患者中心の医療施設における糖尿病と高血圧の自己管理を強化する地方のアパラチア地方の患者
2024年1月31日 更新者：Ranjita Misra、West Virginia University
患者中心の医療施設における農村アパラチア患者の糖尿病と高血圧の自己管理の強化
この R34 計画プロジェクトの目標は、トレーニングを受けたヘルス コーチを使用して、12 週間の修正糖尿病および高血圧自己管理プログラムの実現可能性と受容性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
ウェスト バージニア州の人々は、糖尿病と高血圧症の併存率が国内で最も高い地域の 1 つであり、医療サービスが行き届いていないこの州では、莫大な病気と経済的負担となっています。
これら 2 つの一般的に見られる慢性疾患の自己管理は、包括的な疾患管理の不可欠な要素です。
この R34 計画プロジェクトの目標は、コア (食事と身体活動) とコア プラス (食事、身体活動、服薬アドヒアランス）強化通常ケア（EUC）対照群。
糖尿病と高血圧症を併発している 75 人の適格な成人が、チームの生物統計学者によって作成された割り当て順序に基づいて、1:1:1 の比率で無作為化されます。
この研究では、定量的および定性的なフォーカス グループと RE-AIM 評価フレームワークを使用して、3 つのグループ間の臨床転帰 (HbA1c と血圧) の違いに重要な要素 (食事、身体活動、服薬順守) がどの程度寄与しているかを調べます。
介入の長期的な影響は、その後の R01 臨床試験で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26501-9190
- Clark K. Sleeth Family Medicine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の英語を話す成人。
- 2型糖尿病と高血圧の併発診断
- ボディマス指数≧25.0
- 無作為化され、介入とすべての評価を完了することをいとわない。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中
- 重度の精神疾患と診断された
- 身体活動の制限を必要とする、または高血圧を止めるための食事評価（DASH）ダイエットが禁忌である状態にある
- 研究プロトコルを完了できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DHSMP コア
食事の修正と身体活動
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回答者は、活動ログ (歩数計を使用した歩数) と調査 (糖尿病のセルフケア活動の概要から 2 つの項目) を完了して、身体活動を調べます。
回答者は、食事の記録と調査 (糖尿病のセルフケア活動の概要から 3 項目) を完了して、食事摂取量を調べます。
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実験的：DHSMPコアプラス
食事の修正、身体活動、服薬遵守
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回答者は、活動ログ (歩数計を使用した歩数) と調査 (糖尿病のセルフケア活動の概要から 2 つの項目) を完了して、身体活動を調べます。
回答者は、食事の記録と調査 (糖尿病のセルフケア活動の概要から 3 項目) を完了して、食事摂取量を調べます。
回答者は、アンケート (質問票 - MMAS-8) を使用して服薬遵守に関する情報を提供します。
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アクティブコンパレータ：DHSMP制御
通常のケアの強化 - 3 時間の教育と教材。
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回答者は、活動ログ (歩数計を使用した歩数) と調査 (糖尿病のセルフケア活動の概要から 2 つの項目) を完了して、身体活動を調べます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰-BP
時間枠：入学後6ヶ月
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ベースラインとプログラム終了時の血圧の差
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入学後6ヶ月
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臨床結果-A1c
時間枠：入学後6ヶ月
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ベースラインとプログラム終了時の A1c の差
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入学後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動結果 - 高脂肪食品の食事の変更;質問
時間枠：入学後6ヶ月
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食事分析は、プログラムのベースライン時および完了時の高脂肪食品 (赤身肉や全脂肪乳製品など) の消費に基づいて行われます。
すべての参加者は、Toolbert et al., Diabetes Care, 2000 による糖尿病セルフケア活動の概要からの調査質問を使用して、高脂肪食品を食べる日数に関して評価されます。
「過去 SEVEN DAYS のうち、赤身の肉や全脂肪の乳製品などの高脂肪食品を食べたのは何日ですか?」
0 1 2 3 4 5 6 7. 高脂肪食の平均日数の変化は、ベースライン時およびプログラム終了時に評価されます。
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入学後6ヶ月
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行動結果 - 健康的な食事計画;質問
時間枠：入学後6ヶ月
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食事分析は、プログラムのベースラインおよび完了時の健康的な食事計画に従うことに基づいています。
すべての参加者は、Toolbert et al., Diabetes Care, 2000 による糖尿病セルフケア活動の概要からの調査質問を使用して、健康的な食事計画に従った日数に関して評価されます。
「最近の SEVEN DAYS のうち、健康的な食事計画を何回実行しましたか?」 0 1 2 3 4 5 6 7. 健康的な食事計画に従った平均日数の変化は、ベースライン時およびプログラムの完了時に評価されます。
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入学後6ヶ月
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行動結果 - 果物と野菜の食事の変更;質問
時間枠：入学後6ヶ月
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食事分析は、プログラムのベースラインおよび完了時に果物と野菜を食べることに基づいています。
すべての参加者は、Toolbert et al., Diabetes Care, 2000 による糖尿病セルフケア活動の概要からの調査質問を使用して、5 人前以上の果物と野菜を食べる日数に関して評価されます。
「過去の SEVEN DAYS のうち、果物と野菜を 5 人前以上食べたのは何日ですか?」 0 1 2 3 4 5 6 7. 果物と野菜を食べる平均日数の変化は、ベースライン時とプログラム終了時に評価されます。
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入学後6ヶ月
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行動結果 - 活動ログ。歩数計を使用した歩数
時間枠：入学後6ヶ月
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すべての参加者は、毎日の歩数を記録するために歩数計を着用するよう求められます。
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入学後6ヶ月
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行動結果 - 運動;質問
時間枠：入学後6ヶ月
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すべての参加者は、Toolbert et al., Diabetes Care, 2000 による糖尿病セルフケア活動の概要からの 2 つの調査質問を使用して、運動日数に関して評価されます。
質問の内容は次のとおりです。 Q1. 「過去の SEVEN DAYS のうち、30 分以上の身体活動に参加したのは何日ですか?
（ウォーキングを含む継続的な活動の合計時間を記入してください）" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2.
「最近の SEVEN DAYS のうち、家事や仕事以外で、特定の運動 (水泳、ウォーキング、サイクリングなど) に参加したのは何回ありましたか?」 0 1 2 3 4 5 6 7)。
合計運動スコアは、2 つの質問の平均日数によって計算されます)。
平均運動日数の変化は、ベースライン時およびプログラムの完了時に評価されます。
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入学後6ヶ月
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行動結果 - 服薬順守;質問
時間枠：入学後6ヶ月
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回答者は、アンケート (質問票 - MMAS-8) を使用して服薬遵守に関する情報を提供します。
薬物遵守の変化は、ベースラインおよびプログラムの完了時に評価されます。
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入学後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。