Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af INL-001 hos voksne efter forskellige åbne bløddelsoperationer

10. februar 2023 opdateret af: Innocoll

En åben-label sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af INL-001 hos voksne efter reparation af åben ventral brok, abdominoplastik, åben abdominal hysterektomi, laparoskopisk assisteret kolektomi og reduktionsmamoplastik

Dette er et multicenter, fase 3, åbent, sikkerhed, tolerabilitet og karakterisering af farmakokinetikstudie af INL 001 (bupivacain HCl) implantatet, på 300 mg, hos patienter efter forskellige bløddelsoperationer: reparation af åben ventral brok, abdominoplastik , åben abdominal hysterektomi, laparoskopisk assisteret kolektomi og reduktionsmammoplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, fase 3, åbent, sikkerhed, tolerabilitet og karakterisering af farmakokinetikstudie af INL-001 (bupivacain HCl) implantatet, på 300 mg, hos patienter efter forskellige bløddelsoperationer: reparation af åben ventral brok, abdominoplastik, åben abdominal hysterektomi, laparoskopisk assisteret kolektomi og reduktionsmammoplastik. Efter en screeningsperiode vil kvalificerede patienter gennemgå en undersøgelsesoperation under generel anæstesi og få INL-001 implanteret intraoperativt. Effektivitet er også et undersøgende mål i denne undersøgelse.

Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode, en indlæggelsesperiode (præoperativ, intraoperativ, postoperativ) på cirka 5 dage og en ambulant opfølgningsperiode (op til 30 dage efter behandling). Efterbehandlingssikkerhed og/eller effektvurderinger vil blive foretaget gennem hele undersøgelsen og som specifikt planlagt gennem 96 timer efter behandling, på dag 7 (telefon), på dag 15 (klinikbesøg) og på dag 30 (klinikbesøg). Medmindre investigator fastslår, at yderligere hospitalsindlæggelse er nødvendig, vil patienterne blive udskrevet ca. 96 timer efter behandlingen (indlæggelsesdag 5).

I løbet af screeningsperioden vil alle patienter gennemgå egnetheds- og andre screenings- og sikkerhedsvurderinger. Derudover vil investigator administrere Pain Catastrophizing Scale (kun screening) som en undersøgende foranstaltning og 15-element Quality of Recovery (QoR-15) spørgeskemaet (baseline).

Bivirkninger og samtidig medicininformation, herunder brug af redningsmedicin, vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen (indlæggelse og ambulant). Kirurgisk sårheling/graderingsvurderinger og vurdering for tegn og symptomer, der potentielt indikerer systemisk bupivacain-toksicitet, vil blive foretaget.

Blodprøver til farmakokinetiske vurderinger vil blive indsamlet fra patienter på flere tidspunkter til måling af koncentrationer af bupivacain i plasma.

Efter operationen vil patientrapporter om smerteintensitet ved hjælp af en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) blive registreret på flere tidspunkter gennem 96 timer efter behandling. Patienter vil få tilladelse til redningsmedicin (oral og/eller intravenøs) til at håndtere gennembrudssmerter, når de opstår. QoR-15-spørgeskemaet og Patient Global Assessment (til smertekontrol) vil blive administreret på døgnbasis og på dag 7. Skalaen for opioidrelaterede symptomer vil blive administreret på indlæggelsesbasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Daneshvari Solanki
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks på 18-35 kg/m2.
  • Har en planlagt (ikke-nødvendig) reparation af åben ventral brok, abdominoplastik (med rectus sheath-plikation, efter kirurgens mening), åben abdominal hysterektomi, laparoskopisk assisteret kolektomi eller reduktionsmammoplastik, der skal udføres ved brug af standard kirurgisk teknik under generel anæstesi.
  • Har evnen og viljen til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at være hjemmehørende i mindst 96 timer efter operationen.
  • Er villig til at bruge opioidanalgesi, hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, fentanyl, morfin, oxycodon, acetaminophen, NSAID'er eller bovine produkter.
  • Er planlagt til andre væsentlige samtidige kirurgiske indgreb (f.eks. kolecystektomi eller yderligere kosmetiske indgreb samtidig med abdominoplastik).
  • Har brugt et opioidanalgetikum på en længere daglig basis (≥5 mg orale morfinækvivalenter om dagen i 3 eller flere dage om ugen) inden for 4 uger før operationen og/eller bruger kronisk smertestillende medicin.
  • Har en kronisk smertefuld tilstand (f.eks. fibromyalgi), som bestemt af investigator, der kan forvirre vurderingen af ​​smerte forbundet med undersøgelsesoperationen.
  • Til åben brok reparation, har åben ventral brok med primær suturreparation og maskeplacering, der kræver en snitlængde større end 12 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: INL-001 (bupivacainhydrochlorid) implantat
Kombinationsprodukt: INL-001 (bupivacainhydrochlorid) implantat
INL-001 (bupivacainhydrochlorid) implantat
Andre navne:
  • XARACOLL (bupivacain hydrochlorid) implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​INL-001-implantatet hos patienter. Målt ved hyppighed og hændelser af uønskede hændelser.
Dag 1 til og med dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
Maksimal (peak) plasmakoncentration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
Tmax
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
Tid til maksimal (peak) plasmakoncentration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
Tlag
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
Forsinkelsestid
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
t½ Terminal Halveringstid
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
Terminal Halveringstid
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
λz
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
Terminalfasehastighedskonstant
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
AUC
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt for sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUC0-sidste)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
AUC0-∞
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
AUC fra tid 0 til uendelig
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPI24
Tidsramme: 0 til 24 timer
Tidsvægtet sum af smerteintensitet fra Tid 0 til 24 timer (SPI24). Lavere score har et bedre resultat. Smerteintensiteten blev vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af 11-punkts NRS, hvor 0 angav "ingen smerte" og 10 angav "værst mulig smerte". Minimumsværdien ville være "0", og maksimumværdien ville være 240. Tidsvægtet SPI beregnes som summen af ​​smerteintensiteterne mellem på hinanden følgende tidspunkter (dvs. hvis SPI24 = ∑[PI x (tid t - tid t-1)], hvor "t" repræsenterer et givet tidspunkt,"t -1" repræsenterer det forrige tidspunkt, og tiden er udtrykt i timer). Dette repræsenterer AUC (Area Under the Curve) af smerteintensiteterne, når det beregnes med trapezreglen.
0 til 24 timer
SPI48
Tidsramme: 0 til 48 timer
Tidsvægtet sum af smerteintensitet fra Tid 0 til 48 timer (SPI48). Lavere score har et bedre resultat. Smerteintensiteten blev vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af 11-punkts NRS, hvor 0 angav "ingen smerte" og 10 angav "værst mulig smerte". Minimumsværdien ville være "0", og maksimumværdien ville være 480. Tidsvægtet SPI beregnes som summen af ​​smerteintensiteterne mellem på hinanden følgende tidspunkter (dvs. hvis SPI48 = ∑[PI x (tid t - tid t-1)], hvor "t" repræsenterer et givet tidspunkt,"t -1" repræsenterer det forrige tidspunkt, og tiden er udtrykt i timer). Dette repræsenterer AUC (Area Under the Curve) af smerteintensiteterne, når det beregnes med trapezreglen.
0 til 48 timer
SPI72
Tidsramme: 0 til 72 timer
Tidsvægtet sum af smerteintensitet fra Tid 0 til 72 timer (SPI72) En lavere score er et bedre resultat. Smerteintensiteten blev vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af 11-punkts NRS, hvor 0 indikerede "ingen smerte" og 10 indikerede "værst mulig smerte" Minimumværdi ville være "0" og maksimumværdi ville være 720. Tidsvægtet SPI beregnes som summen af ​​smerteintensiteterne mellem på hinanden følgende tidspunkter (dvs. hvis SPI72 = ∑[PI x (tid t - tid t-1)], hvor "t" repræsenterer et givet tidspunkt,"t -1" repræsenterer det forrige tidspunkt, og tiden er udtrykt i timer). Dette repræsenterer AUC (Area Under the Curve) af smerteintensiteterne, når det beregnes med trapezreglen.
0 til 72 timer
Total brug af opioid redningsanalgesi
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt
Samlet brug af opioid redningsanalgesi (mg ækvivalent) - højere score betyder mere analgesi var nødvendig og dårligere resultat
0 til 24 timer postoperativt
Total brug af opioid redningsanalgesi
Tidsramme: 0 til 72 timer postoperativt
Samlet brug af opioid redningsanalgesi (mg ækvivalent) - højere score betyder mere analgesi var nødvendig og dårligere resultat
0 til 72 timer postoperativt
Total brug af opioid redningsanalgesi
Tidsramme: 0 til 48 timer postoperativt
Samlet brug af opioid redningsanalgesi (mg ækvivalent) - højere score betyder mere analgesi var nødvendig og dårligere resultat
0 til 48 timer postoperativt
Tid til udskrivning fra postanæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Tid til at udskrive fra PACU
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Opioid-relateret Symptom Distress Scale (OR-SDS)
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 timer efter behandling
OR-SDS er et måleværktøj til at vurdere patientoplevelsen efter opioidbrug i postoperative omgivelser.
24, 48, 72 og 96 timer efter behandling
15-element Quality of Recovery (QoR-15) spørgeskema
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 timer og dag 7 efter behandling
Spørgeskemaet med 15 punkter Quality of Recovery (QoR-15) er et kirurgisk recovery-vurderingsværktøj. QoR-15 vurderer postkirurgisk bedring fra patientens perspektiv og inkorporerer alle 5 dimensioner af sundhedspatientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Efterforskerens vurdering vil blive brugt til at afgøre, om et positivt fund på QoR-15 er klinisk signifikant og kan rapporteres som en uønsket hændelse.
24, 48, 72 og 96 timer og dag 7 efter behandling
Patient Global Assessment (PGA) i relation til postoperativ smerte
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 timer og dag 7 efter behandling
PGA vil blive administreret af undersøgelsespersonale, som beder patienter om at vurdere "hvor godt din smerte er blevet kontrolleret under undersøgelsen" på en 5-punkts nominel skala: 0-dårlig, 1-god, 2-god, 3-god, eller 4-fremragende.
24, 48, 72 og 96 timer og dag 7 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innocoll

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INN-CB-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner