Улучшение самоконтроля пациентов с диабетом и гипертонией Сельские жители Аппалачей в медицинских домах, ориентированных на пациента
31 января 2024 г. обновлено: Ranjita Misra, West Virginia University
Улучшение самоконтроля диабета и гипертонии у пациентов из сельских Аппалачей в медицинских домах, ориентированных на пациента
Целью этого проекта планирования R34 является проверка осуществимости и приемлемости 12-недельной модифицированной программы самоконтроля при диабете и гипертонии с использованием обученных тренеров по здоровью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Жители Западной Вирджинии имеют один из самых высоких показателей распространенности коморбидного диабета и гипертонии в стране, что представляет собой огромное заболевание и экономическое бремя в этом штате с недостаточным медицинским обслуживанием.
Самоконтроль этих двух часто встречающихся хронических состояний является важным компонентом комплексного лечения заболевания.
Целью этого проекта планирования R34 является проверка осуществимости и приемлемости 12-недельной адаптированной к культурным условиям мультимодальной программы самоконтроля при диабете и гипертонии, включающей основной компонент (диета и физическая активность) в сравнении с основным плюсом (диета, физическая активность и приверженность лечению) контрольной группе усиленного обычного ухода (EUC).
Семьдесят пять подходящих взрослых с сопутствующим диабетом и гипертонией будут рандомизированы с соотношением 1:1:1 на основе последовательности распределения, созданной исследователем биостатистики в команде.
В исследовании будет изучена степень, в которой ключевые компоненты (диета, физическая активность и приверженность лечению) влияют на различия в клинических исходах (HbA1c и артериальное давление) между тремя группами с использованием количественных и качественных фокус-групп и системы оценки RE-AIM.
Долгосрочные эффекты вмешательства будут оценены в последующем клиническом испытании R01.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26501-9190
- Clark K. Sleeth Family Medicine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие взрослые ≥ 18 лет;
- сопутствующий диагноз сахарного диабета 2 типа и артериальной гипертензии
- индекс массы тела ≥ 25,0
- готовы быть рандомизированными и завершить вмешательство и все оценки.
Критерий исключения:
- в настоящее время беременна или кормит грудью
- диагностировано тяжелое психическое заболевание
- имеете какое-либо состояние, требующее ограничения физической активности или противопоказанное диете для оценки диеты для остановки гипертонии (DASH)
- невозможность заполнить протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ядро DHSMP
Модификация диеты и физическая активность
|
Респонденты будут заполнять журналы активности (подсчет шагов, используя шагомер) и опросы (два пункта из сводки показателей самообслуживания при диабете) для физической активности.
Респонденты будут заполнять журналы учета продуктов питания и опросы (три пункта из сводки показателей самопомощи при диабете) для определения рациона питания.
|
|
Экспериментальный: DHSMP ядро плюс
Модификация диеты, физическая активность и соблюдение режима лечения.
|
Респонденты будут заполнять журналы активности (подсчет шагов, используя шагомер) и опросы (два пункта из сводки показателей самообслуживания при диабете) для физической активности.
Респонденты будут заполнять журналы учета продуктов питания и опросы (три пункта из сводки показателей самопомощи при диабете) для определения рациона питания.
Респонденты будут предоставлять информацию о своей приверженности к лечению с помощью опроса (анкета - MMAS-8).
|
|
Активный компаратор: Управление DHSMP
расширенный обычный уход – 3 часа обучения плюс материалы.
|
Респонденты будут заполнять журналы активности (подсчет шагов, используя шагомер) и опросы (два пункта из сводки показателей самообслуживания при диабете) для физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические исходы-АД
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Разница в АД между исходным уровнем и концом программы
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Клинические результаты-A1c
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Разница в A1c между исходным уровнем и концом программы
|
6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческий результат - модификация диеты для продуктов с высоким содержанием жира; вопрос
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Анализ диеты будет основываться на потреблении продуктов с высоким содержанием жира (таких как красное мясо или жирные молочные продукты) на исходном уровне и по завершении Программы.
Все участники будут оцениваться в отношении количества дней, в течение которых они едят продукты с высоким содержанием жира, с помощью опросного вопроса из «Краткого описания деятельности по самообслуживанию при диабете» Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
«Сколько из последних СЕМЬ ДНЕЙ вы ели продукты с высоким содержанием жира, такие как красное мясо или жирные молочные продукты?»
0 1 2 3 4 5 6 7. Изменения в среднем количестве дней употребления продуктов с высоким содержанием жира будут оцениваться в начале и по завершении программы.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Поведенческий результат - план здорового питания; вопросы
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Диетический анализ будет основываться на следовании плану здорового питания на исходном уровне и при завершении Программы.
Все участники будут оцениваться в отношении количества дней, в течение которых они следовали плану здорового питания, используя вопрос анкеты из Краткого отчета о мерах по самообслуживанию при диабете, проведенного Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
«Сколько из последних СЕМЬ ДНЕЙ вы следовали плану здорового питания?» 0 1 2 3 4 5 6 7. Изменения в среднем количестве дней соблюдения плана здорового питания будут оцениваться на исходном уровне и по завершении программы.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Поведенческий результат - модификация диеты для фруктов и овощей; вопросы
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Анализ диеты будет основываться на употреблении фруктов и овощей в начале и после завершения Программы.
Все участники будут оцениваться в зависимости от количества дней, в течение которых они едят пять или более порций фруктов и овощей, с использованием опросного вопроса из «Краткого описания мероприятий по самообслуживанию при диабете», проведенного Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
«Сколько из последних СЕМЬ ДНЕЙ вы ели пять или более порций фруктов и овощей?» 0 1 2 3 4 5 6 7. Изменения среднего количества дней употребления фруктов и овощей будут оцениваться на исходном уровне и по завершении программы.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Поведенческий результат - Журнал действий; Подсчет шагов с помощью шагомера
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Всем участникам будет предложено носить шагомер, чтобы записывать их ежедневный подсчет шагов.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Поведенческий результат - упражнения; вопросы
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Все участники будут оцениваться в отношении количества дней, в течение которых они тренируются, с помощью двух вопросов опроса из «Краткого описания мероприятий по самообслуживанию при диабете», проведенного Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
Описание вопросов следующее: Q1. «Сколько из последних СЕМЬ ДНЕЙ вы занимались физической активностью не менее 30 минут?
(пожалуйста, укажите общее количество минут непрерывной активности, включая ходьбу)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2.
«Сколько из последних СЕМЬ ДНЕЙ вы занимались определенными упражнениями (например, плаванием, ходьбой, ездой на велосипеде), помимо того, что вы делаете по дому или в рамках своей работы?» 0 1 2 3 4 5 6 7).
Общий балл за упражнение будет рассчитываться по среднему количеству дней для двух вопросов).
Изменения среднего количества дней тренировок будут оцениваться на исходном уровне и по завершении программы.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Поведенческий результат - приверженность лечению; вопросы
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Респонденты будут предоставлять информацию о своей приверженности к лечению с помощью опроса (анкета - MMAS-8).
Изменения в приверженности лечению будут оцениваться на исходном уровне и в конце программы.
|
6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1908672206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .