Verbetering van diabetes en hypertensie Zelfmanagement Landelijke Appalachische patiënten in patiëntgerichte medische huizen
31 januari 2024 bijgewerkt door: Ranjita Misra, West Virginia University
Verbetering van het zelfmanagement van diabetes en hypertensie voor patiënten in de Appalachen op het platteland in patiëntgerichte medische huizen
Het doel van dit R34-planningsproject is het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 12 weken durend aangepast zelfmanagementprogramma voor diabetes en hypertensie met behulp van getrainde gezondheidscoaches.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
West-Virginiërs hebben een van de hoogste prevalenties van comorbide diabetes en hypertensie in de natie die een enorme ziekte en economische last vormen in deze medisch achtergestelde staat.
Zelfmanagement van deze twee veel voorkomende chronische aandoeningen is een essentieel onderdeel van alomvattend ziektemanagement.
Het doel van dit R34-planningsproject is het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 12 weken durend op cultuur afgestemd, multimodaal zelfmanagementprogramma voor diabetes en hypertensie met een core (dieet en fysieke activiteit) versus core plus (dieet, fysieke activiteit en therapietrouw) naar een controlegroep voor verbeterde gebruikelijke zorg (EUC).
Vijfenzeventig in aanmerking komende volwassenen met comorbide diabetes en hypertensie zullen worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1:1, op basis van de toewijzingsvolgorde die is gegenereerd door de biostatisticus-onderzoeker in het team.
De studie zal onderzoeken in hoeverre sleutelcomponenten (dieet, fysieke activiteit en therapietrouw) bijdragen aan de verschillen in klinische uitkomsten (HbA1c en bloeddruk) tussen drie groepen met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve focusgroepen en het RE-AIM-evaluatiekader.
De langetermijneffecten van de interventie zullen worden geëvalueerd in een volgende klinische R01-studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26501-9190
- Clark K. Sleeth Family Medicine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende volwassenen ≥ 18 jaar;
- gelijktijdig voorkomende diagnose van diabetes type 2 en hypertensie
- lichaamsmassa-index ≥ 25,0
- bereid om gerandomiseerd te worden en de interventie en alle beoordelingen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel zwanger of borstvoeding geeft
- gediagnosticeerd met een ernstige psychische aandoening
- een aandoening heeft die lichamelijke activiteitsbeperkingen vereist of die gecontra-indiceerd is voor het Dietary Assessment to Stop Hypertension (DASH) dieet
- onvermogen om het onderzoeksprotocol te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DHSMP-kern
Dieetaanpassing en fysieke activiteit
|
Respondenten vullen activiteitenlogboeken in (stappentelling, stappenteller gebruiken) en enquêtes (twee items uit de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten meten) voor fysieke activiteit.
Respondenten vullen voedsellogboeken en enquêtes in (drie items uit de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten meten) voor inname via de voeding.
|
|
Experimenteel: DHSMP-kern plus
Dieetaanpassing, fysieke activiteit en therapietrouw
|
Respondenten vullen activiteitenlogboeken in (stappentelling, stappenteller gebruiken) en enquêtes (twee items uit de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten meten) voor fysieke activiteit.
Respondenten vullen voedsellogboeken en enquêtes in (drie items uit de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten meten) voor inname via de voeding.
Respondenten zullen informatie geven over hun medicatietrouw door middel van een enquête (vragenlijst - MMAS-8).
|
|
Actieve vergelijker: DHSMP-controle
verbeterde gebruikelijke zorg - 3 uur onderwijs plus materialen.
|
Respondenten vullen activiteitenlogboeken in (stappentelling, stappenteller gebruiken) en enquêtes (twee items uit de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten meten) voor fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomsten-BP
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Verschil in BP tussen baseline en einde van het programma
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Klinische resultaten-A1c
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Verschil in A1c tussen baseline en einde programma
|
6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsuitkomst - dieetaanpassing voor vetrijk voedsel; vraag
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Dieetanalyse zal gebaseerd zijn op de consumptie van vetrijke voedingsmiddelen (zoals rood vlees of volvette zuivelproducten) bij aanvang en voltooiing van het programma.
Alle deelnemers worden beoordeeld op het aantal dagen dat ze vetrijk voedsel eten met behulp van een enquêtevraag uit de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten van Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"Op hoeveel van de afgelopen ZEVEN DAGEN heeft u vetrijk voedsel gegeten, zoals rood vlees of volle zuivelproducten?"
0 1 2 3 4 5 6 7. Veranderingen in het gemiddeld aantal dagen dat vetrijk voedsel wordt gegeten, worden beoordeeld bij aanvang en bij voltooiing van het programma.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Gedragsuitkomst - plan voor gezond eten; vragen
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Dieetanalyse zal gebaseerd zijn op het volgen van een gezond eetplan bij aanvang en voltooiing van het programma.
Alle deelnemers worden beoordeeld op het aantal dagen dat ze een gezond eetplan hebben gevolgd met behulp van een enquêtevraag uit de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten van Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"Hoeveel van de afgelopen ZEVEN DAGEN heb je een gezond eetplan gevolgd?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Veranderingen in het gemiddeld aantal dagen gevolgd door een gezond eetplan worden beoordeeld bij aanvang en bij voltooiing van het programma.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Gedragsuitkomst - aanpassing van het dieet voor groenten en fruit; vragen
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Dieetanalyse zal gebaseerd zijn op het eten van groenten en fruit bij aanvang en voltooiing van het programma.
Alle deelnemers worden beoordeeld op het aantal dagen dat ze vijf of meer porties fruit en groenten eten met behulp van een enquêtevraag uit de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten van Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"Op hoeveel van de afgelopen ZEVEN DAGEN heb je vijf of meer porties fruit en groenten gegeten?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Veranderingen in het gemiddelde aantal dagen dat fruit en groenten worden gegeten, worden beoordeeld bij aanvang en bij voltooiing van het programma.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Gedragsuitkomst - Activiteitenlogboek; Stappentelling, met behulp van stappenteller
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Alle deelnemers wordt gevraagd een stappenteller te dragen om hun dagelijkse stappentelling bij te houden.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Gedragsuitkomst - oefening; vragen
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Alle deelnemers worden beoordeeld op het aantal dagen dat ze sporten aan de hand van twee enquêtevragen uit de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten van Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
De beschrijving van de vragen is als volgt: Q1. "Op hoeveel van de afgelopen ZEVEN DAGEN heeft u ten minste 30 minuten aan lichaamsbeweging gedaan?
(gelieve het totale aantal minuten ononderbroken activiteit te vermelden, inclusief wandelen)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2.
"Op hoeveel van de afgelopen ZEVEN DAGEN heeft u deelgenomen aan een specifieke trainingssessie (zoals zwemmen, wandelen, fietsen) anders dan wat u in en om het huis doet of als onderdeel van uw werk?" 0 1 2 3 4 5 6 7).
De totale inspanningsscore wordt berekend door het gemiddelde aantal dagen voor de twee vragen).
Veranderingen in het gemiddelde aantal uitgeoefende dagen zullen worden beoordeeld bij aanvang en bij voltooiing van het programma.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Gedragsuitkomst - therapietrouw; vragen
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Respondenten zullen informatie geven over hun medicatietrouw door middel van een enquête (vragenlijst - MMAS-8).
Veranderingen in therapietrouw zullen worden beoordeeld bij aanvang en voltooiing van het programma.
|
6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1908672206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .