Améliorer l'autogestion du diabète et de l'hypertension chez les patients ruraux des Appalaches dans les maisons médicales centrées sur le patient
31 janvier 2024 mis à jour par: Ranjita Misra, West Virginia University
Améliorer l'autogestion du diabète et de l'hypertension chez les patients des régions rurales des Appalaches dans les maisons médicales centrées sur le patient
L'objectif de ce projet de planification R34 est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme modifié d'autogestion du diabète et de l'hypertension sur 12 semaines à l'aide de coachs de santé formés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les habitants de la Virginie-Occidentale ont l'une des prévalences les plus élevées de diabète et d'hypertension comorbides dans le pays, ce qui représente une énorme maladie et un fardeau économique dans cet État médicalement mal desservi.
L'autogestion de ces deux affections chroniques courantes est un élément essentiel de la gestion globale de la maladie.
L'objectif de ce projet de planification R34 est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'autogestion du diabète et de l'hypertension, multimodal, adapté à la culture et d'une durée de 12 semaines, avec un noyau (alimentation et activité physique) versus un noyau plus (alimentation, activité physique et l'observance thérapeutique) à un groupe témoin de soins habituels améliorés (EUC).
Soixante-quinze adultes éligibles atteints de diabète et d'hypertension comorbides seront randomisés selon un ratio de 1:1:1, basé sur la séquence d'attribution générée par l'investigateur biostatisticien de l'équipe.
L'étude examinera dans quelle mesure les composants clés (régime alimentaire, activité physique et observance des médicaments) contribuent aux différences dans les résultats cliniques (HbA1c et tension artérielle) entre trois groupes à l'aide de groupes de discussion quantitatifs et qualitatifs et du cadre d'évaluation RE-AIM.
Les effets à plus long terme de l'intervention seront évalués dans un essai clinique R01 ultérieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26501-9190
- Clark K. Sleeth Family Medicine Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adultes anglophones ≥ 18 ans;
- diagnostic concomitant de diabète de type 2 et d'hypertension
- indice de masse corporelle ≥ 25,0
- disposés à être randomisés et à terminer l'intervention et toutes les évaluations.
Critère d'exclusion:
- actuellement enceinte ou allaitante
- diagnostiqué avec une maladie mentale grave
- avez une condition qui nécessite des limitations d'activité physique ou est contre-indiquée pour le régime d'évaluation diététique pour arrêter l'hypertension (DASH)
- incapacité à terminer le protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Noyau DHSMP
Modification du régime alimentaire et activité physique
|
Les répondants rempliront des journaux d'activité (nombre de pas, utilisation d'un podomètre) et des sondages (deux éléments du résumé de la mesure des activités d'autogestion du diabète) pour l'activité physique.
Les répondants rempliront des registres alimentaires et des enquêtes (trois éléments de la mesure du résumé des activités d'autosoins du diabète) pour l'apport alimentaire.
|
|
Expérimental: Noyau DHSMP plus
Modification du régime alimentaire, activité physique et observance des médicaments
|
Les répondants rempliront des journaux d'activité (nombre de pas, utilisation d'un podomètre) et des sondages (deux éléments du résumé de la mesure des activités d'autogestion du diabète) pour l'activité physique.
Les répondants rempliront des registres alimentaires et des enquêtes (trois éléments de la mesure du résumé des activités d'autosoins du diabète) pour l'apport alimentaire.
Les répondants fourniront des informations sur leur observance médicamenteuse à l'aide d'une enquête (questionnaire - MMAS-8).
|
|
Comparateur actif: Contrôle DHSMP
soins habituels améliorés - 3 heures d'éducation plus du matériel.
|
Les répondants rempliront des journaux d'activité (nombre de pas, utilisation d'un podomètre) et des sondages (deux éléments du résumé de la mesure des activités d'autogestion du diabète) pour l'activité physique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats cliniques-BP
Délai: 6 mois après l'inscription
|
Différence de TA entre la ligne de base et la fin du programme
|
6 mois après l'inscription
|
|
Résultats cliniques-A1c
Délai: 6 mois après l'inscription
|
Différence d'A1c entre la ligne de base et la fin du programme
|
6 mois après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat comportemental - modification du régime alimentaire pour les aliments riches en matières grasses ; question
Délai: 6 mois après l'inscription
|
L'analyse diététique sera basée sur la consommation d'aliments riches en matières grasses (comme la viande rouge ou les produits laitiers entiers) au départ et à la fin du programme.
Tous les participants seront évalués en fonction du nombre de jours pendant lesquels ils consomment des aliments riches en matières grasses à l'aide d'une question d'enquête tirée de la mesure Summary of Diabetes Self-care activities de Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
« Au cours des SEPT derniers JOURS, combien de fois avez-vous mangé des aliments riches en matières grasses comme de la viande rouge ou des produits laitiers entiers ?
0 1 2 3 4 5 6 7. Les changements dans le nombre moyen de jours de consommation d'aliments riches en matières grasses seront évalués au départ et à la fin du programme.
|
6 mois après l'inscription
|
|
Résultat comportemental - plan d'alimentation sain ; des questions
Délai: 6 mois après l'inscription
|
L'analyse diététique sera basée sur le suivi d'un régime alimentaire sain au départ et à la fin du programme.
Tous les participants seront évalués en fonction du nombre de jours pendant lesquels ils ont suivi un régime alimentaire sain à l'aide d'une question d'enquête tirée de la mesure Summary of Diabetes Self-care activities de Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
« Combien de ces SEPT derniers jours avez-vous suivi un régime alimentaire sain ? » 0 1 2 3 4 5 6 7. Les changements dans le nombre moyen de jours suivis par un régime alimentaire sain seront évalués au départ et à la fin du programme.
|
6 mois après l'inscription
|
|
Résultat comportemental - modification alimentaire pour les fruits et légumes ; des questions
Délai: 6 mois après l'inscription
|
L'analyse diététique sera basée sur la consommation de fruits et de légumes au départ et à la fin du programme.
Tous les participants seront évalués en fonction du nombre de jours pendant lesquels ils ont consommé cinq portions ou plus de fruits et légumes à l'aide d'une question d'enquête tirée de la mesure Summary of Diabetes Self-care activities de Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"Au cours des SEPT derniers JOURS, combien avez-vous mangé cinq portions ou plus de fruits et de légumes ?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Les changements dans le nombre moyen de jours de consommation de fruits et de légumes seront évalués au départ et à la fin du programme.
|
6 mois après l'inscription
|
|
Résultat comportemental - Journal d'activité ; Compter les pas à l'aide d'un podomètre
Délai: 6 mois après l'inscription
|
Tous les participants seront invités à porter un podomètre pour enregistrer leur nombre de pas quotidiens.
|
6 mois après l'inscription
|
|
Résultat comportemental - exercice ; des questions
Délai: 6 mois après l'inscription
|
Tous les participants seront évalués en fonction du nombre de jours d'exercice physique à l'aide de deux questions d'enquête tirées de la mesure Summary of Diabetes Self-care activities de Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
La description des questions est la suivante : Q1. "Au cours des SEPT derniers JOURS, combien avez-vous pratiqué au moins 30 minutes d'activité physique ?
(veuillez indiquer le nombre total de minutes d'activité continue, y compris la marche) " 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2.
« Au cours des SEPT derniers JOURS, combien de fois avez-vous participé à une séance d'exercice spécifique (comme la natation, la marche, le vélo) autre que ce que vous faites à la maison ou dans le cadre de votre travail ? » 0 1 2 3 4 5 6 7).
Le score total de l'exercice sera calculé par le nombre moyen de jours pour les deux questions).
Les changements dans le nombre moyen de jours d'exercice seront évalués au départ et à la fin du programme.
|
6 mois après l'inscription
|
|
Résultat comportemental - adhésion aux médicaments ; des questions
Délai: 6 mois après l'inscription
|
Les répondants fourniront des informations sur leur observance médicamenteuse à l'aide d'une enquête (questionnaire - MMAS-8).
Les changements dans l'adhésion aux médicaments seront évalués au départ et à la fin du programme.
|
6 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1908672206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .