Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INL-001:n avoin turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus aikuisilla erilaisten avoimien pehmytkudosleikkausten jälkeen

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Innocoll

Avoin INL-001:n turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus aikuisilla avoimen vatsatyrän korjauksen, vatsaleikkauksen, avoimen vatsan kohdunpoistoleikkauksen, laparoskooppisella avusteisella paksusuolenpoistoleikkauksella ja mammoplastian vähentämisleikkauksen jälkeen

Tämä on 300 mg:n annoksella INL 001 (bupivakaiini HCl) -implanttien, 300 mg:n annoksen, avoin, avoin, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus potilailla, jotka ovat seuranneet erilaisia ​​pehmytkudosleikkauksia: avoin vatsatyrän korjaus, abdominoplastia. , avoin vatsan kohdun poisto, laparoskooppisella avusteinen kolektomia ja pienentävä mammoplastia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 300 mg:n annoksella INL-001 (bupivakaiini HCl) -implanttien, 300 mg:n annoksen, avoin, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen monikeskustutkimus potilailla, jotka ovat seuranneet erilaisia ​​pehmytkudosleikkauksia: avoin vatsatyrä, abdominoplastia, avoin vatsan kohdun poisto, laparoskooppisella avusteinen kolektomia ja redusoiva mammoplastia. Seulontajakson jälkeen kelpoisille potilaille tehdään tutkimusleikkaus yleisanestesiassa ja INL-001 implantoidaan intraoperatiivisesti. Tehokkuus on myös tutkiva mitta tässä tutkimuksessa.

Tutkimus sisältää seulontajakson, noin 5 päivän pituisen potilasjakson (preoperatiivinen, intraoperatiivinen, postoperatiivinen) ja avohoidon seurantajakson (jopa 30 päivää hoidon jälkeen). Hoidon jälkeisiä turvallisuus- ja/tai tehokkuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan ja erityisesti aikataulun mukaisesti 96 tuntia hoidon jälkeen, päivänä 7 (puhelin), päivänä 15 (klinikallakäynti) ja päivänä 30 (klinikallakäynti). Ellei tutkija päätä lisäsairaalahoidon tarpeelliseksi, potilaat kotiutetaan noin 96 tuntia hoidon jälkeen (5. potilaspäivä).

Seulontajakson aikana kaikille potilaille tehdään kelpoisuus- ja muut seulonta- ja turvallisuusarvioinnit. Lisäksi tutkija hallinnoi Pain Catastrophizing Scalea (vain seulonta) tutkivana toimenpiteenä ja 15-kohdan Quality of Recovery (QoR-15) -kyselylomaketta (perustaso).

Tietoja haittavaikutuksista ja samanaikaisista lääkityksistä, mukaan lukien pelastuskipulääkkeen käyttö, kerätään koko tutkimuksen ajan (sairaala- ja avohoidossa). Tehdään kirurgiset haavan paranemis-/luokitusarvioinnit ja systeemisen bupivakaiinitoksisuuteen mahdollisesti viittaavien merkkien ja oireiden arviointi.

Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään potilailta useissa aikapisteissä plasman bupivakaiinipitoisuuksien mittaamiseksi.

Leikkauksen jälkeen potilaiden raportit kivun voimakkuudesta käyttäen 11 pisteen numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) kirjataan useilla aikapisteillä 96 tunnin ajan hoidon jälkeen. Potilaille sallitaan pelastuslääkitys (suun kautta ja/tai suonensisäisesti) läpilyöntikivun hallintaan sen ilmaantuessa. QoR-15-kysely ja potilaan kokonaisarviointi (kivunhallintaan) suoritetaan laitoshoidossa ja 7. päivänä. Opioideihin liittyvää oireyhtymää koskevaa asteikkoa annetaan sairaalahoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Daneshvari Solanki
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sen painoindeksi on 18-35 kg/m2.
  • Hänellä on suunniteltu (ei hätätapaus) avoin vatsantyräkorjaus, vatsaleikkaus (kirurgin näkemyksen mukaan peräsuolen tuppileikkauksella), avoin vatsan kohdunpoisto, laparoskooppisella avusteinen kolektomia tai supistusmammoplastia, joka suoritetaan tavallisella leikkaustekniikalla yleisanestesiassa.
  • Hänellä on kyky ja halu noudattaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien kotipaikka vähintään 96 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
  • On halukas käyttämään opioidianalgesiaa tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille, fentanyylille, morfiinille, oksikodonille, asetaminofeenille, tulehduskipulääkkeille tai nautavalmisteille.
  • Suunniteltu muihin merkittäviin samanaikaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin (esim. kolekystektomia tai muita kosmeettisia toimenpiteitä samanaikaisesti vatsaleikkauksen kanssa).
  • On käyttänyt opioidikipulääkettä pidennettynä päivittäin (≥5 mg oraalista morfiiniekvivalenttia päivässä vähintään 3 päivänä viikossa) 4 viikon sisällä ennen leikkausta ja/tai käyttää kroonisesti kipulääkkeitä.
  • Onko hänellä jokin tutkijan määrittämä krooninen kivulias sairaus (esim. fibromyalgia), joka saattaa sekoittaa tutkimusleikkaukseen liittyvän kivun arviointia.
  • Avotyrän korjaamiseen, siinä on avoin vatsatyrä, jossa on ensisijainen ompeleen korjaus ja verkon sijoittaminen, jotka vaativat yli 12 cm:n viillon pituuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: INL-001 (bupivakaiinihydrokloridi) implantti
Yhdistelmätuote: INL-001 (bupivakaiinihydrokloridi) implantti
INL-001 (bupivakaiinihydrokloridi) implantti
Muut nimet:
  • XARACOLL (bupivakaiinihydrokloridi) -istute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida INL-001-implanttien turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla. Mitattu haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja tapauksilla.
Päivä 1 - Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
Suurin (huippu) plasmapitoisuus
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
Aika plasman huippupitoisuuteen (huippupitoisuuteen).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
Tlag
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
Viiveaika
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
t½ Terminaalin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
Terminaalin puoliintumisaika
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
λz
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
Päätteen vaihenopeusvakio
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
AUC
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (AUC0-last)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
AUC0-∞
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
AUC ajasta 0 äärettömään
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPI24
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Kivun voimakkuuden aikapainotettu summa ajankohdasta 0 24 tuntiin (SPI24). Pienemmällä pistemäärällä on parempi tulos. Kohde arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä 11 pisteen NRS:ää, jossa 0 osoitti "ei kipua" ja 10 osoitti "pahinta mahdollista kipua". Minimiarvo on "0" ja enimmäisarvo 240. Aikapainotettu SPI lasketaan peräkkäisten aikapisteiden välisten kivun voimakkuuksien summana (eli jos SPI24 = ∑[PI x (aika t - aika t-1)], missä "t" edustaa tiettyä ajankohtaa,"t -1" edustaa edellistä aikapistettä, ja aika ilmaistaan ​​tunteina). Tämä edustaa kivun voimakkuuksien AUC-arvoa (Area Under the Curve) laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
0-24 tuntia
SPI48
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Kivun voimakkuuden aikapainotettu summa aikavälillä 0 - 48 tuntia (SPI48). Pienemmällä pistemäärällä on parempi tulos. Kohde arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä 11 pisteen NRS:ää, jossa 0 osoitti "ei kipua" ja 10 osoitti "pahinta mahdollista kipua". Minimiarvo on "0" ja enimmäisarvo 480. Aikapainotettu SPI lasketaan peräkkäisten aikapisteiden välisten kivun voimakkuuksien summana (eli jos SPI48 = ∑[PI x (aika t - aika t-1)], missä "t" edustaa tiettyä ajankohtaa,"t -1" edustaa edellistä aikapistettä, ja aika ilmaistaan ​​tunteina). Tämä edustaa kivun voimakkuuksien AUC-arvoa (Area Under the Curve) laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
0-48 tuntia
SPI72
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Kivun voimakkuuden aikapainotettu summa aikavälillä 0 - 72 tuntia (SPI72) Alempi pistemäärä on parempi tulos. Potilas arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä 11-pisteistä NRS:ää, jossa 0 osoitti "ei kipua" ja 10 osoitti "pahin mahdollinen kipu". Minimiarvo olisi "0" ja enimmäisarvo olisi 720. Aikapainotettu SPI lasketaan peräkkäisten aikapisteiden välisten kivun voimakkuuksien summana (eli jos SPI72 = ∑[PI x (aika t - aika t-1)], missä "t" edustaa tiettyä ajankohtaa,"t -1" edustaa edellistä aikapistettä, ja aika ilmaistaan ​​tunteina). Tämä edustaa kivun voimakkuuksien AUC-arvoa (Area Under the Curve) laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
0-72 tuntia
Opioidien pelastuskipulääkkeen kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioiditaalgesian kokonaiskäyttö (mg-ekvivalentti) - korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä, että tarvittiin enemmän kipulääkitystä ja huonompi tulos
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien pelastuskipulääkkeen kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioiditaalgesian kokonaiskäyttö (mg-ekvivalentti) - korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä, että tarvittiin enemmän kipulääkitystä ja huonompi tulos
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien pelastuskipulääkkeen kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioiditaalgesian kokonaiskäyttö (mg-ekvivalentti) - korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä, että tarvittiin enemmän kipulääkitystä ja huonompi tulos
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kotiutumisen aika postanestesiahoitoyksiköstä (PACU)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Aika purkautua PACU:sta
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Opioideihin liittyvä oireyhtymäasteikko (OR-SDS)
Aikaikkuna: 24, 48, 72 ja 96 tuntia hoidon jälkeen
OR-SDS on mittaustyökalu, jolla arvioidaan potilaiden kokemuksia opioidien käytön jälkeen leikkauksen jälkeen.
24, 48, 72 ja 96 tuntia hoidon jälkeen
15-kohdan Quality of Recovery (QoR-15) -kyselylomake
Aikaikkuna: 24, 48, 72 ja 96 tuntia ja päivä 7 hoidon jälkeen
15-kohdan Quality of Recovery (QoR-15) -kyselylomake on kirurgisen toipumisen arviointityökalu. QoR-15 arvioi leikkauksen jälkeistä toipumista potilaan näkökulmasta ja sisältää kaikki viisi ulottuvuutta potilaan terveydentilasta, mukavuudesta, tunteista, fyysisesta itsenäisyydestä ja kivusta. Tutkijan arviota käytetään sen määrittämiseen, onko positiivinen QoR-15-löydös kliinisesti merkittävä ja raportoitava haittatapahtumana.
24, 48, 72 ja 96 tuntia ja päivä 7 hoidon jälkeen
Potilaiden globaali arviointi (PGA), joka liittyy leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: 24, 48, 72 ja 96 tuntia ja päivä 7 hoidon jälkeen
PGA:n antaa tutkimushenkilöstö, joka pyytää potilaita arvioimaan "kuinka hyvin kipusi on hallittu tutkimuksen aikana" 5 pisteen nimellisasteikolla: 0-huono, 1-kohtuullinen, 2-hyvä, 3-erittäin hyvä tai 4-erinomainen.
24, 48, 72 ja 96 tuntia ja päivä 7 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innocoll

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INN-CB-025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa