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Uno studio in aperto sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di INL-001 negli adulti dopo vari interventi chirurgici aperti sui tessuti molli

10 febbraio 2023 aggiornato da: Innocoll

Uno studio in aperto sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di INL-001 negli adulti dopo riparazione dell'ernia ventrale a cielo aperto, addominoplastica, isterectomia addominale a cielo aperto, colectomia laparoscopica assistita e mastoplastica riduttiva

Questo è uno studio multicentrico, di fase 3, in aperto, di sicurezza, tollerabilità e caratterizzazione della farmacocinetica dell'impianto INL 001 (bupivacaina HCl), a 300 mg, in pazienti sottoposti a vari interventi chirurgici sui tessuti molli: riparazione dell'ernia ventrale aperta, addominoplastica , isterectomia addominale aperta, colectomia laparoscopica assistita e mammoplastica riduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, di fase 3, in aperto, di sicurezza, tollerabilità e caratterizzazione della farmacocinetica dell'impianto INL-001 (bupivacaina HCl), a 300 mg, in pazienti sottoposti a vari interventi chirurgici sui tessuti molli: riparazione aperta dell'ernia ventrale, addominoplastica, isterectomia addominale aperta, colectomia laparoscopica assistita e mastoplastica riduttiva. Dopo un periodo di screening, i pazienti idonei saranno sottoposti a intervento chirurgico in studio in anestesia generale e avranno INL-001 impiantato intraoperatoriamente. L'efficacia è anche una misura esplorativa in questo studio.

Lo studio comprende un periodo di screening, un periodo di ricovero (preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio) di circa 5 giorni e un periodo di follow-up ambulatoriale (fino a 30 giorni dopo il trattamento). Le valutazioni di sicurezza e/o efficacia post-trattamento saranno effettuate durante lo studio e come specificamente programmato per 96 ore dopo il trattamento, il giorno 7 (telefono), il giorno 15 (visita clinica) e il giorno 30 (visita clinica). A meno che lo sperimentatore non stabilisca che è necessario un ulteriore ricovero, i pazienti verranno dimessi circa 96 ore dopo il trattamento (giorno di degenza 5).

Durante il periodo di screening, tutti i pazienti saranno sottoposti a ammissibilità e ad altri screening e valutazioni di sicurezza. Inoltre, lo sperimentatore somministrerà la Pain Catastrophizing Scale (solo screening) come misura esplorativa e il questionario sulla qualità del recupero (QoR-15) a 15 voci (linea di base).

Le informazioni sugli eventi avversi e sui farmaci concomitanti, incluso l'uso di farmaci antidolorifici, saranno raccolte durante lo studio (ricovero e ambulatoriale). Saranno effettuate valutazioni della guarigione/classificazione delle ferite chirurgiche e valutazione di segni e sintomi potenzialmente indicativi di tossicità sistemica della bupivacaina.

I campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche saranno raccolti dai pazienti in più punti temporali per la misurazione delle concentrazioni di bupivacaina nel plasma.

Dopo l'intervento chirurgico, le segnalazioni dei pazienti sull'intensità del dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) verranno registrate in più punti temporali fino a 96 ore dopo il trattamento. Ai pazienti sarà consentito l'uso di farmaci di salvataggio (orali e/o endovenosi) per gestire il dolore episodico intenso quando si verifica. Il questionario QoR-15 e la valutazione globale del paziente (per il controllo del dolore) saranno somministrati su base ospedaliera e il giorno 7. La scala di angoscia dei sintomi correlati agli oppioidi verrà somministrata su base ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Daneshvari Solanki
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un indice di massa corporea di 18-35 kg/m2.
  • Ha una riparazione dell'ernia ventrale aperta pianificata (non di emergenza), addominoplastica (con plicatura della guaina del retto, secondo il parere del chirurgo), isterectomia addominale aperta, colectomia laparoscopica assistita o mastoplastica riduttiva da eseguire utilizzando la tecnica chirurgica standard in anestesia generale.
  • Ha la capacità e la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio, incluso essere domiciliato per almeno 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
  • È disposto a utilizzare analgesici oppioidi, se necessario.

Criteri di esclusione:

  • Ha una nota ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico, al fentanil, alla morfina, all'ossicodone, al paracetamolo, ai FANS o ai prodotti bovini.
  • È programmato per altre significative procedure chirurgiche concomitanti (ad esempio, colecistectomia o procedure cosmetiche aggiuntive in concomitanza con l'addominoplastica).
  • Ha utilizzato un analgesico oppioide su base giornaliera prolungata (≥5 mg equivalenti di morfina orale al giorno per 3 o più giorni alla settimana) entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico e/o utilizza cronicamente farmaci antidolorifici.
  • Presenta qualsiasi condizione dolorosa cronica (ad es. Fibromialgia), come determinato dallo sperimentatore, che può confondere la valutazione del dolore associato all'intervento chirurgico dello studio.
  • Per la riparazione dell'ernia aperta, ha un'ernia ventrale aperta con riparazione primaria della sutura e posizionamento della rete che richiede una lunghezza dell'incisione maggiore di 12 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impianto INL-001 (bupivacaina cloridrato).
Prodotto combinato: Impianto INL-001 (bupivacaina cloridrato).
Impianto INL-001 (bupivacaina cloridrato).
Altri nomi:
  • Impianto XARACOLL (bupivacaina cloridrato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'impianto INL-001 nei pazienti. Misurato dalla frequenza e dagli incidenti di eventi avversi.
Dal giorno 1 al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Concentrazione plasmatica massima (picco).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Tmax
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (picco).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Etichetta
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Tempo di ritardo
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
t½ Emivita terminale
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Emivita terminale
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
λz
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Costante di velocità di fase terminale
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
AUC
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima volta dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUC0-ultima)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
AUC0-∞
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
AUC dal tempo 0 all'infinito
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPI24
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Somma ponderata nel tempo dell'intensità del dolore dal tempo 0 a 24 ore (SPI24). Un punteggio inferiore ha un risultato migliore. L'intensità del dolore è stata valutata dal soggetto utilizzando l'NRS a 11 punti, dove 0 indicava "nessun dolore" e 10 indicava "il peggior dolore possibile". Il valore minimo sarebbe "0" e il valore massimo sarebbe 240. L'SPI ponderato nel tempo è calcolato come la somma delle intensità del dolore tra punti temporali successivi (cioè, se SPI24 = ∑[PI x (tempo t - tempo t-1)], dove "t" rappresenta un dato punto temporale, "t -1" rappresenta il punto temporale precedente e il tempo è espresso in ore). Questo rappresenta l'AUC (Area Under the Curve) delle intensità del dolore calcolate con la regola trapezoidale.
Da 0 a 24 ore
SPI48
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
Somma ponderata nel tempo dell'intensità del dolore dal tempo 0 a 48 ore (SPI48). Un punteggio inferiore ha un risultato migliore. L'intensità del dolore è stata valutata dal soggetto utilizzando l'NRS a 11 punti, dove 0 indicava "nessun dolore" e 10 indicava "il peggior dolore possibile". Il valore minimo sarebbe "0" e il valore massimo sarebbe 480. L'SPI ponderato nel tempo è calcolato come la somma delle intensità del dolore tra punti temporali successivi (cioè, se SPI48 = ∑[PI x (tempo t - tempo t-1)], dove "t" rappresenta un dato punto temporale, "t -1" rappresenta il punto temporale precedente e il tempo è espresso in ore). Questo rappresenta l'AUC (Area Under the Curve) delle intensità del dolore calcolate con la regola trapezoidale.
Da 0 a 48 ore
SPI72
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore
Somma ponderata nel tempo dell'intensità del dolore dal tempo 0 a 72 ore (SPI72) Un punteggio inferiore è un risultato migliore. L'intensità del dolore è stata valutata dal soggetto utilizzando l'NRS a 11 punti, dove 0 indicava "nessun dolore" e 10 indicava "il peggior dolore possibile". Il valore minimo sarebbe "0" e il valore massimo sarebbe 720. L'SPI ponderato nel tempo è calcolato come la somma delle intensità del dolore tra punti temporali successivi (cioè, se SPI72 = ∑[PI x (tempo t - tempo t-1)], dove "t" rappresenta un dato punto temporale, "t -1" rappresenta il punto temporale precedente e il tempo è espresso in ore). Questo rappresenta l'AUC (Area Under the Curve) delle intensità del dolore calcolate con la regola trapezoidale.
Da 0 a 72 ore
Uso totale di analgesia di salvataggio con oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
Uso totale di analgesia di salvataggio con oppioidi (equivalente in mg): un punteggio più alto significa che era necessaria più analgesia e un risultato peggiore
Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
Uso totale di analgesia di salvataggio con oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo l'intervento
Uso totale di analgesia di salvataggio con oppioidi (equivalente in mg): un punteggio più alto significa che era necessaria più analgesia e un risultato peggiore
Da 0 a 72 ore dopo l'intervento
Uso totale di analgesia di salvataggio con oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'intervento
Uso totale di analgesia di salvataggio con oppioidi (equivalente in mg): un punteggio più alto significa che era necessaria più analgesia e un risultato peggiore
Da 0 a 48 ore dopo l'intervento
Tempo di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
È ora di dimettersi dal PACU
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Scala del disagio dei sintomi correlati agli oppioidi (OR-SDS)
Lasso di tempo: 24, 48, 72 e 96 ore dopo il trattamento
L'OR-SDS è uno strumento di misurazione per valutare l'esperienza del paziente dopo l'uso di oppioidi nel contesto postoperatorio.
24, 48, 72 e 96 ore dopo il trattamento
Questionario di 15 domande sulla qualità del recupero (QoR-15).
Lasso di tempo: 24, 48, 72 e 96 ore e 7 giorni dopo il trattamento
Il questionario sulla qualità del recupero (QoR-15) a 15 voci è uno strumento di valutazione del recupero chirurgico. Il QoR-15 valuta il recupero postoperatorio dal punto di vista del paziente e incorpora tutte e 5 le dimensioni del supporto sanitario del paziente, del comfort, delle emozioni, dell'indipendenza fisica e del dolore. Il giudizio dello sperimentatore verrà utilizzato per determinare se un risultato positivo sul QoR-15 è clinicamente significativo e segnalabile come evento avverso.
24, 48, 72 e 96 ore e 7 giorni dopo il trattamento
Valutazione globale del paziente (PGA) correlata al dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24, 48, 72 e 96 ore e 7 giorni dopo il trattamento
Il PGA sarà amministrato dal personale dello studio che chiederà ai pazienti di valutare "quanto bene il tuo dolore è stato controllato durante lo studio" su una scala nominale di 5 punti: 0-scarso, 1-discreto, 2-buono, 3-molto buono o 4-eccellente.
24, 48, 72 e 96 ore e 7 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innocoll

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INN-CB-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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