Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INL-001 nyílt biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata felnőtteknél különböző nyílt lágyszöveti műtétek után

2023. február 10. frissítette: Innocoll

Az INL-001 nyílt biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata felnőtteknél nyitott ventrális sérv helyreállítása, hasplasztika, nyitott hasi méheltávolítás, laparoszkópos kolektómia és redukciós mammoplasztika után

Ez az INL 001 (bupivakain HCl) implantátum 300 mg-os dózisú, többközpontú, 3. fázisú, nyílt, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata különböző lágyszöveti műtéteket követő betegeknél: nyitott hassérv helyreállítása, hasplasztika. , nyitott hasi méheltávolítás, laparoszkópos colectomia és redukciós mammoplasztika.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az INL-001 (bupivakain HCl) implantátum 300 mg-os dózisú, többközpontú, 3. fázisú, nyílt, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata különböző lágyszöveti műtéteket követő betegeknél: nyitott hassérv helyreállítása, hasplasztika, nyitott hasi méheltávolítás, laparoszkópos colectomia és redukciós mammoplasztika. A szűrési időszak után a jogosult betegek vizsgálati műtéten esnek át általános érzéstelenítésben, és intraoperatívan beültetik az INL-001-et. A hatékonyság ebben a tanulmányban is feltáró mérőszám.

A vizsgálat egy szűrési időszakot, egy körülbelül 5 napos fekvőbeteg időszakot (preoperatív, intraoperatív, posztoperatív) és egy ambuláns követési időszakot (a kezelés után legfeljebb 30 napig) tartalmaz. A kezelés utáni biztonságossági és/vagy hatásossági értékeléseket a vizsgálat teljes időtartama alatt, a konkrét ütemezés szerint a kezelést követő 96 órában, a 7. napon (telefon), a 15. napon (klinikai látogatás) és a 30. napon (klinikai látogatás) végzik. Hacsak a vizsgáló nem állapítja meg, hogy további kórházi kezelésre van szükség, a betegeket körülbelül 96 órával a kezelés után (az 5. fekvőbeteg nap) hazaengedik.

A szűrési időszak alatt minden beteg alkalmassági és egyéb szűrési és biztonsági értékeléseken vesz részt. Ezenkívül a vizsgáló feltáró intézkedésként beadja a Fájdalomkatasztrófa Skálát (csak szűrés), valamint a 15 tételből álló, a helyreállítás minősége (QoR-15) kérdőívet (alapállapot).

A vizsgálat során (fekvő- és járóbeteg) gyűjtik a nemkívánatos eseményekre és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelésre vonatkozó információkat, beleértve a mentő fájdalomcsillapítók használatát. Sebészeti sebgyógyulási/besorolási értékeléseket, valamint a szisztémás bupivakain toxicitásra utaló jeleket és tüneteket értékelik.

A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat gyűjtenek a betegektől több időpontban a bupivakain plazmakoncentrációjának mérésére.

A műtét után a betegek fájdalom intenzitásáról szóló jelentéseit egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) segítségével több időpontban rögzítik a kezelést követő 96 órában. A betegek számára engedélyezni kell a mentőgyógyszert (orális és/vagy intravénás) az áttöréses fájdalom kezelésére, amikor fellép. A QoR-15 kérdőív és a Patient Global Assessment (fájdalomcsillapítás céljából) fekvőbeteg alapon és a 7. napon kerül beadásra. Az opioidokkal kapcsolatos tünetek szorongásos skáláját fekvőbeteg alapon adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Egyesült Államok, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Daneshvari Solanki
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindexe 18-35 kg/m2.
  • Tervezett (nem sürgősségi) nyitott hasi sérvjavítással, hasplasztikával (a sebész véleménye szerint rectushüvely-plikációval), nyitott hasi méheltávolítással, laparoszkópos kolektómiával vagy redukciós mammoplasztikával, amelyet standard műtéti technikával, általános érzéstelenítésben végeznek.
  • Képes és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve azt is, hogy a műtét után legalább 96 órával tartózkodik.
  • Ha szükséges, hajlandó opioid fájdalomcsillapítást alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenysége van amid típusú helyi érzéstelenítőkkel, fentanillal, morfinnal, oxikodonnal, acetaminofennel, NSAID-okkal vagy szarvasmarha-készítményekkel szemben.
  • Más jelentős egyidejű sebészeti beavatkozásokra van betervezve (pl. kolecisztektómia vagy további kozmetikai beavatkozások hasplasztikával egyidejűleg).
  • A műtét előtti 4 héten belül hosszabb ideig használt opioid fájdalomcsillapítót (≥5 mg orális morfium-ekvivalens naponta, heti 3 vagy több napon keresztül), és/vagy tartósan fájdalomcsillapítót használ.
  • Bármilyen krónikus fájdalmas állapota van (pl. fibromyalgia), a vizsgáló meghatározása szerint, amely megzavarhatja a vizsgálati műtéttel kapcsolatos fájdalom értékelését.
  • Nyitott sérvjavításhoz nyitott hasi sérvvel rendelkezik, elsődleges varratjavítással és 12 cm-nél nagyobb bemetszési hosszt igénylő hálófelhelyezéssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: INL-001 (bupivakain-hidroklorid) implantátum
Kombinált termék: INL-001 (bupivakain-hidroklorid) implantátum
INL-001 (bupivakain-hidroklorid) implantátum
Más nevek:
  • XARACOLL (bupivakain-hidroklorid) implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a biztonságot és az elviselhetőséget
Időkeret: 1. naptól 30. napig
A vizsgálat elsődleges célja az INL-001 implantátum biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése betegeknél. A nemkívánatos események gyakorisága és eseményei alapján mérve.
1. naptól 30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 óra
Maximális (csúcs) plazmakoncentráció
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 óra
Tmax
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 óra
A maximális (csúcs) plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 óra
Tlag
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 óra
Késleltetési idő
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 óra
t½ terminál Felezési idő
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 óra
Terminál felezési ideje
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 óra
λz
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 óra
Terminál fázissebesség-állandó
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 óra
AUC
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció utolsó időpontjáig (AUC0-last)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 óra
AUC0-∞
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 óra
AUC 0 időponttól a végtelenig
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SPI24
Időkeret: 0 és 24 óra között
A fájdalom intenzitásának idővel súlyozott összege 0 és 24 óra között (SPI24). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. A fájdalom intenzitását az alany a 11 pontos NRS segítségével értékelte, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „lehető legrosszabb fájdalom” volt. A minimális érték "0", a maximális érték pedig 240. Az idővel súlyozott SPI-t az egymást követő időpontok közötti fájdalom intenzitásának összegeként számítjuk ki (azaz ha SPI24 = ∑[PI x (t idő – t-1 idő)], ahol "t" egy adott időpontot jelent,"t -1" jelenti az előző időpontot, és az időt órákban fejezik ki). Ez a fájdalom intenzitásának AUC-ját (Görbe alatti terület) jelenti a trapézszabállyal számítva.
0 és 24 óra között
SPI48
Időkeret: 0 és 48 óra között
A fájdalom intenzitásának idővel súlyozott összege 0 és 48 óra között (SPI48). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. A fájdalom intenzitását az alany a 11 pontos NRS segítségével értékelte, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „lehető legrosszabb fájdalom” volt. A minimális érték "0", a maximális érték pedig 480. Az idővel súlyozott SPI-t az egymást követő időpontok közötti fájdalom intenzitásának összegeként számítjuk ki (azaz ha SPI48 = ∑[PI x (t idő – t-1 idő)], ahol "t" egy adott időpontot jelent,"t -1" jelenti az előző időpontot, és az időt órákban fejezik ki). Ez a fájdalom intenzitásának AUC-ját (Görbe alatti terület) jelenti a trapézszabállyal számítva.
0 és 48 óra között
SPI72
Időkeret: 0 és 72 óra között
A fájdalom intenzitásának idővel súlyozott összege 0 és 72 óra között (SPI72) Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. A fájdalom intenzitását az alany a 11 pontos NRS segítségével értékelte, ahol a 0 a „nincs fájdalom” és a 10 a „lehető legrosszabb fájdalom” volt. A minimális érték „0”, a maximális érték pedig 720. Az idővel súlyozott SPI-t az egymást követő időpontok közötti fájdalom intenzitásának összegeként számítjuk ki (azaz ha SPI72 = ∑[PI x (t idő – t-1 idő)], ahol "t" egy adott időpontot jelent,"t -1" jelenti az előző időpontot, és az időt órákban fejezik ki). Ez a fájdalom intenzitásának AUC-ját (Görbe alatti terület) jelenti a trapézszabállyal számítva.
0 és 72 óra között
Az opioid mentő fájdalomcsillapító teljes alkalmazása
Időkeret: 0-24 órával a műtét után
Az opioid mentőfájdalomcsillapítás teljes alkalmazása (mg-nek megfelelő) - a magasabb pontszám azt jelenti, hogy több fájdalomcsillapításra volt szükség, és rosszabb eredményt
0-24 órával a műtét után
Az opioid mentő fájdalomcsillapító teljes alkalmazása
Időkeret: 0-72 órával a műtét után
Az opioid mentőfájdalomcsillapítás teljes alkalmazása (mg-nek megfelelő) - a magasabb pontszám azt jelenti, hogy több fájdalomcsillapításra volt szükség, és rosszabb eredményt
0-72 órával a műtét után
Az opioid mentő fájdalomcsillapító teljes alkalmazása
Időkeret: 0-48 órával a műtét után
Az opioid mentőfájdalomcsillapítás teljes alkalmazása (mg-nek megfelelő) - a magasabb pontszám azt jelenti, hogy több fájdalomcsillapításra volt szükség, és rosszabb eredményt
0-48 órával a műtét után
Ideje elbocsátani a posztanesztéziás osztályról (PACU)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után
Ideje lemerülni a PACU-ból
Közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után
Opioidokkal kapcsolatos Tünet Distressz Skála (OR-SDS)
Időkeret: 24, 48, 72 és 96 órával a kezelés után
Az OR-SDS egy olyan mérőeszköz, amely értékeli a betegek tapasztalatait a posztoperatív opioidhasználatot követően.
24, 48, 72 és 96 órával a kezelés után
15 elemből álló Quality of Recovery (QoR-15) kérdőív
Időkeret: 24, 48, 72 és 96 óra, valamint a 7. nap kezelés után
A 15 tételből álló Quality of Recovery (QoR-15) kérdőív egy sebészeti felépülés értékelő eszköze. A QoR-15 a páciens szemszögéből értékeli a műtét utáni felépülést, és magában foglalja az egészségügyi betegtámogatás, a kényelem, az érzelmek, a fizikai függetlenség és a fájdalom mind az 5 dimenzióját. A vizsgáló megítélése alapján megállapítják, hogy a QoR-15 pozitív lelet klinikailag jelentős-e, és mellékhatásként jelenthető-e.
24, 48, 72 és 96 óra, valamint a 7. nap kezelés után
Beteg globális értékelése (PGA) a posztoperatív fájdalomhoz kapcsolódóan
Időkeret: 24, 48, 72 és 96 óra, valamint a 7. nap kezelés után
A PGA-t a vizsgálatot végző személyzet fogja beadni, és megkéri a betegeket, hogy értékeljék „milyen jól sikerült a fájdalom kontrollálása a vizsgálat során” egy 5 pontos névleges skálán: 0-rossz, 1-megfelelő, 2-jó, 3-nagyon jó vagy 4-kiváló.
24, 48, 72 és 96 óra, valamint a 7. nap kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innocoll

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2023. január 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INN-CB-025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a INL-001 (bupivakain-hidroklorid) implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel