Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv karbamazepinu na farmakokinetiku (PK) AT-527

27. července 2021 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1 hodnotící účinek karbamazepinu, induktoru P-glykoproteinu, na farmakokinetiku AT-527 u zdravých dospělých subjektů

Tato studie určí účinek karbamazepinu na PK AT-527 (RO7496998) u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před podáním dávky
  • Minimální tělesná hmotnost 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18-29 kg/m2
  • Ochota splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Infikovaný virem hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo COVID-19
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů od podání
  • Užívání jiných léků na předpis s 28denním dávkováním
  • Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AT-527 550 mg + karbamazepin
Lék: Období 1: AT-527 550 mg
AT-527 550 mg tableta (1 x 550 mg tableta, ráno) 1. den
Ostatní jména:
  • AT-527 je také známý jako RO7496998
Lék: Období 2: karbamazepin
Karbamazepin 100 mg dvakrát denně (BID) 3. až 6. den, 200 mg BID 9. až 11. den, 300 mg BID 12. až 25. den
Lék: Období 3: AT-527 550 mg + karbamazepin
AT-527 550 mg tableta (1 x 550 mg tableta, ráno) 26. den plus karbamazepin 300 mg dvakrát denně 26. den
Ostatní jména:
  • AT-527 je také známý jako RO7496998
EXPERIMENTÁLNÍ: AT-527 1100 mg + karbamazepin
Lék: Období 1: AT-527 550 mg
AT-527 550 mg tableta (1 x 550 mg tableta, ráno) 1. den
Ostatní jména:
  • AT-527 je také známý jako RO7496998
Lék: Období 2: karbamazepin
Karbamazepin 100 mg dvakrát denně (BID) 3. až 6. den, 200 mg BID 9. až 11. den, 300 mg BID 12. až 25. den
Lék: Období 3: AT-527 1100 mg + karbamazepin
AT-527 1100 mg tableta (2 x 550 mg tablety, ráno) 26. den plus karbamazepin 300 mg dvakrát denně 26. den
Ostatní jména:
  • AT-527 je také známý jako RO7496998

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) AT-527 (RO7496998)
Časové okno: Den 1 versus den 26
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 1 versus den 26
Farmakokinetika (PK) AT-527 (RO7496998)
Časové okno: Den 1 versus den 26
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Den 1 versus den 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-03A-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium

Klinické studie na Období 1: AT-527 550 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit