在以患者为中心的医疗院中加强阿巴拉契亚农村患者的糖尿病和高血压自我管理
2024年1月31日 更新者：Ranjita Misra、West Virginia University
在以患者为中心的医疗之家加强阿巴拉契亚农村患者的糖尿病和高血压自我管理
此 R34 规划项目的目标是使用训练有素的健康教练测试为期 12 周的改良糖尿病和高血压自我管理计划的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
西弗吉尼亚人是全国糖尿病和高血压合并症患病率最高的人群之一，这给这个医疗服务不足的州带来了巨大的疾病和经济负担。
这两种常见慢性病的自我管理是综合疾病管理的重要组成部分。
这个 R34 规划项目的目标是测试一个为期 12 周的文化定制、多模式、糖尿病和高血压自我管理计划的可行性和可接受性，该计划具有核心（饮食和身体活动）与核心加（饮食、身体活动和药物依从性）到增强型常规护理（EUC）对照组。
根据团队中生物统计学家调查员生成的分配顺序，将以 1:1:1 的比例随机分配 75 名患有合并症糖尿病和高血压的符合条件的成年人。
该研究将使用定量和定性焦点小组和 RE-AIM 评估框架，检查关键因素（饮食、身体活动和药物依从性）对三组临床结果（HbA1c 和血压）差异的影响程度。
干预的长期效果将在随后的 R01 临床试验中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26501-9190
- Clark K. Sleeth Family Medicine Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的讲英语的成年人；
- 2型糖尿病和高血压的共同诊断
- 体重指数≥25.0
- 愿意被随机化，并完成干预和所有评估。
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳
- 被诊断出患有严重的精神疾病
- 有任何需要限制身体活动或禁忌饮食评估以停止高血压 (DASH) 饮食的情况
- 无法完成研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DHSMP核心
饮食调整和身体活动
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受访者将完成身体活动的活动日志（计步器，使用计步器）和调查（糖尿病自我护理活动措施摘要中的两项）。
受访者将完成饮食摄入量的食物日志和调查（糖尿病自我护理活动措施摘要中的三个项目）。
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实验性的：DHSMP 核心增强版
饮食调整、体力活动和药物依从性
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受访者将完成身体活动的活动日志（计步器，使用计步器）和调查（糖尿病自我护理活动措施摘要中的两项）。
受访者将完成饮食摄入量的食物日志和调查（糖尿病自我护理活动措施摘要中的三个项目）。
受访者将使用调查（问卷 - MMAS-8）提供有关其服药依从性的信息。
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有源比较器：DHSMP 控制
加强日常护理——3 小时的教育加材料。
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受访者将完成身体活动的活动日志（计步器，使用计步器）和调查（糖尿病自我护理活动措施摘要中的两项）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果-BP
大体时间：入学后6个月
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基线和计划结束之间的 BP 差异
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入学后6个月
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临床结果-A1c
大体时间：入学后6个月
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基线和计划结束时 A1c 的差异
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入学后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行为结果——高脂肪食物的饮食调整；问题
大体时间：入学后6个月
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饮食分析将基于计划基线和完成时高脂肪食物（如红肉或全脂奶制品）的消耗。
将使用 Toolbert 等人的糖尿病自我护理活动测量摘要中的调查问题，对所有参与者食用高脂肪食物的天数进行评估，糖尿病护理，2000 年。
“在过去的七天中，您有多少天吃过高脂肪食物，例如红肉或全脂乳制品？”
0 1 2 3 4 5 6 7. 将在基线和计划完成时评估食用高脂肪食物的平均天数的变化。
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入学后6个月
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行为结果——健康饮食计划；问题
大体时间：入学后6个月
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饮食分析将基于在基线和计划完成时遵循健康饮食计划。
将使用来自 Toolbert 等人的糖尿病自我保健活动措施总结的调查问题，糖尿病护理，2000 年，评估所有参与者遵循健康饮食计划的天数。
“在过去的七天中，您有多少天遵循了健康的饮食计划？” 0 1 2 3 4 5 6 7. 将在基线和计划完成时评估遵循健康饮食计划的平均天数的变化。
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入学后6个月
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行为结果——水果和蔬菜的饮食调整；问题
大体时间：入学后6个月
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饮食分析将基于在基线和完成计划时吃水果和蔬菜。
将使用 Toolbert 等人在糖尿病护理，2000 年糖尿病自我护理活动措施摘要中的调查问题，评估所有参与者食用五份或更多份水果和蔬菜的天数。
“在过去的七天中，有多少天您吃了五份或更多份水果和蔬菜？” 0 1 2 3 4 5 6 7. 将在基线和计划完成时评估食用水果和蔬菜的平均天数的变化。
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入学后6个月
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行为结果 - 活动日志；步数，使用计步器
大体时间：入学后6个月
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所有参与者都将被要求佩戴计步器来记录他们每天的步数。
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入学后6个月
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行为结果——锻炼；问题
大体时间：入学后6个月
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将使用 Toolbert 等人糖尿病自我护理活动措施总结中的两个调查问题评估所有参与者的锻炼天数，糖尿病护理，2000 年。
问题描述如下： Q1． “在过去的七天中，您有多少天参加了至少 30 分钟的体育锻炼？
（请列出连续活动的总分钟数，包括步行）" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2.
“在过去的 7 天里，除了在家或作为工作的一部分，您参加了多少次特定的锻炼（例如游泳、散步、骑自行车）？” 0 1 2 3 4 5 6 7）。
总的练习分数将根据两个问题的平均天数计算）。
将在基线和计划完成时评估平均锻炼天数的变化。
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入学后6个月
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行为结果——服药依从性；问题
大体时间：入学后6个月
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受访者将使用调查（问卷 - MMAS-8）提供有关其服药依从性的信息。
药物依从性的变化将在基线和项目完成时进行评估。
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入学后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月3日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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