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Wirkung von Carbamazepin auf die Pharmakokinetik (PK) von AT-527

27. Juli 2021 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Carbamazepin, einem P-Glykoprotein-Induktor, auf die Pharmakokinetik von AT-527 bei gesunden erwachsenen Probanden

Diese Studie wird die Wirkung von Carbamazepin auf die PK von AT-527 (RO7496998) bei gesunden erwachsenen Probanden bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zustimmen, zwei Methoden der Empfängnisverhütung vom Screening bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
  • Frauen müssen beim Screening und vor der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Mindestkörpergewicht von 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) von 18-29 kg/m2
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV oder COVID-19
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme
  • Verwendung anderer verschreibungspflichtiger Medikamente mit einer Einnahmedauer von 28 Tagen
  • Andere klinisch signifikante Erkrankungen oder Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AT-527 550 mg + Carbamezepin
Arzneimittel: Periode 1: AT-527 550 mg
AT-527 550 mg Tablette (1 x 550 mg Tablette, morgens) an Tag 1
Andere Namen:
  • AT-527 ist auch als RO7496998 bekannt
Arzneimittel: Periode 2: Carbamazepin
Carbamazepin 100 mg zweimal täglich (BID) an den Tagen 3 bis 6, 200 mg BID an den Tagen 9 bis 11, 300 mg BID an den Tagen 12 bis 25
Arzneimittel: Periode 3: AT-527 550 mg + Carbamazepin
AT-527 550 mg Tablette (1 x 550 mg Tablette, morgens) an Tag 26 plus Carbamazepin 300 mg BID an Tag 26
Andere Namen:
  • AT-527 ist auch als RO7496998 bekannt
EXPERIMENTAL: AT-527 1100 mg + Carbamezepin
Arzneimittel: Periode 1: AT-527 550 mg
AT-527 550 mg Tablette (1 x 550 mg Tablette, morgens) an Tag 1
Andere Namen:
  • AT-527 ist auch als RO7496998 bekannt
Arzneimittel: Periode 2: Carbamazepin
Carbamazepin 100 mg zweimal täglich (BID) an den Tagen 3 bis 6, 200 mg BID an den Tagen 9 bis 11, 300 mg BID an den Tagen 12 bis 25
Arzneimittel: Periode 3: AT-527 1100 mg + Carbamazepin
AT-527 1100 mg Tablette (2 x 550 mg Tabletten, morgens) an Tag 26 plus Carbamazepin 300 mg BID an Tag 26
Andere Namen:
  • AT-527 ist auch als RO7496998 bekannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von AT-527 (RO7496998)
Zeitfenster: Tag 1 gegen Tag 26
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1 gegen Tag 26
Pharmakokinetik (PK) von AT-527 (RO7496998)
Zeitfenster: Tag 1 gegen Tag 26
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 1 gegen Tag 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-03A-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periode 1: AT-527 550 mg

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