- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04784000
Effet de la carbamazépine sur la pharmacocinétique (PK) de l'AT-527
27 juillet 2021 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1 évaluant l'effet de la carbamazépine, un inducteur de la glycoprotéine P, sur la pharmacocinétique de l'AT-527 chez des sujets adultes en bonne santé
Cette étude déterminera l'effet de la carbamazépine sur la pharmacocinétique de l'AT-527 (RO7496998) chez des sujets adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Atea Study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit accepter d'utiliser deux méthodes de contraception du dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant le dosage
- Poids corporel minimum de 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 18-29 kg/m2
- Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Infecté par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le VIH ou le COVID-19
- Abus d'alcool ou de drogues
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours suivant l'administration
- Utilisation d'autres médicaments sur ordonnance avec 28 jours de dosage
- Autres conditions médicales cliniquement significatives ou anomalies de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: AT-527 550 mg + carbamazépine
|
AT-527 Comprimé de 550 mg (1 comprimé de 550 mg, le matin) le jour 1
Autres noms:
Carbamazépine 100 mg deux fois par jour (BID) Jours 3 à 6, 200 mg BID les jours 9 à 11, 300 mg BID les jours 12 à 25
AT-527 Comprimé de 550 mg (1 comprimé de 550 mg, le matin) le jour 26 plus carbamazépine 300 mg deux fois par jour le jour 26
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: AT-527 1100 mg + carbamazépine
|
AT-527 Comprimé de 550 mg (1 comprimé de 550 mg, le matin) le jour 1
Autres noms:
Carbamazépine 100 mg deux fois par jour (BID) Jours 3 à 6, 200 mg BID les jours 9 à 11, 300 mg BID les jours 12 à 25
AT-527 Comprimé de 1100 mg (2 comprimés de 550 mg, le matin) le jour 26 plus carbamazépine 300 mg deux fois par jour le jour 26
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacocinétique (PK) de l'AT-527 (RO7496998)
Délai: Jour 1 vs Jour 26
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
|
Jour 1 vs Jour 26
|
Pharmacocinétique (PK) de l'AT-527 (RO7496998)
Délai: Jour 1 vs Jour 26
|
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
|
Jour 1 vs Jour 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
10 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (RÉEL)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents antimaniaques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Carbamazépine
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-03A-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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