Mejora del autocontrol de la diabetes y la hipertensión en pacientes rurales de los Apalaches en hogares médicos centrados en el paciente
31 de enero de 2024 actualizado por: Ranjita Misra, West Virginia University
Mejora del autocontrol de la diabetes y la hipertensión para pacientes rurales de los Apalaches en hogares médicos centrados en el paciente
El objetivo de este proyecto de planificación R34 es probar la viabilidad y la aceptabilidad de un programa modificado de autocontrol de la diabetes y la hipertensión de 12 semanas utilizando entrenadores de salud capacitados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los habitantes de Virginia Occidental tienen una de las prevalencias más altas de diabetes e hipertensión comórbidas en la nación, lo que representa una enorme carga económica y de enfermedad en este estado médicamente desatendido.
El autocontrol de estas dos afecciones crónicas comunes es un componente esencial del control integral de la enfermedad.
El objetivo de este proyecto de planificación R34 es probar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de autocontrol de diabetes e hipertensión de 12 semanas, culturalmente adaptado, multimodal, con un núcleo (dieta y actividad física) versus un núcleo más (dieta, actividad física y adherencia a la medicación) a un grupo de control de atención habitual mejorada (EUC).
Setenta y cinco adultos elegibles con diabetes e hipertensión comórbidas serán aleatorizados con una proporción de 1:1:1, según la secuencia de asignación generada por el investigador bioestadístico del equipo.
El estudio examinará hasta qué punto los componentes clave (dieta, actividad física y adherencia a la medicación) contribuyen a las diferencias en los resultados clínicos (HbA1c y presión arterial) entre tres grupos utilizando grupos focales cuantitativos y cualitativos y el marco de evaluación RE-AIM.
Los efectos a largo plazo de la intervención se evaluarán en un ensayo clínico R01 posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501-9190
- Clark K. Sleeth Family Medicine Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa ≥ 18 años de edad;
- diagnóstico concurrente de diabetes tipo 2 e hipertensión
- índice de masa corporal ≥ 25,0
- dispuesto a ser aleatorizado, y completar la intervención y todas las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada o amamantando
- diagnosticado con una enfermedad mental grave
- tiene cualquier condición que requiera limitaciones de actividad física o esté contraindicada para la dieta de evaluación dietética para detener la hipertensión (DASH)
- incapacidad para completar el protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Núcleo DHSMP
Modificación de la dieta y actividad física
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Los encuestados completarán registros de actividad (recuento de pasos, usando un podómetro) y encuestas (dos elementos de la medida Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes) para la actividad física.
Los encuestados completarán registros de alimentos y encuestas (tres elementos de la medida Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes) para la ingesta dietética.
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Experimental: Núcleo DHSMP plus
Modificación dietética, actividad física y adherencia a la medicación.
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Los encuestados completarán registros de actividad (recuento de pasos, usando un podómetro) y encuestas (dos elementos de la medida Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes) para la actividad física.
Los encuestados completarán registros de alimentos y encuestas (tres elementos de la medida Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes) para la ingesta dietética.
Los encuestados proporcionarán información sobre su adherencia a la medicación mediante una encuesta (cuestionario - MMAS-8).
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Comparador activo: Control DHSMP
Atención habitual mejorada: 3 horas de educación más materiales.
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Los encuestados completarán registros de actividad (recuento de pasos, usando un podómetro) y encuestas (dos elementos de la medida Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes) para la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos-PA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Diferencia en la PA entre la línea de base y el final del programa
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6 meses después de la inscripción
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Resultados clínicos-A1c
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Diferencia en A1c entre el inicio y el final del programa
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6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado conductual: modificación de la dieta para alimentos ricos en grasas; pregunta
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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El análisis dietético se basará en el consumo de alimentos ricos en grasas (como carne roja o productos lácteos enteros) al inicio y al finalizar el Programa.
Todos los participantes serán evaluados con respecto a la cantidad de días que comen alimentos ricos en grasas utilizando una pregunta de encuesta de la medida Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes de Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"¿Cuántos de los últimos SIETE DÍAS comiste alimentos ricos en grasas como carne roja o productos lácteos enteros?"
0 1 2 3 4 5 6 7. Los cambios en el número medio de días de consumo de alimentos ricos en grasas se evaluarán al inicio y al finalizar el programa.
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6 meses después de la inscripción
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Resultado conductual - plan de alimentación saludable; preguntas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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El análisis dietético se basará en seguir un plan de alimentación saludable al inicio y al finalizar el Programa.
Todos los participantes serán evaluados con respecto a la cantidad de días que siguieron un plan de alimentación saludable utilizando una pregunta de la encuesta de la medida Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes de Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"¿Cuántos de los últimos SIETE DÍAS ha seguido un plan de alimentación saludable?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Los cambios en el número medio de días seguidos de un plan de alimentación saludable se evaluarán al inicio y al finalizar el programa.
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6 meses después de la inscripción
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Resultado conductual: modificación de la dieta para frutas y verduras; preguntas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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El análisis dietético se basará en el consumo de frutas y verduras al inicio y al finalizar el Programa.
Todos los participantes serán evaluados con respecto a la cantidad de días que comen cinco o más porciones de frutas y verduras utilizando una pregunta de encuesta de la medida Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes de Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"¿En cuántos de los últimos SIETE DÍAS comiste cinco o más porciones de frutas y verduras?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Los cambios en el número medio de días de consumo de frutas y verduras se evaluarán al inicio y al finalizar el programa.
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6 meses después de la inscripción
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Resultado de comportamiento - Registro de actividad; Conteo de pasos, usando podómetro
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Se les pedirá a todos los participantes que usen un podómetro para registrar su conteo diario de pasos.
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6 meses después de la inscripción
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Resultado conductual - ejercicio; preguntas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Todos los participantes serán evaluados con respecto a la cantidad de días que hacen ejercicio utilizando dos preguntas de la encuesta de la medida Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes de Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
La descripción de las preguntas es la siguiente: P1. "¿En cuántos de los últimos SIETE DÍAS participó en al menos 30 minutos de actividad física?
(enumere el total de minutos de actividad continua, incluida la caminata)" 0 1 2 3 4 5 6 7 y P2.
"¿Cuántos de los últimos SIETE DÍAS participó en una sesión específica de ejercicio (como nadar, caminar, andar en bicicleta) aparte de lo que hace en la casa o como parte de su trabajo?" 0 1 2 3 4 5 6 7).
La puntuación total del ejercicio se calculará por el número medio de días para las dos preguntas).
Los cambios en el número medio de días de ejercicio se evaluarán al inicio y al finalizar el programa.
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6 meses después de la inscripción
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Resultado conductual: adherencia a la medicación; preguntas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Los encuestados proporcionarán información sobre su adherencia a la medicación mediante una encuesta (cuestionario - MMAS-8).
Los cambios en la adherencia a la medicación se evaluarán al inicio y al finalizar el programa.
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6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1908672206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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