinetikk (PK) til AT-527 (RO7496998)
Tidsramme: Dag 1 vs dag 26
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Dag 1 vs dag 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-03A-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere