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Um estudo aberto de segurança e farmacocinética de INL-001 em adultos após várias cirurgias abertas de tecidos moles

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Innocoll

Um estudo aberto de segurança e farmacocinética de INL-001 em adultos após correção de hérnia ventral aberta, abdominoplastia, histerectomia abdominal aberta, colectomia assistida por laparoscopia e mamoplastia redutora

Este é um estudo multicêntrico, Fase 3, aberto, de segurança, tolerabilidade e caracterização da farmacocinética do implante INL 001 (bupivacaína HCl), na dose de 300 mg, em pacientes submetidos a várias cirurgias de partes moles: correção aberta de hérnia ventral, abdominoplastia , histerectomia abdominal aberta, colectomia assistida por laparoscopia e mamoplastia redutora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, de Fase 3, aberto, de segurança, tolerabilidade e caracterização da farmacocinética do implante INL-001 (bupivacaína HCl), na dose de 300 mg, em pacientes submetidos a várias cirurgias de tecidos moles: correção aberta de hérnia ventral, abdominoplastia, histerectomia abdominal aberta, colectomia assistida por laparoscopia e mamoplastia redutora. Após um período de triagem, os pacientes elegíveis serão submetidos à cirurgia do estudo sob anestesia geral e terão o INL-001 implantado no intraoperatório. A eficácia também é uma medida exploratória neste estudo.

O estudo inclui um período de triagem, um período de internação (pré-operatório, intraoperatório, pós-operatório) de aproximadamente 5 dias e um período de acompanhamento ambulatorial (até 30 dias após o tratamento). As avaliações de segurança e/ou eficácia pós-tratamento serão feitas ao longo do estudo e conforme agendado especificamente até 96 horas após o tratamento, no dia 7 (telefone), no dia 15 (visita clínica) e no dia 30 (visita clínica). A menos que o investigador determine a necessidade de internação adicional, os pacientes receberão alta aproximadamente 96 horas após o tratamento (5º dia de internação).

Durante o período de triagem, todos os pacientes passarão por elegibilidade e outras avaliações de triagem e segurança. Além disso, o investigador administrará a Escala de Catastrofização da Dor (somente triagem) como uma medida exploratória e o questionário de Qualidade de Recuperação (QoR-15) de 15 itens (linha de base).

Informações sobre eventos adversos e medicamentos concomitantes, incluindo o uso de analgésicos de resgate, serão coletadas ao longo do estudo (paciente internado e ambulatorial). Serão feitas avaliações de cicatrização/classificação de feridas cirúrgicas e avaliação de sinais e sintomas potencialmente indicativos de toxicidade sistêmica de bupivacaína.

Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas serão coletadas dos pacientes em vários momentos para a medição das concentrações de bupivacaína no plasma.

Após a cirurgia, os relatos do paciente sobre a intensidade da dor usando uma escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) serão registrados em vários momentos até 96 horas após o tratamento. Os pacientes receberão medicação de resgate (oral e/ou intravenosa) para controlar a dor irruptiva quando ela ocorrer. O questionário QoR-15 e a Avaliação Global do Paciente (para controle da dor) serão administrados em regime de internação e no dia 7. A Escala de Aflição de Sintomas Relacionados a Opioides será administrada em regime de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Head of Clinical Operations
  • Número de telefone: 484-406-5214
  • E-mail: rsmall@innocoll.com

Estude backup de contato

  • Nome: Head of Clinical Research, MD
  • Número de telefone: 484-406-5205
  • E-mail: nskuban@innocoll.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Daneshvari Solanki
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um índice de massa corporal de 18-35 kg/m2.
  • Tem um reparo de hérnia ventral aberto planejado (não emergencial), abdominoplastia (com plicatura da bainha do reto, na opinião do cirurgião), histerectomia abdominal aberta, colectomia assistida por laparoscopia ou mamoplastia redutora a ser realizada usando técnica cirúrgica padrão sob anestesia geral.
  • Tem a capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo estar domiciliado por pelo menos 96 horas após a cirurgia.
  • Está disposto a usar analgesia opioide, se necessário.

Critério de exclusão:

  • Tem hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida, fentanil, morfina, oxicodona, acetaminofeno, AINEs ou produtos bovinos.
  • Está programado para outros procedimentos cirúrgicos simultâneos significativos (por exemplo, colecistectomia ou procedimentos cosméticos adicionais concomitantes com abdominoplastia).
  • Usou um analgésico opioide diariamente (≥5 mg equivalentes de morfina oral por dia durante 3 ou mais dias por semana) dentro de 4 semanas antes da cirurgia e/ou usa medicação para dor crônica.
  • Tem qualquer condição dolorosa crônica (por exemplo, fibromialgia), conforme determinado pelo investigador, que possa confundir a avaliação da dor associada à cirurgia do estudo.
  • Para reparo de hérnia aberta, tem hérnia ventral aberta com reparo primário de sutura e colocação de malha que requer um comprimento de incisão superior a 12 cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Implante INL-001 (cloridrato de bupivacaína)
Produto combinado: Implante INL-001 (cloridrato de bupivacaína)
Implante INL-001 (cloridrato de bupivacaína)
Outros nomes:
  • XARACOLL (cloridrato de bupivacaína) Implante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança e a tolerabilidade
Prazo: Dia 1 até o dia 30
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do implante INL-001 em pacientes. Medido pela frequência e incidência de eventos adversos.
Dia 1 até o dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas
Concentração plasmática máxima (pico)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas
Tmáx
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas
Tempo até a concentração plasmática máxima (pico)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas
Tlag
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas
Tempo de atraso
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas
t½ Terminal Meia vida
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas
Meia vida terminal
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas
λz
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas
Constante de taxa de fase terminal
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas
AUC
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o Tempo 0 até o último tempo da última concentração plasmática quantificável (AUC0-último)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas
AUC0-∞
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas
AUC do tempo 0 ao infinito
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SPI24
Prazo: 0 a 24 horas
Soma ponderada pelo tempo da intensidade da dor desde o Tempo 0 até 24 horas (SPI24). A pontuação mais baixa tem um resultado melhor. A intensidade da dor foi avaliada pelo sujeito usando o NRS de 11 pontos, onde 0 indicava "sem dor" e 10 indicava "pior dor possível". O valor mínimo seria "0" e o valor máximo seria 240. O SPI ponderado pelo tempo é calculado como a soma das intensidades da dor entre pontos de tempo sucessivos (ou seja, se SPI24 = ∑[PI x (tempo t - tempo t-1)], onde "t" representa um determinado ponto de tempo, "t -1" representa o ponto de tempo anterior e o tempo é expresso em horas). Isso representa a AUC (área sob a curva) das intensidades de dor quando calculadas com a regra trapezoidal.
0 a 24 horas
SPI48
Prazo: 0 a 48 horas
Soma ponderada pelo tempo da intensidade da dor desde o Tempo 0 até 48 horas (SPI48). A pontuação mais baixa tem um resultado melhor. A intensidade da dor foi avaliada pelo sujeito usando o NRS de 11 pontos, onde 0 indicava "sem dor" e 10 indicava "pior dor possível". O valor mínimo seria "0" e o valor máximo seria 480. O SPI ponderado pelo tempo é calculado como a soma das intensidades da dor entre pontos de tempo sucessivos (ou seja, se SPI48 = ∑[PI x (tempo t - tempo t-1)], onde "t" representa um determinado ponto de tempo, "t -1" representa o ponto de tempo anterior e o tempo é expresso em horas). Isso representa a AUC (área sob a curva) das intensidades de dor quando calculadas com a regra trapezoidal.
0 a 48 horas
SPI72
Prazo: 0 a 72 horas
Soma ponderada pelo tempo da intensidade da dor desde o tempo 0 até 72 horas (SPI72) Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor. A intensidade da dor foi avaliada pelo sujeito usando o NRS de 11 pontos, onde 0 indicava "sem dor" e 10 indicava "pior dor possível". O valor mínimo seria "0" e o valor máximo seria 720. O SPI ponderado pelo tempo é calculado como a soma das intensidades da dor entre pontos de tempo sucessivos (ou seja, se SPI72 = ∑[PI x (tempo t - tempo t-1)], onde "t" representa um determinado ponto de tempo, "t -1" representa o ponto de tempo anterior e o tempo é expresso em horas). Isso representa a AUC (área sob a curva) das intensidades de dor quando calculadas com a regra trapezoidal.
0 a 72 horas
Uso total de analgesia de resgate com opioide
Prazo: 0 a 24 horas de pós-operatório
Uso total de analgesia de resgate com opioides (equivalente a mg) - pontuação mais alta significa que mais analgesia foi necessária e pior resultado
0 a 24 horas de pós-operatório
Uso total de analgesia de resgate com opioide
Prazo: 0 a 72 horas de pós-operatório
Uso total de analgesia de resgate com opioides (equivalente a mg) - pontuação mais alta significa que mais analgesia foi necessária e pior resultado
0 a 72 horas de pós-operatório
Uso total de analgesia de resgate com opioide
Prazo: 0 a 48 horas de pós-operatório
Uso total de analgesia de resgate com opioides (equivalente a mg) - pontuação mais alta significa que mais analgesia foi necessária e pior resultado
0 a 48 horas de pós-operatório
Tempo para alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Tempo para alta da SRPA
Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Escala de angústia de sintomas relacionados a opioides (OR-SDS)
Prazo: 24, 48, 72 e 96 horas após o tratamento
O OR-SDS é uma ferramenta de medição para avaliar a experiência do paciente após o uso de opioides no pós-operatório.
24, 48, 72 e 96 horas após o tratamento
Questionário de Qualidade de Recuperação de 15 itens (QoR-15)
Prazo: 24, 48, 72 e 96 horas e 7 dias após o tratamento
O Questionário de Qualidade de Recuperação (QoR-15) de 15 itens é uma ferramenta de avaliação da recuperação cirúrgica. O QoR-15 avalia a recuperação pós-cirúrgica da perspectiva do paciente e incorpora todas as 5 dimensões de apoio ao paciente de saúde, conforto, emoções, independência física e dor. O julgamento do investigador será usado para determinar se um achado positivo no QoR-15 é clinicamente significativo e reportável como um evento adverso.
24, 48, 72 e 96 horas e 7 dias após o tratamento
Avaliação global do paciente (PGA) relacionada à dor pós-operatória
Prazo: 24, 48, 72 e 96 horas e 7 dias após o tratamento
O PGA será administrado pela equipe do estudo que pedirá aos pacientes que classifiquem "quão bem sua dor foi controlada durante o estudo" em uma escala nominal de 5 pontos: 0-ruim, 1-razoável, 2-bom, 3-muito bom ou 4-excelente.
24, 48, 72 e 96 horas e 7 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Innocoll

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INN-CB-025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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