Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karbamatsepiinin vaikutus AT-527:n farmakokinetiikkaan (PK).

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan karbamatsepiinin, P-glykoproteiinin indusoijan, vaikutusta AT-527:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämä tutkimus määrittää karbamatsepiinin vaikutuksen AT-527:n (RO7496998) PK-arvoon terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen
  • Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen annostelua
  • Minimipaino 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-29 kg/m2
  • Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hepatiitti B-, hepatiitti C-, HIV- tai COVID-19-tartunnan saanut
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa annostelusta
  • Muiden reseptilääkkeiden käyttö 28 päivän annostelulla
  • Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AT-527 550 mg + karbametsepiini
Lääke: Jakso 1: AT-527 550 mg
AT-527 550 mg tabletti (1 x 550 mg tabletti aamulla) päivänä 1
Muut nimet:
  • AT-527 tunnetaan myös nimellä RO7496998
Lääke: Jakso 2: karbamatsepiini
Karbamatsepiini 100 mg kahdesti päivässä (BID) päivinä 3-6, 200 mg kahdesti päivässä päivinä 9-11, 300 mg kahdesti päivässä päivinä 12-25
Lääke: Jakso 3: AT-527 550 mg + karbamatsepiini
AT-527 550 mg tabletti (1 x 550 mg tabletti aamulla) päivänä 26 plus karbamatsepiini 300 mg BID päivänä 26
Muut nimet:
  • AT-527 tunnetaan myös nimellä RO7496998
KOKEELLISTA: AT-527 1100 mg + karbametsepiini
Lääke: Jakso 1: AT-527 550 mg
AT-527 550 mg tabletti (1 x 550 mg tabletti aamulla) päivänä 1
Muut nimet:
  • AT-527 tunnetaan myös nimellä RO7496998
Lääke: Jakso 2: karbamatsepiini
Karbamatsepiini 100 mg kahdesti päivässä (BID) päivinä 3-6, 200 mg kahdesti päivässä päivinä 9-11, 300 mg kahdesti päivässä päivinä 12-25
Lääke: Jakso 3: AT-527 1100 mg + karbamatsepiini
AT-527 1100 mg tabletti (2 x 550 mg tablettia aamulla) päivänä 26 plus karbamatsepiini 300 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 26
Muut nimet:
  • AT-527 tunnetaan myös nimellä RO7496998

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AT-527:n (RO7496998) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1 vs päivä 26
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Päivä 1 vs päivä 26
AT-527:n (RO7496998) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1 vs päivä 26
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Päivä 1 vs päivä 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-03A-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa