Diabeteksen ja verenpainetaudin itsehoidon parantaminen maaseudun Appalakki-potilaiden potilaskeskeisissä sairaanhoitokodeissa
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ranjita Misra, West Virginia University
Diabeteksen ja verenpainetaudin itsehoidon parantaminen maaseudun Appalakki-potilaille potilaskeskeisissä sairaanhoitokodeissa
Tämän R34-suunnitteluprojektin tavoitteena on testata 12 viikon muunnellun diabeteksen ja verenpainetaudin itsehallintaohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä koulutettujen terveysvalmentajien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Länsi-Virginialaisilla on yksi yleisimmistä diabeteksen ja verenpainetaudin esiintyvyydestä maassa, jotka aiheuttavat valtavan sairauden ja taloudellisen taakan tässä lääketieteellisesti huonosti hoidetussa valtiossa.
Näiden kahden yleisesti todetun kroonisen sairauden itsehoito on olennainen osa kokonaisvaltaista sairaudenhallintaa.
Tämän R34-suunnitteluprojektin tavoitteena on testata 12 viikon kulttuurisesti räätälöidyn, multimodaalisen, diabeteksen ja verenpainetaudin itsehallintaohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jossa on ydin (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) vastaan ydin plus (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja lääkityksen noudattaminen) tehostetun tavanomaisen hoidon (EUC) kontrolliryhmään.
Seitsemänkymmentäviisi soveltuvaa aikuista, joilla on samanaikainen diabetes ja verenpainetauti, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 ryhmän biostatistikon tutkijan luoman jakosekvenssin perusteella.
Tutkimuksessa tarkastellaan, missä määrin avaintekijät (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja lääkityksen noudattaminen) vaikuttavat eroihin kliinisissä tuloksissa (HbA1c ja verenpaine) kolmen ryhmän välillä käyttäen kvantitatiivisia ja laadullisia fokusryhmiä sekä RE-AIM-arviointikehystä.
Intervention pidemmän aikavälin vaikutukset arvioidaan myöhemmässä kliinisessä R01-tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26501-9190
- Clark K. Sleeth Family Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat aikuiset ≥ 18-vuotiaat;
- tyypin 2 diabeteksen ja verenpainetaudin samanaikaisesti esiintyvä diagnoosi
- painoindeksi ≥ 25,0
- halukas satunnaistettuja ja suorittaa interventio ja kaikki arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana
- todettu vakava mielisairaus
- sinulla on jokin sairaus, joka vaatii fyysisen aktiivisuuden rajoituksia tai on vasta-aiheinen DASH-ruokavalioon.
- kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DHSMP-ydin
Ruokavalion muuttaminen ja fyysinen aktiivisuus
|
Vastaajat täyttävät aktiivisuuslokeja (askelmäärä, askelmittarin avulla) ja kyselyitä (kaksi kohtaa diabeteksen itsehoitotoimintojen yhteenvedosta) fyysisen aktiivisuuden osalta.
Vastaajat täyttävät ruokalokit ja kyselyt (kolme kohtaa diabeteksen itsehoitotoimien yhteenvedosta) ravinnon saannista.
|
|
Kokeellinen: DHSMP ydin plus
Ruokavalion muuttaminen, fyysinen aktiivisuus ja lääkkeiden noudattaminen
|
Vastaajat täyttävät aktiivisuuslokeja (askelmäärä, askelmittarin avulla) ja kyselyitä (kaksi kohtaa diabeteksen itsehoitotoimintojen yhteenvedosta) fyysisen aktiivisuuden osalta.
Vastaajat täyttävät ruokalokit ja kyselyt (kolme kohtaa diabeteksen itsehoitotoimien yhteenvedosta) ravinnon saannista.
Vastaajat antavat tietoa lääkityshoidostaan kyselyn avulla (kyselylomake - MMAS-8).
|
|
Active Comparator: DHSMP ohjaus
tehostettu tavallinen hoito - 3 tuntia koulutusta plus materiaalit.
|
Vastaajat täyttävät aktiivisuuslokeja (askelmäärä, askelmittarin avulla) ja kyselyitä (kaksi kohtaa diabeteksen itsehoitotoimintojen yhteenvedosta) fyysisen aktiivisuuden osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset - BP
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Verenpaineen ero lähtötilanteen ja ohjelman lopun välillä
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset-A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
A1c:n ero lähtötilanteen ja ohjelman lopun välillä
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymistulos - ruokavalion muuttaminen runsasrasvaisille ruoille; kysymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ruokavalion analyysi perustuu runsasrasvaisten elintarvikkeiden (kuten punaisen lihan tai täysrasvaisen maitotuotteiden) kulutukseen ohjelman alkuvaiheessa ja ohjelman päätyttyä.
Kaikille osallistujille arvioidaan, kuinka monta päivää he syövät runsaasti rasvaa sisältävää ruokaa käyttämällä kyselykysymystä Summary of Diabetes Self-care Activity -mittauksesta, jonka on suorittanut Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"Kuinka monena viimeisenä SEITSEMÄN PÄIVÄSTÄ söit runsaasti rasvaa sisältäviä ruokia, kuten punaista lihaa tai täysrasvaisia maitotuotteita?"
0 1 2 3 4 5 6 7. Muutokset runsasrasvaisten ruokien syömispäivien keskimääräisessä lukumäärässä arvioidaan lähtötilanteessa ja ohjelman päätyttyä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Käyttäytymistulos - terveellinen ruokailusuunnitelma; kysymyksiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ruokavalioanalyysi perustuu terveellisen ruokailusuunnitelman noudattamiseen lähtötilanteessa ja ohjelman päätyttyä.
Kaikille osallistujille arvioidaan, kuinka monta päivää he noudattivat terveellistä ruokailusuunnitelmaa käyttämällä kyselykysymystä Summary of Diabetes Self-care activity -mittauksesta, jonka on tehnyt Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"Kuinka monta viimeisen SEITSEMÄN PÄIVÄN aikana olet noudattanut terveellistä ruokailusuunnitelmaa?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Muutokset terveellisen ruokailusuunnitelman noudattamien päivien keskimääräisessä lukumäärässä arvioidaan lähtötilanteessa ja ohjelman päätyttyä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Käyttäytymistulokset - hedelmien ja vihannesten ruokavalion muuttaminen; kysymyksiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ruokavalion analyysi perustuu hedelmien ja vihannesten syömiseen lähtötilanteessa ja ohjelman päätyttyä.
Kaikille osallistujille arvioidaan, kuinka monta päivää he söivät vähintään viisi annosta hedelmiä ja vihanneksia käyttämällä kyselykysymystä Summary of Diabetes Self-care Activity -mittauksesta, jonka on suorittanut Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"Kuinka monena viimeisenä SEITSEMÄN PÄIVÄSTÄ söit vähintään viisi annosta hedelmiä ja vihanneksia?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Muutoksia keskimääräisessä hedelmien ja vihannesten syömispäivissä arvioidaan lähtötilanteessa ja ohjelman päätyttyä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Käyttäytymistulos - Toimintaloki; Askellaskenta askelmittarilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään askelmittaria päivittäisen askelmääränsä tallentamiseksi.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Käyttäytymistulos - harjoitus; kysymyksiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikki osallistujat arvioidaan heidän harjoittelupäiviensä lukumäärän perusteella käyttämällä kahta kyselykysymystä Summary of Diabetes Self-care Activity -mittauksesta, jonka on laatinut Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
Kysymysten kuvaus on seuraava: Q1. "Kuinka monena viimeisenä SEITSEMÄN PÄIVÄSTÄ osallistuit vähintään 30 minuutin fyysiseen toimintaan?
(ole hyvä ja luettele jatkuvan toiminnan minuutit, mukaan lukien kävely)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2.
"Kuinka monena viimeisenä SEITSEMÄN PÄIVÄSTÄ osallistuit johonkin tiettyyn harjoitukseen (kuten uintiin, kävelyyn, pyöräilyyn) muuhun kuin siihen, mitä teet kotona tai osana työtäsi?" 0 1 2 3 4 5 6 7).
Harjoituksen kokonaispistemäärä lasketaan kahden kysymyksen keskimääräisen päivien lukumäärän perusteella).
Muutokset keskimääräisessä harjoituspäivien määrässä arvioidaan lähtötilanteessa ja ohjelman päätyttyä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Käyttäytymistulos - lääkityksen noudattaminen; kysymyksiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Vastaajat antavat tietoa lääkityshoidostaan kyselyn avulla (kyselylomake - MMAS-8).
Muutokset lääkityksen noudattamisessa arvioidaan lähtötilanteessa ja ohjelman päätyttyä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1908672206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .