Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení diabetu a hypertenze Samoléčba venkovských pacientů v Apalačském kraji v léčebných domovech zaměřených na pacienty

31. ledna 2024 aktualizováno: Ranjita Misra, West Virginia University

Zlepšení samoléčby diabetu a hypertenze u venkovských pacientů v Apalačském kraji v léčebných domovech zaměřených na pacienty

Cílem tohoto plánovacího projektu R34 je otestovat proveditelnost a přijatelnost 12týdenního modifikovaného programu samořízení diabetu a hypertenze pomocí vyškolených zdravotních koučů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obyvatelé Západní Virginie mají jednu z nejvyšších prevalencí komorbidního diabetu a hypertenze v zemi, které představují obrovskou nemoc a ekonomickou zátěž v tomto medicínsky nedostatečně chráněném státě. Samoléčení těchto dvou běžně se vyskytujících chronických stavů je nezbytnou součástí komplexního managementu onemocnění. Cílem tohoto plánovacího projektu R34 je otestovat proveditelnost a přijatelnost 12týdenního kulturně přizpůsobeného, ​​multimodálního programu pro sebeovládání diabetu a hypertenze s jádrem (dieta a fyzická aktivita) versus jádro plus (dieta, fyzická aktivita a adherence k léčbě) do kontrolní skupiny rozšířené obvyklé péče (EUC). Sedmdesát pět způsobilých dospělých s komorbidním diabetem a hypertenzí bude randomizováno v poměru 1:1:1 na základě alokační sekvence vytvořené výzkumným biostatistou v týmu. Studie bude zkoumat, do jaké míry klíčové složky (dieta, fyzická aktivita a dodržování léků) přispívají k rozdílům v klinických výsledcích (HbA1c a krevní tlak) mezi třemi skupinami pomocí kvantitativních a kvalitativních ohniskových skupin a hodnotícího rámce RE-AIM. Dlouhodobější účinky intervence budou vyhodnoceny v následné klinické studii R01.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501-9190
        • Clark K. Sleeth Family Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící dospělí ≥ 18 let;
  • souběžná diagnóza diabetu 2. typu a hypertenze
  • index tělesné hmotnosti ≥ 25,0
  • ochotni být randomizováni a dokončit intervenci a všechna hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době těhotná nebo kojící
  • diagnostikována těžká duševní choroba
  • máte jakýkoli stav, který vyžaduje omezení fyzické aktivity nebo je kontraindikován pro dietu Hodnocení diety k zastavení hypertenze (DASH)
  • neschopnost dokončit protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jádro DHSMP
Úprava stravy a fyzická aktivita
Behaviorální: Fyzická aktivita
Respondenti vyplní záznamy o aktivitě (počet kroků, pomocí krokoměru) a průzkumy (dvě položky z opatření Souhrn činností sebeobsluhy diabetu) pro fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Úprava stravy
Respondenti vyplní záznamy o jídle a průzkumy (tři položky z opatření Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu) pro příjem stravy.
Experimentální: Jádro DHSMP plus
Úprava stravy, fyzická aktivita a dodržování léků
Behaviorální: Fyzická aktivita
Respondenti vyplní záznamy o aktivitě (počet kroků, pomocí krokoměru) a průzkumy (dvě položky z opatření Souhrn činností sebeobsluhy diabetu) pro fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Úprava stravy
Respondenti vyplní záznamy o jídle a průzkumy (tři položky z opatření Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu) pro příjem stravy.
Behaviorální: Adherence léků
Respondenti poskytnou informace o dodržování léků pomocí průzkumu (dotazník - MMAS-8).
Aktivní komparátor: Ovládání DHSMP
zvýšená obvyklá péče - 3 hodiny vzdělávání plus materiály.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Respondenti vyplní záznamy o aktivitě (počet kroků, pomocí krokoměru) a průzkumy (dvě položky z opatření Souhrn činností sebeobsluhy diabetu) pro fyzickou aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky-BP
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Rozdíl v TK mezi základní linií a koncem programu
6 měsíců po zápisu
Klinické výsledky-A1c
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Rozdíl v A1c mezi základní linií a koncem programu
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek chování – úprava stravy pro potraviny s vysokým obsahem tuku; otázka
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Dietní analýza bude založena na konzumaci potravin s vysokým obsahem tuku (jako je červené maso nebo plnotučné mléčné výrobky) na začátku a po dokončení programu. Všichni účastníci budou posouzeni z hlediska počtu dní, kdy jedí potraviny s vysokým obsahem tuku, pomocí průzkumné otázky z měření Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu od Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. "Kolik z posledních SEDMI DNÍ jste jedli potraviny s vysokým obsahem tuku, jako je červené maso nebo plnotučné mléčné výrobky?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Změny průměrného počtu dnů konzumace potravin s vysokým obsahem tuku budou posouzeny na začátku a na konci programu.
6 měsíců po zápisu
Výsledek chování – plán zdravé výživy; otázky
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Analýza stravy bude založena na dodržování plánu zdravé výživy na začátku a dokončení programu. Všichni účastníci budou posouzeni z hlediska počtu dní, kdy dodržovali zdravý stravovací plán, pomocí dotazníkové otázky z měření Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu od Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. "Kolik z posledních SEDMI DNÍ jste dodržovali zdravý stravovací plán?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Změny v průměrném počtu dnů dodržovaných podle plánu zdravé výživy budou posouzeny na začátku a na konci programu.
6 měsíců po zápisu
Výsledek chování – úprava stravy pro ovoce a zeleninu; otázky
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Dietní analýza bude založena na konzumaci ovoce a zeleniny na začátku a dokončení programu. Všichni účastníci budou posouzeni z hlediska počtu dní, kdy jedí pět nebo více porcí ovoce a zeleniny, pomocí průzkumné otázky z měření Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu od Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. "Kolik z posledních SEDMI DNÍ jste snědli pět nebo více porcí ovoce a zeleniny?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Změny průměrného počtu dní konzumace ovoce a zeleniny budou posouzeny na začátku a na konci programu.
6 měsíců po zápisu
Výsledek chování – protokol aktivit; Počítání kroků pomocí krokoměru
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Všichni účastníci budou požádáni, aby nosili krokoměr, aby zaznamenali svůj denní počet kroků.
6 měsíců po zápisu
Výsledek chování – cvičení; otázky
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Všichni účastníci budou posouzeni z hlediska počtu dní, kdy cvičí, pomocí dvou dotazníkových otázek z měření Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu od Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. Popis otázek je následující: Q1. „Kolik z posledních SEDMI DNÍ jste se zúčastnili alespoň 30 minut fyzické aktivity? (uveďte prosím celkový počet minut nepřetržité aktivity, včetně chůze)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2. "Kolik z posledních SEDMI DNÍ jste se účastnili konkrétního cvičení (jako je plavání, chůze, jízda na kole) jiného než toho, co děláte doma nebo jako součást své práce?" 0 1 2 3 4 5 6 7). Celkové skóre cvičení se vypočítá jako průměrný počet dní pro dvě otázky). Změny průměrného počtu odcvičených dnů budou posouzeny na začátku a po dokončení programu.
6 měsíců po zápisu
Výsledek chování – dodržování léků; otázky
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Respondenti poskytnou informace o dodržování léků pomocí průzkumu (dotazník - MMAS-8). Změny v adherenci k léčbě budou posouzeny na začátku a po dokončení programu.
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1908672206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit