Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki INL-001 u dorosłych po różnych otwartych operacjach tkanek miękkich

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Innocoll

Otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki INL-001 u dorosłych po operacji otwartej przepukliny brzusznej, plastyce brzucha, otwartej histerektomii brzusznej, kolektomii wspomaganej laparoskopowo i mammoplastyce redukcyjnej

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i charakterystyki farmakokinetyki implantu INL 001 (bupiwakaina HCl) w dawce 300 mg u pacjentów po różnych operacjach tkanek miękkich: operacji otwartej przepukliny brzusznej, plastyce brzucha , otwarta histerektomia brzuszna, kolektomia wspomagana laparoskopowo i mammoplastyka redukcyjna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i charakterystyki farmakokinetyki implantu INL-001 (bupiwakaina chlorowodorek) w dawce 300 mg u pacjentów po różnych operacjach tkanek miękkich: operacji otwartej przepukliny brzusznej, abdominoplastyka, otwarta histerektomia brzuszna, kolektomia wspomagana laparoskopowo i mammoplastyka redukcyjna. Po okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci przejdą badany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym i śródoperacyjnie wszczepiono im INL-001. Skuteczność jest również miarą rozpoznawczą w tym badaniu.

Badanie obejmuje okres przesiewowy, okres hospitalizacji (przedoperacyjny, śródoperacyjny, pooperacyjny) trwający około 5 dni oraz okres obserwacji ambulatoryjnej (do 30 dni po leczeniu). Oceny bezpieczeństwa i/lub skuteczności po leczeniu będą dokonywane w trakcie badania i zgodnie z konkretnym harmonogramem przez 96 godzin po leczeniu, w dniu 7 (telefon), w dniu 15 (wizyta w klinice) i w dniu 30 (wizyta w klinice). O ile badacz nie stwierdzi, że dalsza hospitalizacja jest konieczna, pacjenci zostaną wypisani około 96 godzin po leczeniu (dzień hospitalizacji 5).

W okresie badań przesiewowych wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej oraz innym badaniom przesiewowym i ocenom bezpieczeństwa. Ponadto badacz zastosuje Skalę Katastrofizacji Bólu (tylko badanie przesiewowe) jako środek rozpoznawczy oraz 15-itemowy kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) (poziom wyjściowy).

Informacje o zdarzeniach niepożądanych i towarzyszących lekach, w tym o stosowaniu doraźnych leków przeciwbólowych, będą gromadzone w trakcie badania (szpitalnego i ambulatoryjnego). Przeprowadzona zostanie ocena gojenia rany chirurgicznej/stopniowanie oraz ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnie wskazujących na ogólnoustrojową toksyczność bupiwakainy.

Próbki krwi do oceny farmakokinetyki będą pobierane od pacjentów w wielu punktach czasowych w celu pomiaru stężeń bupiwakainy w osoczu.

Po operacji raporty pacjentów dotyczące intensywności bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) będą rejestrowane w wielu punktach czasowych przez 96 godzin po zabiegu. Pacjenci będą mogli otrzymać leki ratunkowe (doustne i/lub dożylne) w celu opanowania bólu przebijającego, gdy się pojawi. Kwestionariusz QoR-15 i ogólna ocena pacjenta (w celu kontroli bólu) będą podawane w warunkach szpitalnych i w dniu 7. Skala niepokoju związanego z opioidami będzie stosowana w warunkach szpitalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Daneshvari Solanki
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2.
  • Ma planową (niepilną) operację otwartej przepukliny brzusznej, abdominoplastykę (w ocenie chirurga z podaniem pochewki mięśnia prostego brzucha), otwartą histerektomię brzuszną, kolektomię z asystą laparoskopową lub mammoplastykę redukcyjną z zastosowaniem standardowej techniki chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym.
  • Ma zdolność i chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym przebywania w miejscu zamieszkania przez co najmniej 96 godzin po operacji.
  • Jest skłonny zastosować analgezję opioidową, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, fentanyl, morfinę, oksykodon, acetaminofen, NLPZ lub produkty pochodzenia bydlęcego.
  • Jest planowany do innych istotnych, równoczesnych zabiegów chirurgicznych (np. cholecystektomii lub dodatkowych zabiegów kosmetycznych towarzyszących plastyce brzucha).
  • Stosował opioidowy lek przeciwbólowy codziennie przez dłuższy czas (odpowiednik ≥5 mg doustnej morfiny dziennie przez 3 lub więcej dni w tygodniu) w ciągu 4 tygodni przed operacją i/lub przewlekle stosuje leki przeciwbólowe.
  • Występuje jakikolwiek przewlekły stan bólowy (np. fibromialgia), określony przez badacza, który może zakłócać ocenę bólu związanego z badaną operacją.
  • Do naprawy otwartej przepukliny, ma otwartą przepuklinę brzuszną z pierwotną naprawą szwów i umieszczeniem siatki, wymagającą nacięcia o długości większej niż 12 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Implant INL-001 (chlorowodorek bupiwakainy).
Produkt złożony: Implant INL-001 (chlorowodorek bupiwakainy).
Implant INL-001 (chlorowodorek bupiwakainy).
Inne nazwy:
  • XARACOLL (chlorowodorek bupiwakainy) Implant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji implantu INL-001 przez pacjentów. Mierzona częstotliwością i incydentami zdarzeń niepożądanych.
Od dnia 1 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Tmaks
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Czas do maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Oznacz
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Czas opóźnienia
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
t½ Okres półtrwania w terminalu
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Okres półtrwania terminala
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
λz
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Stała szybkości fazy końcowej
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
AUC
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC0-ostatnie)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
AUC0-∞
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
AUC od czasu 0 do nieskończoności
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPI24
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Ważona w czasie suma natężenia bólu od czasu 0 do 24 godzin (SPI24). Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Natężenie bólu badany oceniał za pomocą 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najgorszy możliwy ból”. Wartość minimalna to „0”, a wartość maksymalna to 240. Ważony czasowo SPI jest obliczany jako suma intensywności bólu między kolejnymi punktami czasowymi (tj. jeśli SPI24 = ∑[PI x (czas t - czas t-1)], gdzie „t” oznacza dany punkt czasowy, „t -1" reprezentuje poprzedni punkt czasowy, a czas jest wyrażony w godzinach). Odzwierciedla to AUC (obszar pod krzywą) natężenia bólu obliczonego za pomocą reguły trapezów.
0 do 24 godzin
SPI48
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
Ważona w czasie suma natężenia bólu od czasu 0 do 48 godzin (SPI48). Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Natężenie bólu badany oceniał za pomocą 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najgorszy możliwy ból”. Minimalna wartość to „0”, a maksymalna to 480. Ważony czasowo SPI jest obliczany jako suma intensywności bólu między kolejnymi punktami czasowymi (tj. jeśli SPI48 = ∑[PI x (czas t - czas t-1)], gdzie „t” oznacza dany punkt czasowy, „t -1" reprezentuje poprzedni punkt czasowy, a czas jest wyrażony w godzinach). Odzwierciedla to AUC (obszar pod krzywą) natężenia bólu obliczonego za pomocą reguły trapezów.
0 do 48 godzin
SPI72
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin
Ważona w czasie suma natężenia bólu od czasu 0 do 72 godzin (SPI72) Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Natężenie bólu badany oceniał za pomocą 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najgorszy możliwy ból”. Wartość minimalna wynosiłaby „0”, a wartość maksymalna wynosiłaby 720. Ważony czasowo SPI jest obliczany jako suma intensywności bólu między kolejnymi punktami czasowymi (tj. jeśli SPI72 = ∑[PI x (czas t - czas t-1)], gdzie „t” oznacza dany punkt czasowy, „t -1" reprezentuje poprzedni punkt czasowy, a czas jest wyrażony w godzinach). Odzwierciedla to AUC (obszar pod krzywą) natężenia bólu obliczonego za pomocą reguły trapezów.
0 do 72 godzin
Całkowite zastosowanie ratunkowej analgezji opioidowej
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po zabiegu
Całkowite zastosowanie doraźnej analgezji opioidowej (ekwiwalent mg) – wyższy wynik oznacza, że ​​potrzeba było więcej analgezji i gorszy wynik
0 do 24 godzin po zabiegu
Całkowite zastosowanie ratunkowej analgezji opioidowej
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po zabiegu
Całkowite zastosowanie doraźnej analgezji opioidowej (ekwiwalent mg) – wyższy wynik oznacza, że ​​potrzeba było więcej analgezji i gorszy wynik
0 do 72 godzin po zabiegu
Całkowite zastosowanie ratunkowej analgezji opioidowej
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po zabiegu
Całkowite zastosowanie doraźnej analgezji opioidowej (ekwiwalent mg) – wyższy wynik oznacza, że ​​potrzeba było więcej analgezji i gorszy wynik
0 do 48 godzin po zabiegu
Czas do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Czas na wypis z PACU
Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Skala niepokoju związanego z opioidami (OR-SDS)
Ramy czasowe: 24, 48, 72 i 96 godzin po leczeniu
OR-SDS jest narzędziem pomiarowym służącym do oceny doświadczeń pacjentów po zastosowaniu opioidów w warunkach pooperacyjnych.
24, 48, 72 i 96 godzin po leczeniu
15-itemowy kwestionariusz jakości odzyskiwania (QoR-15).
Ramy czasowe: 24, 48, 72 i 96 godzin oraz 7 dzień po leczeniu
Kwestionariusz Jakości Wyzdrowienia (QoR-15) składający się z 15 pozycji jest narzędziem do chirurgicznej oceny powrotu do zdrowia. QoR-15 ocenia powrót do zdrowia po operacji z perspektywy pacjenta i obejmuje wszystkie 5 wymiarów wsparcia zdrowotnego pacjenta, komfortu, emocji, niezależności fizycznej i bólu. Ocena badacza zostanie wykorzystana do ustalenia, czy pozytywny wynik testu QoR-15 jest klinicznie istotny i czy można go zgłaszać jako zdarzenie niepożądane.
24, 48, 72 i 96 godzin oraz 7 dzień po leczeniu
Ogólna ocena pacjenta (PGA) w związku z bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24, 48, 72 i 96 godzin oraz 7 dzień po leczeniu
PGA będzie administrowana przez personel badawczy, który prosi pacjentów o ocenę „jak dobrze kontrolowano ból podczas badania” w 5-punktowej skali nominalnej: 0-słaby, 1-zadowalający, 2-dobry, 3-bardzo dobry lub 4-doskonałe.
24, 48, 72 i 96 godzin oraz 7 dzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innocoll

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INN-CB-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj