Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van carbamazepine op de farmacokinetiek (PK) van AT-527

27 juli 2021 bijgewerkt door: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1-studie ter beoordeling van het effect van carbamazepine, een P-glycoproteïne-inductor, op de farmacokinetiek van AT-527 bij gezonde volwassen proefpersonen

Deze studie zal het effect bepalen van carbamazepine op de PK van AT-527 (RO7496998) bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet instemmen met het gebruik van twee anticonceptiemethoden vanaf de screening tot en met 90 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en voorafgaand aan de dosering
  • Minimaal lichaamsgewicht van 50 kg en body mass index (BMI) van 18-29 kg/m2
  • Bereid om te voldoen aan de studievereisten en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Besmet met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV of COVID-19
  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 28 dagen na toediening
  • Gebruik van andere geneesmiddelen op recept met 28 dagen dosering
  • Andere klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AT-527 550 mg + carbamezepine
Geneesmiddel: Periode 1: AT-527 550 mg
AT-527 550 mg tablet (1 x 550 mg tablet, 's ochtends) op dag 1
Andere namen:
  • AT-527 is ook bekend als RO7496998
Geneesmiddel: Periode 2: carbamazepine
Carbamazepine 100 mg tweemaal daags (BID) Dag 3 tot 6, 200 mg BID op Dag 9 tot 11, 300 mg BID op Dag 12 tot 25
Geneesmiddel: Periode 3: AT-527 550 mg + carbamazepine
AT-527 550 mg tablet (1 x 550 mg tablet, 's morgens) op dag 26 plus carbamazepine 300 mg tweemaal daags op dag 26
Andere namen:
  • AT-527 is ook bekend als RO7496998
EXPERIMENTEEL: AT-527 1100 mg + carbamezepine
Geneesmiddel: Periode 1: AT-527 550 mg
AT-527 550 mg tablet (1 x 550 mg tablet, 's ochtends) op dag 1
Andere namen:
  • AT-527 is ook bekend als RO7496998
Geneesmiddel: Periode 2: carbamazepine
Carbamazepine 100 mg tweemaal daags (BID) Dag 3 tot 6, 200 mg BID op Dag 9 tot 11, 300 mg BID op Dag 12 tot 25
Geneesmiddel: Periode 3: AT-527 1100 mg + carbamazepine
AT-527 1100 mg tablet (2 x 550 mg tabletten, 's ochtends) op dag 26 plus carbamazepine 300 mg tweemaal daags op dag 26
Andere namen:
  • AT-527 is ook bekend als RO7496998

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van AT-527 (RO7496998)
Tijdsspanne: Dag 1 versus dag 26
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Dag 1 versus dag 26
Farmacokinetiek (PK) van AT-527 (RO7496998)
Tijdsspanne: Dag 1 versus dag 26
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Dag 1 versus dag 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-03A-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren