Förbättra diabetes och högt blodtryck självbehandlande patienter från Appalacher på landsbygden i patientcentrerade medicinska hem
31 januari 2024 uppdaterad av: Ranjita Misra, West Virginia University
Förbättra självhantering av diabetes och högt blodtryck för Appalachian-patienter på landsbygden i patientcentrerade medicinska hem
Målet med detta R34-planeringsprojekt är att testa genomförbarheten och acceptansen av ett 12-veckors modifierat diabetes- och högt blodtrycksprogram med hjälp av utbildade hälsocoacher.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
West Virginians har en av de högsta förekomsten av komorbid diabetes och högt blodtryck i landet som utgör en enorm sjukdom och ekonomisk börda i detta medicinskt undertjänade tillstånd.
Självhantering av dessa två vanliga kroniska tillstånd är en viktig komponent i omfattande sjukdomshantering.
Målet med detta R34-planeringsprojekt är att testa genomförbarheten och acceptansen av ett 12-veckors kulturellt skräddarsytt, multimodalt, diabetes- och högt blodtrycksprogram med en kärna (diet och fysisk aktivitet) kontra kärnplus (diet, fysisk aktivitet och medicinadherens) till en kontrollgrupp för förbättrad vanlig vård (EUC).
Sjuttiofem kvalificerade vuxna med komorbid diabetes och hypertoni kommer att randomiseras med ett 1:1:1-förhållande, baserat på tilldelningssekvensen genererad av biostatistikerns utredare i teamet.
Studien kommer att undersöka i vilken utsträckning nyckelkomponenter (diet, fysisk aktivitet och medicinering) bidrar till skillnaderna i kliniska resultat (HbA1c och blodtryck) mellan tre grupper med hjälp av kvantitativa och kvalitativa fokusgrupper och RE-AIMs utvärderingsramverk.
De långsiktiga effekterna av interventionen kommer att utvärderas i en efterföljande R01 klinisk prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26501-9190
- Clark K. Sleeth Family Medicine Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna ≥ 18 år;
- samtidigt förekommande diagnos av typ 2-diabetes och högt blodtryck
- body mass index ≥ 25,0
- villig att bli randomiserad och slutföra interventionen och alla bedömningar.
Exklusions kriterier:
- för närvarande gravid eller ammar
- diagnostiserats med en allvarlig psykisk sjukdom
- har något tillstånd som kräver begränsningar av fysisk aktivitet eller är kontraindicerat för Dietary Assessment to Stop Hypertension (DASH) diet
- oförmåga att slutföra studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DHSMP kärna
Kostmodifiering och fysisk aktivitet
|
Respondenterna kommer att fylla i aktivitetsloggar (stegräkning, med hjälp av stegräknare) och enkäter (två artiklar från åtgärden Sammanfattning av Diabetes Egenvårdsaktiviteter) för fysisk aktivitet.
Respondenterna kommer att fylla i matloggar och undersökningar (tre artiklar från åtgärden Sammanfattning av Diabetes Egenvårdsaktiviteter) för kostintag.
|
|
Experimentell: DHSMP core plus
Kostmodifiering, fysisk aktivitet och medicinering
|
Respondenterna kommer att fylla i aktivitetsloggar (stegräkning, med hjälp av stegräknare) och enkäter (två artiklar från åtgärden Sammanfattning av Diabetes Egenvårdsaktiviteter) för fysisk aktivitet.
Respondenterna kommer att fylla i matloggar och undersökningar (tre artiklar från åtgärden Sammanfattning av Diabetes Egenvårdsaktiviteter) för kostintag.
Respondenterna kommer att ge information om hur de följt medicinen med hjälp av en enkät (enkät - MMAS-8).
|
|
Aktiv komparator: DHSMP-kontroll
förbättrad vanlig vård - 3 timmars utbildning plus material.
|
Respondenterna kommer att fylla i aktivitetsloggar (stegräkning, med hjälp av stegräknare) och enkäter (två artiklar från åtgärden Sammanfattning av Diabetes Egenvårdsaktiviteter) för fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska utfall-BP
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Skillnad i BP mellan baslinje och programslut
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Kliniska resultat-A1c
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Skillnad i A1c mellan baslinje och programslut
|
6 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteenderesultat - kostmodifiering för mat med hög fetthalt; fråga
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Kostanalys kommer att baseras på konsumtion av mat med hög fetthalt (som rött kött eller helfeta mejeriprodukter) vid baslinjen och slutförandet av programmet.
Alla deltagare kommer att bedömas med avseende på antalet dagar de äter mat med hög fetthalt med hjälp av en enkätfråga från summan av Diabetes Self-care-aktiviteters mått av Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"På hur många av de senaste SJU DAGAR har du ätit fettrik mat som rött kött eller fullfeta mejeriprodukter?"
0 1 2 3 4 5 6 7. Förändringar i det genomsnittliga antalet dagar för att äta mat med hög fetthalt kommer att bedömas vid baslinjen och vid programmets slut.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Beteendemässigt resultat - hälsosam kostplan; frågor
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Kostanalys kommer att baseras på att följa en hälsosam kostplan vid baslinjen och slutförandet av programmet.
Alla deltagare kommer att bedömas med avseende på antalet dagar de följt en hälsosam kostplan med hjälp av en enkätfråga från åtgärden Summary of Diabetes Self-care-aktiviteter av Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"Hur många av de senaste SJU DAGAR har du följt en hälsosam kostplan?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Förändringar i genomsnittligt antal dagar efter en hälsosam kostplan kommer att bedömas vid baslinjen och vid programmets slut.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Beteenderesultat - kostmodifiering för frukt och grönsaker; frågor
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Kostanalys kommer att baseras på att äta frukt och grönsaker vid baslinjen och slutförandet av programmet.
Alla deltagare kommer att bedömas med avseende på antalet dagar de äter fem eller fler portioner frukt och grönsaker med hjälp av en enkätfråga från summan av Diabetes Self-care-aktiviteters mått av Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"På hur många av de senaste SJU DAGAR har du ätit fem eller fler portioner frukt och grönsaker?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Förändringar i det genomsnittliga antalet dagar med frukt och grönsaker kommer att bedömas vid baslinjen och vid programmets slut.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Beteenderesultat - Aktivitetslogg; Stegräkning, med hjälp av stegräknare
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Alla deltagare kommer att bli ombedda att bära en stegräknare för att registrera deras dagliga stegräkning.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Beteendemässigt resultat - träning; frågor
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Alla deltagare kommer att bedömas med avseende på antalet dagar de tränar med hjälp av två enkätfrågor från summan av Diabetes Self-care-aktiviteters mått av Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
Beskrivningen av frågorna är följande: Q1. "På hur många av de senaste sju dagarna deltog du i minst 30 minuters fysisk aktivitet?
(skriv det totala antalet minuter av kontinuerlig aktivitet, inklusive promenader)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2.
"Hur många av de senaste SJU DAGARNA har du deltagit i ett specifikt träningspass (som simning, promenader, cykling) annat än vad du gör runt huset eller som en del av ditt arbete?" 0 1 2 3 4 5 6 7).
Det totala träningspoänget kommer att beräknas som medelantalet dagar för de två frågorna).
Förändringar i medelantalet utövade dagar kommer att bedömas vid baslinjen och vid programmets slutförande.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Beteendemässigt resultat - medicinering; frågor
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Respondenterna kommer att ge information om hur de följt medicinen med hjälp av en enkät (enkät - MMAS-8).
Förändringar i medicinadherens kommer att bedömas vid baslinjen och programmets slutförande.
|
6 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Första postat (Faktisk)
5 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1908672206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .