Efecto de la carbamazepina sobre la farmacocinética (PK) de AT-527
27 de julio de 2021 actualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1 que evalúa el efecto de la carbamazepina, un inductor de la glicoproteína P, sobre la farmacocinética de AT-527 en sujetos adultos sanos
Este estudio determinará el efecto de la carbamazepina en la farmacocinética de AT-527 (RO7496998) en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Atea Study Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos desde la selección hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la dosificación
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de masa corporal (IMC) de 18-29 kg/m2
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Infectado con el virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, VIH o COVID-19
- Abuso de alcohol o drogas
- Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación
- Uso de otros medicamentos recetados con 28 días de dosificación
- Otras condiciones médicas clínicamente significativas o anormalidades de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AT-527 550 mg + carbamezepina
|
AT-527 Comprimido de 550 mg (1 comprimido de 550 mg por la mañana) el día 1
Otros nombres:
Carbamazepina 100 mg dos veces al día (BID) los días 3 a 6, 200 mg BID los días 9 a 11, 300 mg BID los días 12 a 25
AT-527 comprimido de 550 mg (1 comprimido de 550 mg por la mañana) el día 26 más carbamazepina 300 mg dos veces al día el día 26
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: AT-527 1100 mg + carbamezepina
|
AT-527 Comprimido de 550 mg (1 comprimido de 550 mg por la mañana) el día 1
Otros nombres:
Carbamazepina 100 mg dos veces al día (BID) los días 3 a 6, 200 mg BID los días 9 a 11, 300 mg BID los días 12 a 25
AT-527 comprimido de 1100 mg (2 comprimidos de 550 mg, por la mañana) el día 26 más carbamazepina 300 mg dos veces al día el día 26
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK) de AT-527 (RO7496998)
Periodo de tiempo: Día 1 vs Día 26
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
|
Día 1 vs Día 26
|
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Farmacocinética (PK) de AT-527 (RO7496998)
Periodo de tiempo: Día 1 vs Día 26
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
|
Día 1 vs Día 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
- AT-03A-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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