Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af diabetes og forhøjet blodtryk, selvstyring af landlige appalachiske patienter i patientcentrerede lægehjem

31. januar 2024 opdateret af: Ranjita Misra, West Virginia University

Forbedring af selvstyring af diabetes og hypertension for landlige Appalachian-patienter i patientcentrerede lægehjem

Målet med dette R34-planlægningsprojekt er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et 12-ugers modificeret diabetes- og hypertension-selvstyringsprogram ved hjælp af uddannede sundhedscoaches.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

West Virginians har en af ​​de højeste forekomster af komorbid diabetes og hypertension i nationen, der udgør en enorm sygdom og økonomisk byrde i denne medicinsk undertjente stat. Selvstyring af disse to almindeligt forekommende kroniske tilstande er en væsentlig komponent i omfattende sygdomsbehandling. Målet med dette R34-planlægningsprojekt er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et 12-ugers kulturelt skræddersyet, multimodalt, diabetes- og hypertension-selvledelsesprogram med en kerne (kost og fysisk aktivitet) versus kerneplus (kost, fysisk aktivitet og medicinadhærens) til en kontrolgruppe med forbedret sædvanlig pleje (EUC). Femoghalvfjerds kvalificerede voksne med komorbid diabetes og hypertension vil blive randomiseret med et 1:1:1-forhold baseret på tildelingssekvens genereret af biostatistikerens efterforsker i teamet. Undersøgelsen vil undersøge i hvilket omfang nøglekomponenter (kost, fysisk aktivitet og overholdelse af medicin) bidrager til forskellene i kliniske resultater (HbA1c og blodtryk) mellem tre grupper ved hjælp af kvantitative og kvalitative fokusgrupper og RE-AIM evalueringsrammerne. De langsigtede virkninger af interventionen vil blive evalueret i et efterfølgende R01 klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501-9190
        • Clark K. Sleeth Family Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne ≥ 18 år;
  • samtidig diagnosticering af type 2-diabetes og hypertension
  • kropsmasseindeks ≥ 25,0
  • villig til at blive randomiseret, og gennemføre interventionen og alle vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelt gravid eller ammende
  • diagnosticeret med en alvorlig psykisk sygdom
  • har en hvilken som helst tilstand, der kræver fysisk aktivitetsbegrænsninger eller er kontraindiceret til diæten Dietary Assessment to Stop Hypertension (DASH)
  • manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DHSMP kerne
Kostændringer og fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Respondenterne udfylder aktivitetslogfiler (skridttælling, ved hjælp af skridttæller) og undersøgelser (to punkter fra måling af resumé af diabetes egenomsorgsaktiviteter) for fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Kostændringer
Respondenter vil udfylde madlogs og undersøgelser (tre punkter fra måling af Resumé af Diabetes Egenomsorgsaktiviteter) for diætindtagelse.
Eksperimentel: DHSMP kerne plus
Kostomlægning, fysisk aktivitet og medicinoverholdelse
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Respondenterne udfylder aktivitetslogfiler (skridttælling, ved hjælp af skridttæller) og undersøgelser (to punkter fra måling af resumé af diabetes egenomsorgsaktiviteter) for fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Kostændringer
Respondenter vil udfylde madlogs og undersøgelser (tre punkter fra måling af Resumé af Diabetes Egenomsorgsaktiviteter) for diætindtagelse.
Adfærdsmæssigt: Medicinadhærens
Respondenter vil give oplysninger om deres medicinoverholdelse ved hjælp af en undersøgelse (spørgeskema - MMAS-8).
Aktiv komparator: DHSMP kontrol
forbedret sædvanlig pleje - 3 timers uddannelse plus materialer.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Respondenterne udfylder aktivitetslogfiler (skridttælling, ved hjælp af skridttæller) og undersøgelser (to punkter fra måling af resumé af diabetes egenomsorgsaktiviteter) for fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater-BP
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Forskel i BP mellem baseline og programslut
6 måneder efter tilmelding
Kliniske resultater-A1c
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Forskel i A1c mellem baseline og programslut
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssigt resultat - diætændringer for fødevarer med højt fedtindhold; spørgsmål
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Kostanalyse vil være baseret på indtagelse af fedtholdige fødevarer (såsom rødt kød eller fuldfedt mejeri) ved baseline og afslutning af programmet. Alle deltagere vil blive vurderet med hensyn til antallet af dage, de spiser mad med højt fedtindhold, ved hjælp af et spørgeskema fra måling af Resumé af Diabetes Self-care-aktiviteter af Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. "På hvor mange af de sidste SYV DAGE har du spist mad med højt fedtindhold såsom rødt kød eller fedtholdige mejeriprodukter?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Ændringer i det gennemsnitlige antal dage med at spise fødevarer med højt fedtindhold vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​programmet.
6 måneder efter tilmelding
Adfærdsmæssigt resultat - sund kostplan; spørgsmål
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Kostanalyse vil være baseret på at følge en sund kostplan ved baseline og afslutning af programmet. Alle deltagere vil blive vurderet med hensyn til antallet af dage, de fulgte en sund kostplan ved hjælp af et spørgeskema fra måling af Summary of Diabetes Self-care-aktiviteter af Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. "Hvor mange af de sidste SYV DAGE har du fulgt en sund kostplan?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Ændringer i det gennemsnitlige antal dage efter en sund kostplan vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​programmet.
6 måneder efter tilmelding
Adfærdsmæssigt resultat - kostændringer for frugt og grøntsager; spørgsmål
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Kostanalyse vil være baseret på indtagelse af frugt og grøntsager ved baseline og afslutning af programmet. Alle deltagere vil blive vurderet med hensyn til antallet af dage, de spiser fem eller flere portioner frugt og grøntsager ved hjælp af et spørgeskema fra måling af Summary of Diabetes Self-care-aktiviteter af Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. "På hvor mange af de sidste SYV DAGE har du spist fem eller flere portioner frugt og grøntsager?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Ændringer i det gennemsnitlige antal dage med indtagelse af frugt og grøntsager vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​programmet.
6 måneder efter tilmelding
Adfærdsmæssigt resultat - Aktivitetslog; Skridttælling ved hjælp af skridttæller
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Alle deltagere vil blive bedt om at bære en skridttæller for at registrere deres daglige skridttæller.
6 måneder efter tilmelding
Adfærdsmæssigt resultat - motion; spørgsmål
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Alle deltagere vil blive vurderet med hensyn til antallet af dage, de træner ved hjælp af to spørgeskemaspørgsmål fra måling af Summary of Diabetes Self-care-aktiviteter af Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. Beskrivelsen af ​​spørgsmålene er som følger: Q1. "På hvor mange af de sidste SYV DAGE har du deltaget i mindst 30 minutters fysisk aktivitet? (angiv venligst det samlede antal minutter af kontinuerlig aktivitet, inklusive gang)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2. "På hvor mange af de sidste SYV DAGE har du deltaget i en specifik træningssession (såsom svømning, gåture, cykling) ud over det, du laver i huset eller som en del af dit arbejde?" 0 1 2 3 4 5 6 7). Den samlede træningsscore vil blive beregnet ud fra det gennemsnitlige antal dage for de to spørgsmål). Ændringer i det gennemsnitlige antal udøvede dage vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​programmet.
6 måneder efter tilmelding
Adfærdsmæssigt resultat - overholdelse af medicin; spørgsmål
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Respondenter vil give oplysninger om deres medicinoverholdelse ved hjælp af en undersøgelse (spørgeskema - MMAS-8). Ændringer i medicinadhærens vil blive vurderet ved baseline og afslutning af programmet.
6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1908672206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner