Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label veiligheids- en farmacokinetische studie van INL-001 bij volwassenen na verschillende open weke delen operaties

10 februari 2023 bijgewerkt door: Innocoll

Een open-label veiligheids- en farmacokinetische studie van INL-001 bij volwassenen na herstel van een open ventrale hernia, buikwandcorrectie, open abdominale hysterectomie, laparoscopisch geassisteerde colectomie en reductiemammoplastie

Dit is een multicenter, fase 3, open-label onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en karakterisering van de farmacokinetiek van het INL 001 (bupivacaïne HCl) implantaat, bij 300 mg, bij patiënten na verschillende operaties aan zacht weefsel: herstel van open ventrale hernia, abdominoplastiek , open abdominale hysterectomie, laparoscopisch geassisteerde colectomie en reductie mammoplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, fase 3, open-label onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en karakterisering van de farmacokinetiek van het INL-001 (bupivacaïne HCl) implantaat, bij 300 mg, bij patiënten die verschillende operaties aan zacht weefsel hebben ondergaan: herstel van open ventrale hernia, abdominoplastie, open abdominale hysterectomie, laparoscopisch geassisteerde colectomie en reductie mammoplastiek. Na een screeningperiode ondergaan in aanmerking komende patiënten een onderzoeksoperatie onder algemene anesthesie en wordt INL-001 intraoperatief geïmplanteerd. Werkzaamheid is ook een verkennende maatstaf in dit onderzoek.

De studie omvat een screeningperiode, een intramurale periode (preoperatief, intraoperatief, postoperatief) van ongeveer 5 dagen en een poliklinische follow-upperiode (tot 30 dagen na de behandeling). Veiligheids- en/of werkzaamheidsbeoordelingen na de behandeling zullen worden uitgevoerd gedurende het hele onderzoek en zoals specifiek gepland tot en met 96 uur na de behandeling, op dag 7 (telefonisch), op dag 15 (bezoek aan de kliniek) en op dag 30 (bezoek aan de kliniek). Tenzij de onderzoeker vaststelt dat verdere ziekenhuisopname noodzakelijk is, zullen patiënten ongeveer 96 uur na de behandeling worden ontslagen (intramurale dag 5).

Tijdens de screeningperiode ondergaan alle patiënten geschiktheids- en andere screening- en veiligheidsbeoordelingen. Daarnaast zal de onderzoeker de Pain Catastrophizing Scale (alleen screening) afnemen als verkennende maatstaf en de 15-item Quality of Recovery (QoR-15) vragenlijst (baseline).

Informatie over bijwerkingen en gelijktijdige medicatie, inclusief het gebruik van noodmedicatie, zal tijdens het onderzoek worden verzameld (intramuraal en ambulant). Chirurgische beoordelingen van wondgenezing/gradatie en beoordeling van tekenen en symptomen die mogelijk wijzen op systemische bupivacaïnetoxiciteit zullen worden uitgevoerd.

Bloedmonsters voor farmacokinetische beoordelingen zullen op meerdere tijdstippen bij patiënten worden verzameld voor de meting van concentraties bupivacaïne in plasma.

Na de operatie zullen patiëntrapporten van pijnintensiteit met behulp van een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) op meerdere tijdstippen worden geregistreerd tot 96 uur na de behandeling. Patiënten krijgen noodmedicatie (oraal en/of intraveneus) om doorbraakpijn te beheersen wanneer deze zich voordoet. De QoR-15-vragenlijst en de algemene beoordeling van de patiënt (voor pijnbestrijding) worden intramuraal en op dag 7 afgenomen. De Opioid Related Symptom Distress Scale wordt intramuraal toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Daneshvari Solanki
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een body mass index van 18-35 kg/m2.
  • Heeft een geplande (niet-spoedeisende) open ventrale hernia-reparatie, abdominoplastiek (met rectusschede-plicatie, naar de mening van de chirurg), open abdominale hysterectomie, laparoscopisch geassisteerde colectomie of reductie-mammoplastiek die moet worden uitgevoerd met behulp van standaard chirurgische techniek onder algemene anesthesie.
  • Heeft het vermogen en de bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief verblijf gedurende ten minste 96 uur na de operatie.
  • Is bereid om opioïde analgesie te gebruiken, indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, fentanyl, morfine, oxycodon, paracetamol, NSAID's of runderproducten.
  • Is gepland voor andere significante gelijktijdige chirurgische ingrepen (bijv. cholecystectomie of aanvullende cosmetische ingrepen gelijktijdig met buikwandcorrectie).
  • Heeft langdurig een opioïde pijnstiller gebruikt (≥ 5 mg orale morfine-equivalenten per dag gedurende 3 of meer dagen per week) binnen 4 weken voor de operatie en/of gebruikt chronisch pijnmedicatie.
  • Heeft een chronische pijnlijke aandoening (bijv. fibromyalgie), zoals bepaald door de onderzoeker, die de beoordeling van pijn geassocieerd met de onderzoeksoperatie kan verstoren.
  • Voor open hernia-reparatie, heeft een open ventrale hernia met primaire hechtdraadreparatie en mesh-plaatsing die een incisielengte van meer dan 12 cm vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: INL-001 (bupivacaïne hydrochloride) implantaat
Combinatie product: INL-001 (bupivacaïne hydrochloride) implantaat
INL-001 (bupivacaïne hydrochloride) implantaat
Andere namen:
  • XARACOLL (bupivacaïne hydrochloride) implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het INL-001-implantaat bij patiënten. Gemeten naar frequentie en incidenten van bijwerkingen.
Dag 1 tot en met dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
Maximale (piek)plasmaconcentratie
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
Tmax
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
Tijd tot maximale (piek)plasmaconcentratie
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
Tlag
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
Vertragingstijd
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
t½ terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
Terminale halfwaardetijd
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
λz
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
Eindfase snelheidsconstante
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
AUC
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van Tijd 0 tot laatste tijd van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUC0-laatste)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
AUC0-∞
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
AUC van tijd 0 tot oneindig
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPI24
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Tijdgewogen som van pijnintensiteit van tijd 0 tot 24 uur (SPI24). Een lagere score heeft een beter resultaat. Pijnintensiteit werd beoordeeld door de proefpersoon met behulp van de 11-punts NRS, waarbij 0 "geen pijn" aangaf en 10 "ergst mogelijke pijn" aangaf. De minimumwaarde is "0" en de maximumwaarde is 240. Tijdgewogen SPI wordt berekend als de som van de pijnintensiteiten tussen opeenvolgende tijdstippen (d.w.z. als SPI24 = ∑[PI x (tijd t - tijd t-1)], waarbij "t" een bepaald tijdstip vertegenwoordigt,"t -1" staat voor het vorige tijdstip en de tijd wordt uitgedrukt in uren). Dit vertegenwoordigt de AUC (Area Under the Curve) van de pijnintensiteiten berekend met de trapeziumregel.
0 tot 24 uur
SPI48
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur
Tijdgewogen som van pijnintensiteit van tijd 0 tot 48 uur (SPI48). Een lagere score heeft een beter resultaat. Pijnintensiteit werd beoordeeld door de proefpersoon met behulp van de 11-punts NRS, waarbij 0 "geen pijn" aangaf en 10 "ergst mogelijke pijn" aangaf. De minimumwaarde is "0" en de maximumwaarde is 480. Tijdgewogen SPI wordt berekend als de som van de pijnintensiteiten tussen opeenvolgende tijdstippen (d.w.z. als SPI48 = ∑[PI x (tijd t - tijd t-1)], waarbij "t" een bepaald tijdstip vertegenwoordigt,"t -1" staat voor het vorige tijdstip en de tijd wordt uitgedrukt in uren). Dit vertegenwoordigt de AUC (Area Under the Curve) van de pijnintensiteiten berekend met de trapeziumregel.
0 tot 48 uur
SPI72
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur
Tijdgewogen som van pijnintensiteit van Tijd 0 tot 72 uur (SPI72) Een lagere score is een beter resultaat. Pijnintensiteit werd beoordeeld door de proefpersoon met behulp van de 11-punts NRS, waarbij 0 "geen pijn" aangaf en 10 "ergst mogelijke pijn" aangaf. Minimumwaarde zou "0" zijn en maximumwaarde zou 720 zijn. Tijdgewogen SPI wordt berekend als de som van de pijnintensiteiten tussen opeenvolgende tijdstippen (d.w.z. als SPI72 = ∑[PI x (tijd t - tijd t-1)], waarbij "t" een bepaald tijdstip vertegenwoordigt,"t -1" staat voor het vorige tijdstip en de tijd wordt uitgedrukt in uren). Dit vertegenwoordigt de AUC (Area Under the Curve) van de pijnintensiteiten berekend met de trapeziumregel.
0 tot 72 uur
Totaal gebruik van opioïde reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur postoperatief
Totaal gebruik van opioïde-rescue-analgesie (mg-equivalent) - een hogere score betekent dat er meer analgesie nodig was en een slechter resultaat
0 tot 24 uur postoperatief
Totaal gebruik van opioïde reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur postoperatief
Totaal gebruik van opioïde-rescue-analgesie (mg-equivalent) - een hogere score betekent dat er meer analgesie nodig was en een slechter resultaat
0 tot 72 uur postoperatief
Totaal gebruik van opioïde reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur postoperatief
Totaal gebruik van opioïde-rescue-analgesie (mg-equivalent) - een hogere score betekent dat er meer analgesie nodig was en een slechter resultaat
0 tot 48 uur postoperatief
Tijd tot ontslag uit de postanesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/procedure/operatie
Tijd om te ontslaan uit de PACU
Direct na de ingreep/procedure/operatie
Opioïde-gerelateerde Symptom Distress Scale (OR-SDS)
Tijdsspanne: 24, 48, 72 en 96 uur na de behandeling
De OR-SDS is een meetinstrument om de ervaring van patiënten na gebruik van opioïden in de postoperatieve setting te beoordelen.
24, 48, 72 en 96 uur na de behandeling
15-item kwaliteit van herstel (QoR-15) vragenlijst
Tijdsspanne: 24, 48, 72 en 96 uur en dag 7 na de behandeling
De 15-item Quality of Recovery (QoR-15) vragenlijst is een beoordelingsinstrument voor chirurgisch herstel. De QoR-15 beoordeelt postoperatief herstel vanuit het perspectief van de patiënt en omvat alle 5 dimensies van gezondheid, ondersteuning van de patiënt, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn. Het oordeel van de onderzoeker zal worden gebruikt om te bepalen of een positieve bevinding op de QoR-15 klinisch significant is en gerapporteerd kan worden als een bijwerking.
24, 48, 72 en 96 uur en dag 7 na de behandeling
Patient Global Assessment (PGA) in verband met postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24, 48, 72 en 96 uur en dag 7 na de behandeling
De PGA wordt afgenomen door onderzoeksmedewerkers die patiënten vragen om te beoordelen "hoe goed uw pijn tijdens het onderzoek onder controle is gehouden" op een nominale schaal van 5 punten: 0-slecht, 1-redelijk, 2-goed, 3-zeer goed, of 4-uitstekend.
24, 48, 72 en 96 uur en dag 7 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innocoll

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2023

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INN-CB-025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren