Melhorando o autogerenciamento de diabetes e hipertensão Pacientes rurais dos Apalaches em residências médicas centradas no paciente
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Ranjita Misra, West Virginia University
Melhorando o autogerenciamento de diabetes e hipertensão para pacientes rurais dos Apalaches em residências médicas centradas no paciente
O objetivo deste projeto de planejamento R34 é testar a viabilidade e aceitabilidade de um programa modificado de autogerenciamento de diabetes e hipertensão de 12 semanas usando treinadores de saúde treinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os habitantes da Virgínia Ocidental têm uma das maiores prevalências de diabetes e hipertensão comórbidos no país, o que representa uma doença enorme e um fardo econômico neste estado carente de atendimento médico.
O autogerenciamento dessas duas condições crônicas comumente encontradas é um componente essencial do manejo abrangente da doença.
O objetivo deste projeto de planejamento R34 é testar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de autogerenciamento de diabetes e hipertensão de 12 semanas culturalmente adaptado, multimodal, com um núcleo (dieta e atividade física) versus núcleo mais (dieta, atividade física e adesão à medicação) a um grupo de controle de cuidados habituais aprimorados (EUC).
Setenta e cinco adultos elegíveis com diabetes e hipertensão comórbidos serão randomizados com uma proporção de 1:1:1, com base na sequência de alocação gerada pelo investigador bioestatístico da equipe.
O estudo examinará até que ponto os principais componentes (dieta, atividade física e adesão à medicação) contribuem para as diferenças nos resultados clínicos (HbA1c e pressão arterial) entre três grupos usando grupos focais quantitativos e qualitativos e a estrutura de avaliação RE-AIM.
Os efeitos a longo prazo da intervenção serão avaliados em um ensaio clínico R01 subseqüente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501-9190
- Clark K. Sleeth Family Medicine Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos falantes de inglês ≥ 18 anos de idade;
- diagnóstico concomitante de diabetes tipo 2 e hipertensão
- índice de massa corporal ≥ 25,0
- dispostos a serem randomizados e concluir a intervenção e todas as avaliações.
Critério de exclusão:
- atualmente grávida ou amamentando
- diagnosticado com uma doença mental grave
- tem qualquer condição que exija limitações de atividade física ou seja contraindicada para a dieta Dietary Assessment to Stop Hypertension (DASH)
- incapacidade de completar o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Núcleo DHSMP
Modificação Dietética e Atividade Física
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Os entrevistados preencherão registros de atividades (contagem de passos, usando pedômetro) e pesquisas (dois itens da medida Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes) para atividade física.
Os entrevistados preencherão registros e pesquisas de alimentos (três itens da medida Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes) para ingestão alimentar.
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Experimental: Núcleo DHSMP mais
Modificação dietética, atividade física e adesão medicamentosa
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Os entrevistados preencherão registros de atividades (contagem de passos, usando pedômetro) e pesquisas (dois itens da medida Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes) para atividade física.
Os entrevistados preencherão registros e pesquisas de alimentos (três itens da medida Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes) para ingestão alimentar.
Os entrevistados fornecerão informações sobre a adesão à medicação por meio de uma pesquisa (questionário - MMAS-8).
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Comparador Ativo: Controle DHSMP
cuidados habituais aprimorados - 3 horas de educação mais materiais.
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Os entrevistados preencherão registros de atividades (contagem de passos, usando pedômetro) e pesquisas (dois itens da medida Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes) para atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados clínicos-BP
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Diferença na PA entre a linha de base e o final do programa
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6 meses após a inscrição
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Resultados Clínicos-A1c
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Diferença em A1c entre a linha de base e o final do programa
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6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado comportamental - modificação dietética para alimentos ricos em gordura; pergunta
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A análise dietética será baseada no consumo de alimentos com alto teor de gordura (como carne vermelha ou laticínios integrais) no início e na conclusão do Programa.
Todos os participantes serão avaliados em relação ao número de dias em que comem alimentos com alto teor de gordura usando uma pergunta de pesquisa da medida Summary of Diabetes Self-care Activities de Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"Em quantos dos últimos SETE DIAS você comeu alimentos ricos em gordura, como carne vermelha ou laticínios integrais?"
0 1 2 3 4 5 6 7. Alterações no número médio de dias de ingestão de alimentos com alto teor de gordura serão avaliadas no início e na conclusão do programa.
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6 meses após a inscrição
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Resultado comportamental - plano alimentar saudável; questões
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A análise dietética será baseada em seguir um plano de alimentação saudável na linha de base e na conclusão do Programa.
Todos os participantes serão avaliados em relação ao número de dias em que seguiram um plano de alimentação saudável usando uma pergunta de pesquisa da medida Summary of Diabetes Self-care Activities de Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"Quantos dos últimos SETE DIAS você seguiu um plano de alimentação saudável?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Alterações no número médio de dias seguidos de um plano de alimentação saudável serão avaliadas no início e na conclusão do programa.
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6 meses após a inscrição
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Resultado comportamental - modificação da dieta para frutas e vegetais; questões
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A análise dietética será baseada na ingestão de frutas e vegetais na linha de base e na conclusão do Programa.
Todos os participantes serão avaliados em relação ao número de dias em que comem cinco ou mais porções de frutas e vegetais usando uma pergunta de pesquisa da medida Summary of Diabetes Self-care Activities de Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"Em quantos dos últimos SETE DIAS você comeu cinco ou mais porções de frutas e vegetais?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Alterações no número médio de dias de ingestão de frutas e vegetais serão avaliadas no início e no final do programa.
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6 meses após a inscrição
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Resultado comportamental - Registro de atividades; Contagem de passos, usando pedômetro
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Todos os participantes serão solicitados a usar um pedômetro para registrar sua contagem diária de passos.
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6 meses após a inscrição
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Resultado comportamental - exercício; questões
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Todos os participantes serão avaliados em relação ao número de dias em que se exercitam usando duas perguntas da pesquisa da medida Summary of Diabetes Self-care Activities de Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
A descrição das questões é a seguinte: Q1. "Em quantos dos últimos SETE DIAS você participou de pelo menos 30 minutos de atividade física?
(por favor, liste o total de minutos de atividade contínua, incluindo caminhada)" 0 1 2 3 4 5 6 7 e Q2.
"Em quantos dos últimos SETE DIAS você participou de uma sessão específica de exercícios (como nadar, caminhar, andar de bicicleta) além do que você faz em casa ou como parte do seu trabalho?" 0 1 2 3 4 5 6 7).
A pontuação total do exercício será calculada pelo número médio de dias para as duas questões).
As alterações no número médio de dias exercidos serão avaliadas no início e na conclusão do programa.
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6 meses após a inscrição
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Resultado comportamental - adesão à medicação; questões
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Os entrevistados fornecerão informações sobre a adesão à medicação por meio de uma pesquisa (questionário - MMAS-8).
As alterações na adesão à medicação serão avaliadas no início e no final do programa.
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6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1908672206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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