환자 중심 의료 시설에서 당뇨병 및 고혈압 자가 관리 시골 애팔래치아 환자의 향상
2024년 1월 31일 업데이트: Ranjita Misra, West Virginia University
환자 중심 의료 시설에서 시골 애팔래치아 환자를 위한 당뇨병 및 고혈압 자가 관리 강화
이 R34 계획 프로젝트의 목표는 훈련된 건강 코치를 사용하여 12주 수정 당뇨병 및 고혈압 자가 관리 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
웨스트버지니아 주민들은 의학적으로 소외된 이 주에서 막대한 질병과 경제적 부담을 초래하는 동반이환 당뇨병과 고혈압의 유병률이 전국에서 가장 높은 지역 중 하나입니다.
일반적으로 발견되는 이 두 가지 만성 질환의 자가 관리는 포괄적인 질병 관리의 필수 구성 요소입니다.
이 R34 계획 프로젝트의 목표는 코어(식단 및 신체 활동) 대 코어 플러스(식단, 신체 활동 및 EUC(enhanced normal care) 대조군에 대한 복약 순응도).
당뇨병과 고혈압을 동반한 75명의 적격 성인은 팀의 생물 통계학자가 생성한 할당 순서에 따라 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 양적 및 질적 포커스 그룹과 RE-AIM 평가 프레임워크를 사용하여 세 그룹 간의 임상 결과(HbA1c 및 혈압)의 차이에 주요 구성 요소(식이, 신체 활동 및 복약 순응도)가 기여하는 정도를 조사할 것입니다.
중재의 장기적인 효과는 후속 R01 임상 시험에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26501-9190
- Clark K. Sleeth Family Medicine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어를 구사하는 성인 ≥ 18세;
- 제2형 당뇨병과 고혈압의 동시 발생 진단
- 체질량 지수 ≥ 25.0
- 기꺼이 무작위 배정되고 개입 및 모든 평가를 완료합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 심각한 정신 질환으로 진단
- 신체 활동 제한이 필요하거나 DASH(고혈압 중지 식이 평가) 다이어트에 금기인 상태가 있는 경우
- 연구 프로토콜을 완료할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DHSMP 코어
식이요법과 신체활동
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응답자는 신체 활동에 대한 활동 로그(걸음 수, 만보계 사용) 및 설문 조사(요약 of Diabetes Self-care 활동 측정의 두 항목)를 완료합니다.
응답자는 식이 섭취에 대한 음식 일지 및 설문 조사(당뇨병 자가 관리 활동 측정 요약의 3개 항목)를 작성합니다.
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실험적: DHSMP 코어 플러스
식이요법 수정, 신체 활동 및 약물 준수
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응답자는 신체 활동에 대한 활동 로그(걸음 수, 만보계 사용) 및 설문 조사(요약 of Diabetes Self-care 활동 측정의 두 항목)를 완료합니다.
응답자는 식이 섭취에 대한 음식 일지 및 설문 조사(당뇨병 자가 관리 활동 측정 요약의 3개 항목)를 작성합니다.
응답자는 설문조사(설문지 - MMAS-8)를 사용하여 복약 순응도에 대한 정보를 제공합니다.
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활성 비교기: DHSMP 제어
강화된 평소 진료 - 3시간의 교육과 자료.
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응답자는 신체 활동에 대한 활동 로그(걸음 수, 만보계 사용) 및 설문 조사(요약 of Diabetes Self-care 활동 측정의 두 항목)를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과-BP
기간: 등록 후 6개월
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기준선과 프로그램 종료 사이의 BP 차이
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등록 후 6개월
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임상 결과-A1c
기간: 등록 후 6개월
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기준선과 프로그램 종료 사이의 A1c 차이
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등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 결과 - 고지방 식품에 대한 식이 수정; 질문
기간: 등록 후 6개월
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식이 분석은 기준선 및 프로그램 종료 시 고지방 식품(예: 붉은 육류 또는 전지방 유제품)의 소비를 기반으로 합니다.
모든 참가자는 Toolbert et al., Diabetes Care, 2000에 의해 측정된 당뇨병 자가 관리 활동 요약의 설문 조사 질문을 사용하여 고지방 음식을 먹는 일수에 대해 평가됩니다.
"지난 7일 동안 붉은 고기나 전지 유제품과 같은 고지방 음식을 먹은 날은 며칠입니까?"
0 1 2 3 4 5 6 7. 고지방 음식을 먹는 평균 일수의 변화는 기준선과 프로그램 종료 시점에 평가됩니다.
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등록 후 6개월
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행동 결과 - 건강한 식사 계획; 질문
기간: 등록 후 6개월
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식이 분석은 프로그램의 기준선 및 완료 시 건강한 식습관을 따르는 것을 기반으로 합니다.
모든 참가자는 Toolbert et al., Diabetes Care, 2000에 의해 측정된 당뇨병 자가 관리 활동 요약의 설문 조사 질문을 사용하여 건강한 식습관을 따랐던 일수에 대해 평가됩니다.
"지난 7일 동안 건강에 좋은 식사 계획을 따랐습니까?" 0 1 2 3 4 5 6 7. 건강한 식습관을 따른 평균 일수의 변화는 기준선과 프로그램 종료 시점에 평가됩니다.
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등록 후 6개월
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행동 결과 - 과일 및 채소에 대한 식이 수정; 질문
기간: 등록 후 6개월
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식이 분석은 기준선과 프로그램 완료 시 과일과 채소 섭취를 기반으로 합니다.
모든 참가자는 Toolbert et al., Diabetes Care, 2000에 의해 측정된 당뇨병 자가 관리 활동 요약의 설문 조사 질문을 사용하여 과일과 채소를 5인분 이상 먹는 일수에 대해 평가됩니다.
"지난 7일 동안 과일과 채소를 5인분 이상 먹은 날은 며칠입니까?" 0 1 2 3 4 5 6 7. 과일과 채소를 먹는 평균 일수의 변화는 기준선과 프로그램 종료 시점에 평가됩니다.
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등록 후 6개월
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행동 결과 - 활동 로그 걸음 수, 만보계 사용
기간: 등록 후 6개월
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모든 참가자는 일일 걸음 수를 기록하기 위해 만보계를 착용해야 합니다.
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등록 후 6개월
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행동 결과 - 운동; 질문
기간: 등록 후 6개월
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모든 참가자는 Toolbert et al., Diabetes Care, 2000에 의해 측정된 당뇨병 자가 관리 활동 요약의 두 가지 설문 조사 질문을 사용하여 운동 일수에 대해 평가됩니다.
질문에 대한 설명은 다음과 같습니다. Q1. "지난 7일 중 30분 이상 신체 활동을 한 날은 며칠입니까?
(걷기를 포함한 총 지속 활동 시간을 기재하십시오)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2.
"지난 7일 동안 집 주변이나 업무의 일부가 아닌 특정 운동 세션(예: 수영, 걷기, 자전거 타기)에 참여한 날은 며칠입니까?" 0 1 2 3 4 5 6 7).
총 운동 점수는 두 질문의 평균 일수로 계산됩니다.)
평균 운동 일수의 변화는 기준선과 프로그램 완료 시점에 평가됩니다.
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등록 후 6개월
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행동 결과 - 투약 순응; 질문
기간: 등록 후 6개월
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응답자는 설문조사(설문지 - MMAS-8)를 사용하여 복약 순응도에 대한 정보를 제공합니다.
약물 순응도의 변화는 프로그램의 기준선 및 완료 시점에 평가됩니다.
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등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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