Forbedring av selvbehandling av diabetes og hypertensjon landlige appalachiske pasienter i pasientsentrerte medisinske hjem
31. januar 2024 oppdatert av: Ranjita Misra, West Virginia University
Forbedring av selvbehandling av diabetes og hypertensjon for landlige appalachiske pasienter i pasientsentrerte medisinske hjem
Målet med dette R34-planleggingsprosjektet er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et 12-ukers modifisert diabetes- og hypertensjonsprogram ved bruk av trente helsecoaches.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
West Virginians har en av de høyeste forekomstene av komorbid diabetes og hypertensjon i nasjonen som utgjør en enorm sykdom og økonomisk byrde i denne medisinsk undertjente staten.
Selvbehandling av disse to vanlige kroniske tilstandene er en viktig komponent i omfattende sykdomsbehandling.
Målet med dette R34-planleggingsprosjektet er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et 12-ukers kulturtilpasset, multimodalt, diabetes- og hypertensjonsprogram med en kjerne (kosthold og fysisk aktivitet) kontra kjernepluss (kosthold, fysisk aktivitet og medisinoverholdelse) til en kontrollgruppe med utvidet vanlig omsorg (EUC).
Syttifem kvalifiserte voksne med komorbid diabetes og hypertensjon vil bli randomisert med et forhold på 1:1:1, basert på tildelingssekvens generert av biostatistikeren i teamet.
Studien vil undersøke i hvilken grad nøkkelkomponenter (kosthold, fysisk aktivitet og medisinoverholdelse) bidrar til forskjellene i kliniske utfall (HbA1c og blodtrykk) mellom tre grupper ved bruk av kvantitative og kvalitative fokusgrupper og RE-AIM evalueringsrammeverket.
De langsiktige effektene av intervensjonen vil bli evaluert i en påfølgende R01 klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26501-9190
- Clark K. Sleeth Family Medicine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne ≥ 18 år;
- samtidig diagnose av type 2 diabetes og hypertensjon
- kroppsmasseindeks ≥ 25,0
- villig til å bli randomisert, og gjennomføre intervensjonen og alle vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- for tiden gravid eller ammer
- diagnostisert med en alvorlig psykisk lidelse
- har en tilstand som krever fysisk aktivitetsbegrensninger eller er kontraindisert for dietten for diettvurdering for å stoppe hypertensjon (DASH)
- manglende evne til å fullføre studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DHSMP kjerne
Kostholdsendringer og fysisk aktivitet
|
Respondentene vil fylle ut aktivitetslogger (tellertall, ved hjelp av skritteller) og spørreundersøkelser (to elementer fra oppsummering av Diabetes egenomsorgsaktiviteter) for fysisk aktivitet.
Respondentene vil fylle ut matlogger og undersøkelser (tre elementer fra oppsummering av egenomsorgsaktiviteter for diabetes) for kostinntak.
|
|
Eksperimentell: DHSMP core plus
Kostholdsendringer, fysisk aktivitet og medisinoverholdelse
|
Respondentene vil fylle ut aktivitetslogger (tellertall, ved hjelp av skritteller) og spørreundersøkelser (to elementer fra oppsummering av Diabetes egenomsorgsaktiviteter) for fysisk aktivitet.
Respondentene vil fylle ut matlogger og undersøkelser (tre elementer fra oppsummering av egenomsorgsaktiviteter for diabetes) for kostinntak.
Respondentene vil gi informasjon om medisinoverholdelse ved hjelp av en spørreundersøkelse (spørreskjema - MMAS-8).
|
|
Aktiv komparator: DHSMP kontroll
forbedret vanlig omsorg - 3 timers opplæring pluss materiell.
|
Respondentene vil fylle ut aktivitetslogger (tellertall, ved hjelp av skritteller) og spørreundersøkelser (to elementer fra oppsummering av Diabetes egenomsorgsaktiviteter) for fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall-BP
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Forskjellen i BP mellom baseline og programslutt
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Kliniske resultater-A1c
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Forskjellen i A1c mellom grunnlinje og programslutt
|
6 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessig utfall - kostholdsendringer for mat med høyt fettinnhold; spørsmål
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Kostholdsanalyse vil være basert på inntak av mat med høyt fettinnhold (som rødt kjøtt eller fullfete meieriprodukter) ved baseline og fullføring av programmet.
Alle deltakerne vil bli vurdert med hensyn til antall dager de spiser mat med høyt fettinnhold ved å bruke et spørreundersøkelsesspørsmål fra Summary of Diabetes Self-care activities-målet av Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"På hvor mange av de siste SYV DAGENE spiste du mat med mye fett som rødt kjøtt eller fullfete meieriprodukter?"
0 1 2 3 4 5 6 7. Endringer i gjennomsnittlig antall dager med å spise mat med høyt fettinnhold vil bli vurdert ved baseline og ved fullføring av programmet.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Atferdsmessig utfall - sunn matplan; spørsmål
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Kostholdsanalyse vil være basert på å følge en sunn matplan ved baseline og fullføring av programmet.
Alle deltakerne vil bli vurdert med hensyn til antall dager de fulgte en sunn matplan ved hjelp av et spørreundersøkelsesspørsmål fra sammendraget av Diabetes Self-care-aktiviteter-målet av Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"Hvor mange av de siste SYV DAGENE har du fulgt en sunn spiseplan?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Endringer i gjennomsnittlig antall dager etter en sunn matplan vil bli vurdert ved baseline og ved fullføring av programmet.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Atferdsmessig utfall - kostholdsendringer for frukt og grønnsaker; spørsmål
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Kostholdsanalyse vil være basert på å spise frukt og grønnsaker ved baseline og fullføring av programmet.
Alle deltakere vil bli vurdert med hensyn til antall dager de spiser fem eller flere porsjoner med frukt og grønnsaker ved å bruke et spørrespørsmål fra Summary of Diabetes Self-care activities-målet av Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"På hvor mange av de siste SYV DAGENE spiste du fem eller flere porsjoner frukt og grønnsaker?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Endringer i gjennomsnittlig antall dager med frukt og grønnsaker vil bli vurdert ved baseline og ved fullføring av programmet.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Atferdsmessig utfall - Aktivitetslogg; Skritttelling ved hjelp av skritteller
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Alle deltakere vil bli bedt om å bruke skritteller for å registrere deres daglige skritttelling.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Atferdsmessig utfall - trening; spørsmål
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Alle deltakerne vil bli vurdert med hensyn til antall dager de trener ved å bruke to spørreundersøkelser fra sammendraget av Diabetes Self-care-aktiviteter-målet av Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
Beskrivelsen av spørsmålene er som følger: Q1. "På hvor mange av de siste SYV DAGENE deltok du i minst 30 minutter med fysisk aktivitet?
(Vennligst oppgi antall minutter med kontinuerlig aktivitet, inkludert gange)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2.
"På hvor mange av de siste SYV DAGENE har du deltatt i en spesifikk treningsøkt (som svømming, turgåing, sykling) annet enn det du gjør rundt huset eller som en del av arbeidet ditt?" 0 1 2 3 4 5 6 7).
Den totale øvelsesscore vil bli beregnet etter gjennomsnittlig antall dager for de to spørsmålene).
Endringer i gjennomsnittlig antall treningsdager vil bli vurdert ved baseline og ved fullføring av programmet.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Atferdsmessig utfall - medisinoverholdelse; spørsmål
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Respondentene vil gi informasjon om medisinoverholdelse ved hjelp av en spørreundersøkelse (spørreskjema - MMAS-8).
Endringer i medisinoverholdelse vil bli vurdert ved baseline og fullføring av programmet.
|
6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1908672206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .