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Efeito da Carbamazepina na Farmacocinética (PK) do AT-527

27 de julho de 2021 atualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 1 avaliando o efeito da carbamazepina, um indutor da glicoproteína P, na farmacocinética do AT-527 em indivíduos adultos saudáveis

Este estudo determinará o efeito da carbamazepina na PK de AT-527 (RO7496998) em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Atea Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve concordar em usar dois métodos de controle de natalidade desde a Triagem até 90 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo
  • As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da dosagem
  • Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18-29 kg/m2
  • Disposto a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Infectado com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, HIV ou COVID-19
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 28 dias após a administração
  • Uso de outros medicamentos prescritos com 28 dias de dosagem
  • Outras condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AT-527 550 mg + carbamezepina
Medicamento: Período 1: AT-527 550 mg
AT-527 comprimido de 550 mg (1 x comprimido de 550 mg, pela manhã) no Dia 1
Outros nomes:
  • AT-527 também é conhecido como RO7496998
Medicamento: Período 2: carbamazepina
Carbamazepina 100 mg duas vezes ao dia (BID) Dias 3 a 6, 200 mg BID nos dias 9 a 11, 300 mg BID nos dias 12 a 25
Medicamento: Período 3: AT-527 550 mg + carbamazepina
AT-527 comprimido de 550 mg (1 x comprimido de 550 mg, pela manhã) no dia 26 mais carbamazepina 300 mg BID no dia 26
Outros nomes:
  • AT-527 também é conhecido como RO7496998
EXPERIMENTAL: AT-527 1100 mg + carbamezepina
Medicamento: Período 1: AT-527 550 mg
AT-527 comprimido de 550 mg (1 x comprimido de 550 mg, pela manhã) no Dia 1
Outros nomes:
  • AT-527 também é conhecido como RO7496998
Medicamento: Período 2: carbamazepina
Carbamazepina 100 mg duas vezes ao dia (BID) Dias 3 a 6, 200 mg BID nos dias 9 a 11, 300 mg BID nos dias 12 a 25
Medicamento: Período 3: AT-527 1100 mg + carbamazepina
AT-527 comprimido de 1100 mg (2 x comprimidos de 550 mg, pela manhã) no dia 26 mais carbamazepina 300 mg duas vezes ao dia no dia 26
Outros nomes:
  • AT-527 também é conhecido como RO7496998

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) de AT-527 (RO7496998)
Prazo: Dia 1 x Dia 26
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Dia 1 x Dia 26
Farmacocinética (PK) de AT-527 (RO7496998)
Prazo: Dia 1 x Dia 26
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Dia 1 x Dia 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

10 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

10 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AT-03A-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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