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Effetto della carbamazepina sulla farmacocinetica (PK) di AT-527

27 luglio 2021 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 che valuta l'effetto della carbamazepina, un induttore della glicoproteina P, sulla farmacocinetica dell'AT-527 in soggetti adulti sani

Questo studio determinerà l'effetto della carbamazepina sulla PK di AT-527 (RO7496998) in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve accettare di utilizzare due metodi di controllo delle nascite dallo Screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima della somministrazione
  • Peso corporeo minimo di 50 kg e indice di massa corporea (BMI) di 18-29 kg/m2
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Infetto da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV o COVID-19
  • Abuso di alcol o droghe
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni dalla somministrazione
  • Uso di altri farmaci da prescrizione con 28 giorni di somministrazione
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AT-527 550 mg + carbamezepina
Droga: Periodo 1: AT-527 550 mg
AT-527 compressa da 550 mg (1 compressa da 550 mg, al mattino) il giorno 1
Altri nomi:
  • AT-527 è anche noto come RO7496998
Droga: Periodo 2: carbamazepina
Carbamazepina 100 mg due volte al giorno (BID) dal giorno 3 al giorno 6, 200 mg BID dal giorno 9 all'11, 300 mg BID dal giorno 12 al giorno 25
Droga: Periodo 3: AT-527 550 mg + carbamazepina
AT-527 compressa da 550 mg (1 compressa da 550 mg, al mattino) il giorno 26 più carbamazepina 300 mg BID il giorno 26
Altri nomi:
  • AT-527 è anche noto come RO7496998
SPERIMENTALE: AT-527 1100 mg + carbamezepina
Droga: Periodo 1: AT-527 550 mg
AT-527 compressa da 550 mg (1 compressa da 550 mg, al mattino) il giorno 1
Altri nomi:
  • AT-527 è anche noto come RO7496998
Droga: Periodo 2: carbamazepina
Carbamazepina 100 mg due volte al giorno (BID) dal giorno 3 al giorno 6, 200 mg BID dal giorno 9 all'11, 300 mg BID dal giorno 12 al giorno 25
Droga: Periodo 3: AT-527 1100 mg + carbamazepina
AT-527 compressa da 1100 mg (2 compresse da 550 mg, al mattino) il giorno 26 più carbamazepina 300 mg BID il giorno 26
Altri nomi:
  • AT-527 è anche noto come RO7496998

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di AT-527 (RO7496998)
Lasso di tempo: Giorno 1 vs Giorno 26
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Giorno 1 vs Giorno 26
Farmacocinetica (PK) di AT-527 (RO7496998)
Lasso di tempo: Giorno 1 vs Giorno 26
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Giorno 1 vs Giorno 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-03A-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio sul volontariato sano

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