다양한 개방 연조직 수술 후 성인의 INL-001에 대한 공개 라벨 안전성 및 약동학 연구
2023년 2월 10일 업데이트: Innocoll
개방형 복부 탈장 복구, 복부 성형술, 개방형 복부 자궁 적출술, 복강경 보조 결장 절제술 및 축소 유방 성형술 후 성인에서 INL-001의 공개 라벨 안전성 및 약동학 연구
이것은 다기관, 3상, 오픈 라벨, 안전성, 내약성 및 다양한 연조직 수술 후 환자에서 300mg의 INL 001(부피바카인 HCl) 임플란트의 약동학 연구의 특성화입니다: 개방 복부 탈장 수리, 복부 성형술 , 개복식 자궁절제술, 복강경 보조 결장절제술, 축소 유방 성형술.
연구 개요
상세 설명
이것은 다양한 연조직 수술 후 환자에서 300mg의 INL-001(부피바카인 HCl) 임플란트의 약동학 연구의 다기관, 3상, 공개 라벨, 안전성, 내약성 및 특성화입니다. 복부성형술, 개복식 자궁절제술, 복강경 보조 결장절제술, 축소 유방성형술. 스크리닝 기간 후 적격 환자는 전신 마취하에 연구 수술을 받고 INL-001을 수술 중에 이식합니다. 효능은 또한 이 연구에서 탐색적 척도이다.
연구는 스크리닝 기간, 약 5일의 입원 기간(수술 전, 수술 중, 수술 후) 및 외래 환자 추적 기간(치료 후 최대 30일)을 포함합니다. 치료 후 안전성 및/또는 효능 평가는 연구 전반에 걸쳐 구체적으로 계획된 대로 치료 후 96시간, 7일(전화), 15일(클리닉 방문) 및 30일(클리닉 방문)에 수행됩니다. 조사관이 추가 입원이 필요하다고 결정하지 않는 한, 환자는 치료 후 약 96시간(입원 5일)에 퇴원합니다.
스크리닝 기간 동안 모든 환자는 적격성 및 기타 스크리닝 및 안전성 평가를 받게 됩니다. 또한, 조사자는 탐색적 측정으로서 통증 격화 척도(선별만) 및 15개 항목 회복의 질(QoR-15) 설문지(기준선)를 관리할 것입니다.
구조 진통제의 사용을 포함하는 부작용 및 병용 약물 정보는 연구 기간 동안(입원 환자 및 외래 환자) 수집될 것입니다. 전신 부피바카인 독성을 잠재적으로 나타내는 징후 및 증상에 대한 외과적 상처 치유/등급 평가 및 평가가 이루어질 것입니다.
약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 혈장 내 부피바카인 농도 측정을 위해 여러 시점에서 환자로부터 수집됩니다.
수술 후, 11점 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 통증 강도에 대한 환자 보고는 치료 후 96시간 동안 여러 시점에서 기록됩니다. 환자는 돌발성 통증이 발생했을 때 이를 관리하기 위한 구조 약물(경구 및/또는 정맥 주사)이 허용됩니다. QoR-15 설문지 및 환자 종합 평가(통증 조절을 위한)는 입원 환자 기준으로 7일에 시행됩니다. 오피오이드 관련 증상 고통 척도는 입원 환자 기준으로 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Florence, Alabama, 미국, 35630
- North Alabama Medical Center
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Helen Keller Hospital
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Daneshvari Solanki
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Memorial Hermann
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수는 18~35kg/m2입니다.
- 계획된(응급이 아닌) 개방 복부 탈장 수리, 복부 성형술(외과의의 의견에 따라 직장 칼집 주름 포함), 개방 복부 자궁 절제술, 복강경 보조 결장 절제술 또는 축소 유방 성형술이 전신 마취 하에서 표준 수술 기술을 사용하여 수행됩니다.
- 수술 후 최소 96시간 동안 정주하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있습니다.
- 필요한 경우 오피오이드 진통제를 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 아미드계 국소 마취제, 펜타닐, 모르핀, 옥시코돈, 아세트아미노펜, NSAID 또는 소 제품에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 다른 중요한 동시 수술 절차(예: 담낭 절제술 또는 복부 성형술과 병행하는 추가 미용 절차)가 예정되어 있습니다.
- 수술 전 4주 이내에 오피오이드 진통제를 매일 장기간 사용(1주일에 3일 이상 매일 ≥5 mg 경구 모르핀 등가물) 및/또는 만성적으로 진통제를 사용함.
- 연구 수술과 관련된 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 조사자에 의해 결정된 임의의 만성 통증 상태(예: 섬유근육통)를 가짐.
- 개방성 탈장 수리의 경우 12cm 이상의 절개 길이가 필요한 일차 봉합 수리 및 메쉬 배치가 있는 개방성 복부 탈장이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INL-001(부피바카인 염산염) 임플란트
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INL-001(부피바카인 염산염) 임플란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 평가
기간: 1일차부터 30일차까지
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연구의 주요 목적은 환자에서 INL-001 임플란트의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
부작용의 빈도와 사건으로 측정됩니다.
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1일차부터 30일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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최대(피크) 혈장 농도
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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티맥스
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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최대(피크) 혈장 농도까지의 시간
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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트래그
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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지연 시간
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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t½ 말단 반감기
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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터미널 반감기
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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λz
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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종단 위상 속도 상수
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AUC
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 혈장 농도의 마지막 시간(AUC0-마지막)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AUC0-∞
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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시간 0부터 무한대까지의 AUC
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPI24
기간: 0~24시간
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시간 0에서 24시간까지의 통증 강도의 시간 가중 합(SPI24).
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
통증 강도는 11점 NRS를 사용하여 피험자에 의해 평가되었으며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
최소값은 "0"이고 최대값은 240입니다.
시간 가중 SPI는 연속적인 시점 사이의 통증 강도의 합으로 계산됩니다(즉, SPI24 = ∑[PI x (시간 t - 시간 t-1)], 여기서 "t"는 주어진 시점을 나타냅니다. "t -1"은 이전 시점을 나타내며 시간은 시간으로 표시됩니다.
이것은 사다리꼴 규칙으로 계산할 때 통증 강도의 AUC(Area Under the Curve)를 나타냅니다.
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0~24시간
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SPI48
기간: 0 ~ 48시간
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시간 0부터 48시간까지의 통증 강도의 시간 가중 합(SPI48).
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
통증 강도는 11점 NRS를 사용하여 피험자에 의해 평가되었으며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
최소값은 "0"이고 최대값은 480입니다.
시간 가중 SPI는 연속적인 시점 사이의 통증 강도의 합으로 계산됩니다(즉, SPI48 = ∑[PI x (시간 t - 시간 t-1)], 여기서 "t"는 주어진 시점을 나타냅니다. "t -1"은 이전 시점을 나타내며 시간은 시간으로 표시됩니다.
이것은 사다리꼴 규칙으로 계산할 때 통증 강도의 AUC(Area Under the Curve)를 나타냅니다.
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0 ~ 48시간
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SPI72
기간: 0~72시간
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시간 0부터 72시간까지의 통증 강도의 시간 가중 합(SPI72) 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
통증 강도는 11점 NRS를 사용하여 피험자에 의해 평가되었으며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. 최소값은 "0"이고 최대값은 720입니다.
시간 가중 SPI는 연속적인 시점 사이의 통증 강도의 합으로 계산됩니다(즉, SPI72 = ∑[PI x (시간 t - 시간 t-1)], 여기서 "t"는 주어진 시점을 나타냅니다. "t -1"은 이전 시점을 나타내며 시간은 시간으로 표시됩니다.
이것은 사다리꼴 규칙으로 계산할 때 통증 강도의 AUC(Area Under the Curve)를 나타냅니다.
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0~72시간
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오피오이드 구조 진통제의 총 사용
기간: 수술 후 0~24시간
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오피오이드 구조 진통제의 총 사용(mg 당량) - 점수가 높을수록 더 많은 진통제가 필요했고 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
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수술 후 0~24시간
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오피오이드 구조 진통제의 총 사용
기간: 수술 후 0~72시간
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오피오이드 구조 진통제의 총 사용(mg 당량) - 점수가 높을수록 더 많은 진통제가 필요했고 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
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수술 후 0~72시간
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오피오이드 구조 진통제의 총 사용
기간: 수술 후 0~48시간
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오피오이드 구조 진통제의 총 사용(mg 당량) - 점수가 높을수록 더 많은 진통제가 필요했고 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
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수술 후 0~48시간
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마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원하는 시간
기간: 개입/시술/수술 직후
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PACU에서 퇴원하는 시간
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개입/시술/수술 직후
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오피오이드 관련 증상 고통 척도(OR-SDS)
기간: 처리 후 24, 48, 72 및 96시간
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OR-SDS는 수술 후 환경에서 오피오이드 사용 후 환자 경험을 평가하기 위한 측정 도구입니다.
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처리 후 24, 48, 72 및 96시간
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15개 항목 복구 품질(QoR-15) 설문지
기간: 24, 48, 72, 96시간 및 처리 후 7일
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15개 항목으로 구성된 QoR-15(Quality of Recovery) 설문지는 외과적 회복 평가 도구입니다.
QoR-15는 환자의 관점에서 수술 후 회복을 평가하고 건강 환자 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립성 및 통증의 5개 차원을 모두 통합합니다.
조사자의 판단은 QoR-15에 대한 긍정적 결과가 임상적으로 유의하고 부작용으로 보고 가능한지 결정하는 데 사용됩니다.
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24, 48, 72, 96시간 및 처리 후 7일
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수술 후 통증과 관련된 PGA(Patient Global Assessment)
기간: 24, 48, 72, 96시간 및 처리 후 7일
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PGA는 5점 명목 척도(0-나쁨, 1-보통, 2-좋음, 3-매우 좋음 또는 4-훌륭합니다.
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24, 48, 72, 96시간 및 처리 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INN-CB-025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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