Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ karbamazepiny na farmakokinetykę (PK) AT-527

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Badanie I fazy oceniające wpływ karbamazepiny, induktora glikoproteiny P, na farmakokinetykę AT-527 u zdrowych osób dorosłych

To badanie określi wpływ karbamazepiny na farmakokinetykę AT-527 (RO7496998) u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki
  • Minimalna masa ciała 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 18-29 kg/m2
  • Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV lub COVID-19
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni od podania
  • Stosowanie innych leków na receptę z 28 dniami dawkowania
  • Inne istotne klinicznie stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AT-527 550 mg + karbamezepina
Lek: Okres 1: AT-527 550 mg
AT-527 tabletka 550 mg (1 x tabletka 550 mg rano) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • AT-527 jest również znany jako RO7496998
Lek: Okres 2: karbamazepina
Karbamazepina 100 mg dwa razy na dobę (BID) W dniach od 3 do 6, 200 mg BID w dniach od 9 do 11, 300 mg BID w dniach od 12 do 25
Lek: Okres 3: AT-527 550 mg + karbamazepina
AT-527 tabletka 550 mg (1 x tabletka 550 mg rano) w dniu 26 plus karbamazepina 300 mg BID w dniu 26
Inne nazwy:
  • AT-527 jest również znany jako RO7496998
EKSPERYMENTALNY: AT-527 1100 mg + karbamezepina
Lek: Okres 1: AT-527 550 mg
AT-527 tabletka 550 mg (1 x tabletka 550 mg rano) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • AT-527 jest również znany jako RO7496998
Lek: Okres 2: karbamazepina
Karbamazepina 100 mg dwa razy na dobę (BID) W dniach od 3 do 6, 200 mg BID w dniach od 9 do 11, 300 mg BID w dniach od 12 do 25
Lek: Okres 3: AT-527 1100 mg + karbamazepina
AT-527 1100 mg tabletka (2 x 550 mg tabletki rano) w dniu 26 plus karbamazepina 300 mg BID w dniu 26
Inne nazwy:
  • AT-527 jest również znany jako RO7496998

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) AT-527 (RO7496998)
Ramy czasowe: Dzień 1 vs Dzień 26
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1 vs Dzień 26
Farmakokinetyka (PK) AT-527 (RO7496998)
Ramy czasowe: Dzień 1 vs Dzień 26
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Dzień 1 vs Dzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-03A-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowe badanie ochotnicze

Badania kliniczne na Okres 1: AT-527 550 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj