AT-527의 약동학(PK)에 대한 카르바마제핀의 효과
2021년 7월 27일 업데이트: Atea Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 피험자에서 P-당단백질 유도제인 카르바마제핀이 AT-527의 약동학에 미치는 영향을 평가하는 1상 연구
이 연구는 건강한 성인 피험자에서 AT-527(RO7496998)의 PK에 대한 카르바마제핀의 효과를 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Atea Study Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성은 스크리닝 시 및 투약 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 최소 체중 50kg 및 체질량 지수(BMI) 18-29kg/m2
- 연구 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV 또는 COVID-19에 감염됨
- 알코올 또는 약물 남용
- 투약 후 28일 이내에 다른 연구용 약물 사용
- 28일 용량의 다른 처방약 사용
- 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AT-527 550mg + 카르바메제핀
|
AT-527 550mg 정제(1 x 550mg 정제, 아침에), 1일차
다른 이름들:
카르바마제핀 100mg 1일 2회(BID) 3~6일, 200mg 9~11일 BID, 300mg 12~25일 BID
26일에 AT-527 550mg 정제(아침에 1 x 550mg 정제) 플러스 26일에 카르바마제핀 300mg BID
다른 이름들:
|
|
실험적: AT-527 1100mg + 카르바메제핀
|
AT-527 550mg 정제(1 x 550mg 정제, 아침에), 1일차
다른 이름들:
카르바마제핀 100mg 1일 2회(BID) 3~6일, 200mg 9~11일 BID, 300mg 12~25일 BID
26일에 AT-527 1100mg 정제(아침에 2 x 550mg 정제) 플러스 26일에 카르바마제핀 300mg BID
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AT-527(RO7496998)의 약동학(PK)
기간: 1일차 대 26일차
|
최대 혈장 농도(Cmax)
|
1일차 대 26일차
|
|
AT-527(RO7496998)의 약동학(PK)
기간: 1일차 대 26일차
|
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
1일차 대 26일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT-03A-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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