Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av karbamazepin på farmakokinetiken (PK) av AT-527

27 juli 2021 uppdaterad av: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1-studie som utvärderar effekten av karbamazepin, en P-glykoproteininducerare, på farmakokinetiken för AT-527 hos friska vuxna försökspersoner

Denna studie kommer att fastställa effekten av karbamazepin på PK av AT-527 (RO7496998) hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste gå med på att använda två preventivmetoder från screening till 90 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet
  • Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och före dosering
  • Minsta kroppsvikt på 50 kg och body mass index (BMI) på 18-29 kg/m2
  • Villig att följa studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Infekterad med hepatit B-virus, hepatit C-virus, HIV eller COVID-19
  • Missbruk av alkohol eller droger
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 28 dagar efter dosering
  • Användning av andra receptbelagda läkemedel med 28 dagars dosering
  • Andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AT-527 550 mg + karbamezepin
Läkemedel: Period 1: AT-527 550 mg
AT-527 550 mg tablett (1 x 550 mg tablett, på morgonen) på dag 1
Andra namn:
  • AT-527 är också känd som RO7496998
Läkemedel: Period 2: karbamazepin
Karbamazepin 100 mg två gånger dagligen (BID) Dag 3 till 6, 200 mg BID dag 9 till 11, 300 mg BID dag 12 till 25
Läkemedel: Period 3: AT-527 550 mg + karbamazepin
AT-527 550 mg tablett (1 x 550 mg tablett, på morgonen) på dag 26 plus karbamazepin 300 mg två gånger dagligen på dag 26
Andra namn:
  • AT-527 är också känd som RO7496998
EXPERIMENTELL: AT-527 1100 mg + karbamezepin
Läkemedel: Period 1: AT-527 550 mg
AT-527 550 mg tablett (1 x 550 mg tablett, på morgonen) på dag 1
Andra namn:
  • AT-527 är också känd som RO7496998
Läkemedel: Period 2: karbamazepin
Karbamazepin 100 mg två gånger dagligen (BID) Dag 3 till 6, 200 mg BID dag 9 till 11, 300 mg BID dag 12 till 25
Läkemedel: Period 3: AT-527 1100 mg + karbamazepin
AT-527 1100 mg tablett (2 x 550 mg tabletter, på morgonen) på dag 26 plus karbamazepin 300 mg två gånger dagligen på dag 26
Andra namn:
  • AT-527 är också känd som RO7496998

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för AT-527 (RO7496998)
Tidsram: Dag 1 mot dag 26
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 mot dag 26
Farmakokinetik (PK) för AT-527 (RO7496998)
Tidsram: Dag 1 mot dag 26
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Dag 1 mot dag 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

10 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT-03A-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera