さまざまな軟部組織の開腹手術後の成人におけるINL-001の非盲検安全性および薬物動態研究
2023年2月10日 更新者：Innocoll
開腹腹ヘルニア修復、腹部形成術、開腹子宮摘出術、腹腔鏡補助結腸切除術、および縮小乳房形成術後の成人におけるINL-001の非盲検安全性および薬物動態研究
これは、様々な軟部組織手術後の患者におけるINL 001（ブピバカインHCl）インプラントの300mgでの薬物動態の多施設、第3相、非盲検、安全性、忍容性、および特性評価である：開放腹側ヘルニア修復、腹部形成術、開腹式子宮摘出術、腹腔鏡下結腸切除術、乳房縮小術。
調査の概要
詳細な説明
これは、INL-001 (ブピバカイン HCl) インプラント (300 mg) の多施設、第 3 相、非盲検、安全性、忍容性、および薬物動態の特性評価であり、さまざまな軟部組織手術: 開腹ヘルニア修復、腹部形成術、開腹式子宮摘出術、腹腔鏡下結腸切除術、乳房縮小術。 スクリーニング期間の後、適格な患者は全身麻酔下で研究手術を受け、術中にINL-001が移植されます。 有効性は、この研究における探索的尺度でもあります。
この研究には、スクリーニング期間、約 5 日間の入院期間 (術前、術中、術後)、および外来患者のフォローアップ期間 (治療後 30 日まで) が含まれます。 治療後の安全性および/または有効性の評価は、研究全体を通じて、および具体的にスケジュールされたように、治療後96時間まで、7日目（電話）、15日目（クリニック訪問）、および30日目（クリニック訪問）に行われます。 治験責任医師がさらなる入院が必要であると判断しない限り、患者は治療後約 96 時間で退院します (入院 5 日目)。
スクリーニング期間中、すべての患者は適格性およびその他のスクリーニングおよび安全性評価を受けます。 さらに、治験責任医師は、探索的手段として、Pain Catastrophizing Scale (スクリーニングのみ) および 15 項目の回復の質 (QoR-15) アンケート (ベースライン) を管理します。
レスキュー鎮痛薬の使用を含む有害事象および付随する投薬情報は、研究全体（入院患者および外来患者）で収集されます。 外科的創傷治癒/等級付けの評価、および全身性ブピバカイン毒性を潜在的に示す徴候および症状の評価が行われます。
薬物動態評価のための血液サンプルは、血漿中のブピバカインの濃度を測定するために、複数の時点で患者から採取されます。
手術後、11ポイントの数値疼痛評価尺度（NPRS）を使用した疼痛強度の患者報告は、治療後96時間までの複数の時点で記録されます。 患者は、それが発生したときに突出痛を管理するために、レスキュー薬 (経口および/または静脈内) を使用することが許可されます。 QoR-15 アンケートと患者全体評価 (疼痛管理のため) は、入院患者ベースで 7 日目に実施されます。 オピオイド関連症状の苦痛スケールは、入院ベースで投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Florence、Alabama、アメリカ、35630
- North Alabama Medical Center
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Helen Keller Hospital
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Daneshvari Solanki
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Memorial Hermann
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数は 18 ～ 35 kg/m2 です。
- -計画されている（緊急ではない）腹側ヘルニア修復術、腹部形成術（外科医の意見では直腸鞘のひだ付き）、腹腔鏡下子宮摘出術、腹腔鏡補助結腸切除術、または縮小乳房形成術は、全身麻酔下で標準的な外科的手法を使用して実施されます。
- -手術後少なくとも96時間居住することを含む、すべての研究手順を順守する能力と意欲があります。
- -必要に応じて、オピオイド鎮痛剤を使用する意思があります。
除外基準:
- -アミド型局所麻酔薬、フェンタニル、モルヒネ、オキシコドン、アセトアミノフェン、NSAID、またはウシ製品に対する既知の過敏症があります。
- -他の重要な同時手術が予定されています（例、胆嚢摘出術または腹部形成術と同時の追加の美容処置）。
- -オピオイド鎮痛薬を毎日長期間使用しました（1日あたり5 mg以上の経口モルヒネ同等物を週に3日以上）手術前の4週間以内、および/または鎮痛剤を慢性的に使用しています。
- -治験責任医師によって決定された、研究手術に関連する痛みの評価を混乱させる可能性のある慢性的な痛みを伴う状態（例、線維筋痛症）があります。
- 開放ヘルニア修復の場合、一次縫合修復およびメッシュ配置を伴う開放腹側ヘルニアがあり、12 cm を超える切開長が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INL-001（ブピバカイン塩酸塩）インプラント
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INL-001（ブピバカイン塩酸塩）インプラント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性を評価する
時間枠：1日目から30日目
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この研究の主な目的は、患者におけるINL-001インプラントの安全性と忍容性を評価することです。
有害事象の頻度と発生率によって測定されます。
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1日目から30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72、96時間
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最大（ピーク）血漿濃度
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0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72、96時間
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Tmax
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72、96時間
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血漿濃度が最大（ピーク）になるまでの時間
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0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72、96時間
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トラグ
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72、96時間
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時間差
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0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72、96時間
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t½ 終末半減期
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72、96時間
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ターミナル半減期
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0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72、96時間
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λz
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72、96時間
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終末相速度定数
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0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72、96時間
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AUC
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72、96時間
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時間 0 から最後の定量可能な血漿濃度の最後の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-last)
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0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72、96時間
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AUC0～∞
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72、96時間
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時間 0 から無限までの AUC
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0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72、96時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPI24
時間枠：0～24時間
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時間 0 から 24 時間までの痛み強度の時間加重和 (SPI24)。
スコアが低いほど、より良い結果が得られます。
痛みの強さは、被験者が 11 ポイントの NRS を使用して評価しました。ここで、0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「考えられる最悪の痛み」を示します。
最小値は「0」、最大値は 240 です。
時間加重 SPI は、連続する時点間の痛みの強さの合計として計算されます (つまり、SPI24 = Σ[PI x (時間 t - 時間 t-1)] の場合、「t」は特定の時点を表し、「t」 -1" は前の時点を表し、時間は時間で表されます)。
これは、台形則で計算したときの痛みの強さの AUC (Area Under the Curve) を表します。
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0～24時間
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SPI48
時間枠：0～48時間
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時間 0 から 48 時間までの痛み強度の時間加重和 (SPI48)。
スコアが低いほど、より良い結果が得られます。
痛みの強さは、被験者が 11 ポイントの NRS を使用して評価しました。ここで、0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「考えられる最悪の痛み」を示します。
最小値は「0」、最大値は 480 です。
時間加重 SPI は、連続する時点間の痛みの強さの合計として計算されます (つまり、SPI48 = Σ[PI x (時間 t - 時間 t-1)] の場合、「t」は特定の時点を表し、「t」 -1" は前の時点を表し、時間は時間で表されます)。
これは、台形則で計算したときの痛みの強さの AUC (Area Under the Curve) を表します。
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0～48時間
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SPI72
時間枠：0 ～ 72 時間
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時間 0 から 72 時間までの痛み強度の時間加重合計 (SPI72) スコアが低いほど、より良い結果です。
痛みの強さは、被験者が 11 ポイントの NRS を使用して評価しました。ここで、0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「考えられる最悪の痛み」を示します。最小値は「0」、最大値は 720 です。
時間加重 SPI は、連続する時点間の痛みの強さの合計として計算されます (つまり、SPI72 = Σ[PI x (時間 t - 時間 t-1)] の場合、「t」は特定の時点を表し、「t」 -1" は前の時点を表し、時間は時間で表されます)。
これは、台形則で計算したときの痛みの強さの AUC (Area Under the Curve) を表します。
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0 ～ 72 時間
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オピオイドレスキュー鎮痛の総使用量
時間枠：術後0～24時間
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オピオイドレスキュー鎮痛剤の総使用量 (mg 相当) - スコアが高いほど、より多くの鎮痛剤が必要であり、転帰が悪いことを意味します
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術後0～24時間
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オピオイドレスキュー鎮痛の総使用量
時間枠：術後0～72時間
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オピオイドレスキュー鎮痛剤の総使用量 (mg 相当) - スコアが高いほど、より多くの鎮痛剤が必要であり、転帰が悪いことを意味します
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術後0～72時間
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オピオイドレスキュー鎮痛の総使用量
時間枠：術後0～48時間
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オピオイドレスキュー鎮痛剤の総使用量 (mg 相当) - スコアが高いほど、より多くの鎮痛剤が必要であり、転帰が悪いことを意味します
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術後0～48時間
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麻酔後ケアユニット (PACU) から退院するまでの時間
時間枠：介入/処置/手術の直後
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PACUからの退院時間
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介入/処置/手術の直後
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オピオイド関連症状苦痛尺度 (OR-SDS)
時間枠：治療後 24、48、72、および 96 時間
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OR-SDS は、術後のオピオイド使用後の患者の経験を評価するための測定ツールです。
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治療後 24、48、72、および 96 時間
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15 項目の回復の質 (QoR-15) アンケート
時間枠：24、48、72、および 96 時間後、および治療後 7 日目
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15 項目の回復の質 (QoR-15) アンケートは、外科的回復評価ツールです。
QoR-15 は、患者の視点から術後の回復を評価し、患者の健康サポート、快適さ、感情、身体的自立、および痛みの 5 つの側面すべてを組み込んでいます。
治験責任医師の判断は、QoR-15 の陽性所見が臨床的に重要であり、有害事象として報告可能かどうかを判断するために使用されます。
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24、48、72、および 96 時間後、および治療後 7 日目
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術後疼痛に関連する患者総合評価（PGA）
時間枠：24、48、72、および 96 時間後、および治療後 7 日目
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PGA は、患者に「研究中に痛みがどの程度コントロールされたか」を 5 段階の公称尺度で評価するよう求める研究スタッフによって管理されます。 4-素晴らしい。
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24、48、72、および 96 時間後、および治療後 7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (実際)
2023年1月10日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INN-CB-025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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