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Verbesserung des Selbstmanagements von Diabetes und Bluthochdruck bei Patienten in ländlichen Appalachen in patientenzentrierten medizinischen Einrichtungen

31. Januar 2024 aktualisiert von: Ranjita Misra, West Virginia University

Verbesserung des Selbstmanagements von Diabetes und Bluthochdruck für Patienten in ländlichen Appalachen in patientenzentrierten medizinischen Einrichtungen

Das Ziel dieses R34-Planungsprojekts ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines 12-wöchigen modifizierten Diabetes- und Bluthochdruck-Selbstmanagementprogramms mit ausgebildeten Gesundheitscoaches zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

West Virginians haben eine der höchsten Prävalenzen von komorbidem Diabetes und Bluthochdruck in der Nation, die in diesem medizinisch unterversorgten Staat eine enorme Krankheit und wirtschaftliche Belastung darstellen. Das Selbstmanagement dieser beiden häufig vorkommenden chronischen Erkrankungen ist ein wesentlicher Bestandteil eines umfassenden Krankheitsmanagements. Das Ziel dieses R34-Planungsprojekts ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines 12-wöchigen kulturell zugeschnittenen, multimodalen Diabetes- und Bluthochdruck-Selbstmanagementprogramms mit einem Kern (Ernährung und körperliche Aktivität) versus Kern plus (Ernährung, körperliche Aktivität und Medikamentenadhärenz) zu einer Kontrollgruppe mit erweiterter üblicher Pflege (EUC). Fünfundsiebzig geeignete Erwachsene mit komorbidem Diabetes und Bluthochdruck werden mit einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert, basierend auf der Zuordnungssequenz, die vom Biostatistiker-Untersucher im Team erstellt wurde. Die Studie wird untersuchen, inwieweit Schlüsselkomponenten (Ernährung, körperliche Aktivität und Medikamenteneinnahme) zu den Unterschieden in den klinischen Ergebnissen (HbA1c und Blutdruck) zwischen drei Gruppen beitragen, wobei quantitative und qualitative Fokusgruppen und der RE-AIM-Bewertungsrahmen verwendet werden. Die längerfristigen Auswirkungen der Intervention werden in einer nachfolgenden klinischen Studie R01 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501-9190
        • Clark K. Sleeth Family Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Erwachsene ≥ 18 Jahre;
  • gleichzeitige Diagnose von Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck
  • Body-Mass-Index ≥ 25,0
  • bereit, randomisiert zu werden, und führen Sie die Intervention und alle Bewertungen durch.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit schwanger oder stillen
  • eine schwere psychische Erkrankung diagnostiziert
  • eine Erkrankung haben, die eine Einschränkung der körperlichen Aktivität erfordert oder die für die DASH-Diät (Dietary Assessment to Stop Hypertension) kontraindiziert ist
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHSMP-Kern
Ernährungsumstellung und körperliche Aktivität
Verhalten: Physische Aktivität
Die Befragten füllen Aktivitätsprotokolle (Schrittzahl, mit Schrittzähler) und Umfragen (zwei Elemente aus der Messung „Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten“) für körperliche Aktivität aus.
Verhalten: Ernährungsumstellung
Die Befragten füllen Ernährungsprotokolle und Umfragen (drei Punkte aus der Maßnahme „Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten“) für die Nahrungsaufnahme aus.
Experimental: DHSMP-Kern plus
Ernährungsumstellung, körperliche Aktivität und Medikamenteneinhaltung
Verhalten: Physische Aktivität
Die Befragten füllen Aktivitätsprotokolle (Schrittzahl, mit Schrittzähler) und Umfragen (zwei Elemente aus der Messung „Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten“) für körperliche Aktivität aus.
Verhalten: Ernährungsumstellung
Die Befragten füllen Ernährungsprotokolle und Umfragen (drei Punkte aus der Maßnahme „Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten“) für die Nahrungsaufnahme aus.
Verhalten: Medikamentenhaftung
Die Befragten geben anhand einer Umfrage (Fragebogen - MMAS-8) Auskunft über ihre Medikationsadhärenz.
Aktiver Komparator: DHSMP-Steuerung
Erweiterte übliche Betreuung – 3 Stunden Unterricht plus Materialien.
Verhalten: Physische Aktivität
Die Befragten füllen Aktivitätsprotokolle (Schrittzahl, mit Schrittzähler) und Umfragen (zwei Elemente aus der Messung „Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten“) für körperliche Aktivität aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse-BP
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Blutdruckdifferenz zwischen Ausgangswert und Programmende
6 Monate nach Anmeldung
Klinische Ergebnisse-A1c
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Unterschied in A1c zwischen Baseline und Programmende
6 Monate nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensergebnis - Ernährungsumstellung für fettreiche Lebensmittel; Frage
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Die Ernährungsanalyse basiert auf dem Verzehr von fettreichen Lebensmitteln (z. B. rotes Fleisch oder vollfette Milchprodukte) zu Studienbeginn und bei Abschluss des Programms. Alle Teilnehmer werden hinsichtlich der Anzahl der Tage, an denen sie fettreiche Lebensmittel zu sich nehmen, anhand einer Umfragefrage aus der Maßnahme Summary of Diabetes Self-care Activities von Toolbert et al., Diabetes Care, 2000, bewertet. "An wie vielen der letzten SIEBEN TAGE haben Sie fettreiche Lebensmittel wie rotes Fleisch oder vollfette Milchprodukte gegessen?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Änderungen in der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen fettreiche Lebensmittel gegessen wurden, werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des Programms bewertet.
6 Monate nach Anmeldung
Verhaltensergebnis - gesunder Ernährungsplan; Fragen
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Die Ernährungsanalyse basiert auf der Befolgung eines gesunden Ernährungsplans zu Beginn und nach Abschluss des Programms. Alle Teilnehmer werden hinsichtlich der Anzahl der Tage, an denen sie einen gesunden Ernährungsplan befolgt haben, anhand einer Umfragefrage aus der Maßnahme Summary of Diabetes Self-care Activities von Toolbert et al., Diabetes Care, 2000, bewertet. „Wie viele der letzten SIEBEN TAGE haben Sie einen gesunden Ernährungsplan befolgt?“ 0 1 2 3 4 5 6 7. Änderungen in der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen ein gesunder Ernährungsplan befolgt wurde, werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des Programms bewertet.
6 Monate nach Anmeldung
Verhaltensergebnis - Ernährungsumstellung für Obst und Gemüse; Fragen
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Die Ernährungsanalyse basiert auf dem Verzehr von Obst und Gemüse zu Beginn und nach Abschluss des Programms. Alle Teilnehmer werden hinsichtlich der Anzahl der Tage, an denen sie fünf oder mehr Portionen Obst und Gemüse essen, anhand einer Umfragefrage aus der Maßnahme Summary of Diabetes Self-care Activities von Toolbert et al., Diabetes Care, 2000, bewertet. "An wie vielen der letzten SIEBEN TAGE haben Sie fünf oder mehr Portionen Obst und Gemüse gegessen?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Änderungen in der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen Obst und Gemüse verzehrt werden, werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des Programms bewertet.
6 Monate nach Anmeldung
Verhaltensergebnis - Aktivitätsprotokoll; Schrittzählung mit Schrittzähler
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Alle Teilnehmer werden gebeten, einen Schrittzähler zu tragen, um ihre tägliche Schrittzahl aufzuzeichnen.
6 Monate nach Anmeldung
Verhaltensergebnis - Übung; Fragen
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Alle Teilnehmer werden hinsichtlich der Anzahl der Tage, an denen sie Sport treiben, anhand von zwei Umfragefragen aus der Messung „Summary of Diabetes Self-care Activities“ von Toolbert et al., Diabetes Care, 2000, bewertet. Die Beschreibung der Fragen lautet wie folgt: Q1. „An wie vielen der letzten SIEBEN TAGE haben Sie sich mindestens 30 Minuten lang körperlich betätigt? (Bitte geben Sie die Gesamtminuten kontinuierlicher Aktivität an, einschließlich Gehen)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2. „An wie vielen der letzten SIEBEN TAGE haben Sie neben dem, was Sie im Haushalt oder als Teil Ihrer Arbeit tun, an einer bestimmten Trainingseinheit (wie Schwimmen, Gehen, Radfahren) teilgenommen?“ 0 1 2 3 4 5 6 7). Die Gesamtpunktzahl der Übung wird aus der durchschnittlichen Anzahl der Tage für die beiden Fragen berechnet). Änderungen in der durchschnittlichen Anzahl der ausgeübten Tage werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des Programms bewertet.
6 Monate nach Anmeldung
Verhaltensergebnis - Medikationsadhärenz; Fragen
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Die Befragten geben anhand einer Umfrage (Fragebogen - MMAS-8) Auskunft über ihre Medikationsadhärenz. Änderungen in der Medikationsadhärenz werden zu Beginn und nach Abschluss des Programms bewertet.
6 Monate nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1908672206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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