Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние карбамазепина на фармакокинетику (ФК) АТ-527

27 июля 2021 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 1 по оценке влияния карбамазепина, индуктора P-гликопротеина, на фармакокинетику AT-527 у здоровых взрослых субъектов

Это исследование определит влияние карбамазепина на фармакокинетику АТ-527 (RO7496998) у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Atea Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо дать согласие на использование двух методов контроля рождаемости с момента скрининга до 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и до дозирования
  • Минимальная масса тела 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) 18-29 кг/м2
  • Готовность соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Зараженные вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, ВИЧ или COVID-19
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней после приема
  • Использование других лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 28 дней.
  • Другие клинически значимые медицинские состояния или лабораторные отклонения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АТ-527 550 мг + карбамазепин
Лекарство: Период 1: AT-527 550 мг
AT-527 550 мг таблетка (1 x 550 мг утром) в 1-й день
Другие имена:
  • AT-527 также известен как RO7496998.
Лекарство: 2-й период: карбамазепин
Карбамазепин 100 мг два раза в день (дважды в день) с 3 по 6 дни, 200 мг два раза в день с 9 по 11 дни, 300 мг два раза в день с 12 по 25 дни
Лекарство: 3 период: АТ-527 550 мг + карбамазепин
AT-527 550 мг таблетка (1 x 550 мг утром) на 26-й день плюс карбамазепин 300 мг два раза в день на 26-й день
Другие имена:
  • AT-527 также известен как RO7496998.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АТ-527 1100 мг + карбамазепин
Лекарство: Период 1: AT-527 550 мг
AT-527 550 мг таблетка (1 x 550 мг утром) в 1-й день
Другие имена:
  • AT-527 также известен как RO7496998.
Лекарство: 2-й период: карбамазепин
Карбамазепин 100 мг два раза в день (дважды в день) с 3 по 6 дни, 200 мг два раза в день с 9 по 11 дни, 300 мг два раза в день с 12 по 25 дни
Лекарство: 3 период: АТ-527 1100 мг + карбамазепин
AT-527 1100 мг таблетки (2 таблетки по 550 мг утром) на 26-й день плюс карбамазепин 300 мг два раза в сутки на 26-й день
Другие имена:
  • AT-527 также известен как RO7496998.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ПК) AT-527 (RO7496998)
Временное ограничение: День 1 vs День 26
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
День 1 vs День 26
Фармакокинетика (ПК) AT-527 (RO7496998)
Временное ограничение: День 1 vs День 26
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
День 1 vs День 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT-03A-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровое волонтерское исследование

Клинические исследования Период 1: AT-527 550 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться