Poprawa samokontroli cukrzycy i nadciśnienia tętniczego u wiejskich pacjentów z Appalachów w zorientowanych na pacjenta domach opieki medycznej
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ranjita Misra, West Virginia University
Poprawa samokontroli cukrzycy i nadciśnienia tętniczego u pacjentów z obszarów wiejskich w Appalachach w domach opieki skoncentrowanych na pacjencie
Celem tego projektu planowania R34 jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności 12-tygodniowego zmodyfikowanego programu samodzielnego leczenia cukrzycy i nadciśnienia przy użyciu przeszkolonych trenerów zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mieszkańcy Wirginii Zachodniej mają jedną z najwyższych częstości występowania współistniejącej cukrzycy i nadciśnienia tętniczego w kraju, które stanowią ogromną chorobę i obciążenie ekonomiczne w tym zaniedbanym medycznie stanie.
Samodzielne leczenie tych dwóch powszechnie występujących chorób przewlekłych jest niezbędnym elementem kompleksowego leczenia chorób.
Celem tego projektu planowania R34 jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności 12-tygodniowego, dopasowanego kulturowo, multimodalnego programu samodzielnego leczenia cukrzycy i nadciśnienia tętniczego, z podstawowym (dieta i aktywność fizyczna) w porównaniu z podstawowym plusem (dieta, aktywność fizyczna i przestrzeganie zaleceń lekarskich) do grupy kontrolnej o wzmocnionej zwykłej opiece (EUC).
Siedemdziesięciu pięciu kwalifikujących się dorosłych ze współistniejącą cukrzycą i nadciśnieniem zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1:1, w oparciu o sekwencję alokacji wygenerowaną przez badacza biostatystycznego w zespole.
W badaniu zbadany zostanie stopień, w jakim kluczowe składniki (dieta, aktywność fizyczna i przestrzeganie zaleceń lekarskich) przyczyniają się do różnic w wynikach klinicznych (HbA1c i ciśnienie krwi) między trzema grupami przy użyciu ilościowych i jakościowych grup fokusowych oraz ram oceny RE-AIM.
Długoterminowe efekty interwencji zostaną ocenione w kolejnym badaniu klinicznym R01.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26501-9190
- Clark K. Sleeth Family Medicine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli anglojęzyczni w wieku ≥ 18 lat;
- współwystępujące rozpoznanie cukrzycy typu 2 i nadciśnienia tętniczego
- wskaźnik masy ciała ≥ 25,0
- chętni do randomizacji i zakończą interwencję i wszystkie oceny.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie w ciąży lub karmi piersią
- zdiagnozowano ciężką chorobę psychiczną
- cierpią na jakikolwiek stan, który wymaga ograniczenia aktywności fizycznej lub jest przeciwwskazany do diety Dietary Assessment to Stop Hypertension (DASH)
- niemożność wypełnienia protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rdzeń DHSMP
Modyfikacja diety i aktywność fizyczna
|
Respondenci będą wypełniać dzienniki aktywności (liczba kroków, za pomocą krokomierza) i ankiety (dwie pozycje z pomiaru Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy) dotyczące aktywności fizycznej.
Respondenci będą wypełniać dzienniki żywności i ankiety (trzy pozycje z Podsumowania czynności związanych z samoopieką w cukrzycy) dotyczące spożycia.
|
|
Eksperymentalny: Rdzeń DHSMP plus
Modyfikacja diety, aktywność fizyczna i przestrzeganie leków
|
Respondenci będą wypełniać dzienniki aktywności (liczba kroków, za pomocą krokomierza) i ankiety (dwie pozycje z pomiaru Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy) dotyczące aktywności fizycznej.
Respondenci będą wypełniać dzienniki żywności i ankiety (trzy pozycje z Podsumowania czynności związanych z samoopieką w cukrzycy) dotyczące spożycia.
Respondenci udzielą informacji na temat przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą ankiety (kwestionariusz - MMAS-8).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola DHSMP
ulepszona standardowa opieka – 3 godziny edukacji plus materiały.
|
Respondenci będą wypełniać dzienniki aktywności (liczba kroków, za pomocą krokomierza) i ankiety (dwie pozycje z pomiaru Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy) dotyczące aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne-BP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Różnica w BP między wartością wyjściową a końcem programu
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Wyniki kliniczne-A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Różnica w A1c między punktem wyjściowym a końcem programu
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik behawioralny - modyfikacja diety w przypadku żywności o wysokiej zawartości tłuszczu; pytanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Analiza dietetyczna będzie oparta na spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu (takich jak czerwone mięso lub pełnotłusty nabiał) na początku i po zakończeniu Programu.
Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem liczby dni, w których spożywają pokarmy bogate w tłuszcze, za pomocą kwestionariusza z narzędzia Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy autorstwa Toolberta i wsp., Diabetes Care, 2000.
„Przez ile z ostatnich SIEDMIU DNI jadłeś pokarmy bogate w tłuszcze, takie jak czerwone mięso lub pełnotłusty nabiał?”
0 1 2 3 4 5 6 7. Zmiany w średniej liczbie dni spożywania pokarmów wysokotłuszczowych będą oceniane na początku i po zakończeniu programu.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Wynik behawioralny - plan zdrowego odżywiania; pytania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Analiza diety będzie oparta na przestrzeganiu planu zdrowego odżywiania na początku i po zakończeniu Programu.
Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem liczby dni, w których przestrzegali planu zdrowego odżywiania, za pomocą pytania ankiety z narzędzia Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy autorstwa Toolberta i wsp., Diabetes Care, 2000.
„Ile z ostatnich SIEDMIU DNI stosowałeś się do planu zdrowego odżywiania?” 0 1 2 3 4 5 6 7. Zmiany w średniej liczbie dni po realizacji planu zdrowego odżywiania zostaną ocenione na początku i po zakończeniu programu.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Efekt behawioralny - modyfikacja diety na owoce i warzywa; pytania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Analiza dietetyczna będzie oparta na jedzeniu owoców i warzyw na początku i po zakończeniu Programu.
Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem liczby dni, w których zjadają pięć lub więcej porcji owoców i warzyw, za pomocą kwestionariusza z narzędzia Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy autorstwa Toolberta i wsp., Diabetes Care, 2000.
„W ilu z ostatnich SIEDMIU DNI jadłeś pięć lub więcej porcji owoców i warzyw?” 0 1 2 3 4 5 6 7. Zmiany średniej liczby dni spożywania owoców i warzyw będą oceniane na początku i po zakończeniu programu.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Wynik behawioralny - Dziennik aktywności; Liczenie kroków za pomocą krokomierza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o założenie krokomierza w celu rejestrowania dziennej liczby kroków.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Wynik behawioralny - ćwiczenie; pytania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem liczby dni, w których ćwiczą, za pomocą dwóch pytań ankiety z narzędzia Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy autorstwa Toolberta i wsp., Diabetes Care, 2000.
Opis pytań jest następujący: Q1. „Ile z ostatnich SIEDMIU DNI poświęciłeś przynajmniej 30 minut na aktywność fizyczną?
(proszę wymienić łączną liczbę minut ciągłej aktywności, w tym chodzenia)” 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2.
„Ile z ostatnich SIEDMIU DNI brałeś udział w określonej sesji ćwiczeń (takich jak pływanie, spacery, jazda na rowerze) innej niż te, które robisz w domu lub w ramach pracy?” 0 1 2 3 4 5 6 7).
Całkowity wynik ćwiczenia zostanie obliczony na podstawie średniej liczby dni dla dwóch pytań).
Zmiany w średniej liczbie dni ćwiczeń zostaną ocenione na początku i po zakończeniu programu.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Wynik behawioralny - przestrzeganie zaleceń lekarskich; pytania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Respondenci udzielą informacji na temat przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą ankiety (kwestionariusz - MMAS-8).
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń lekarskich będą oceniane na początku i po zakończeniu programu.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1908672206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .