Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen sikkerhet og farmakokinetisk studie av INL-001 hos voksne etter forskjellige åpne bløtvevsoperasjoner

10. februar 2023 oppdatert av: Innocoll

En åpen sikkerhet og farmakokinetisk studie av INL-001 hos voksne etter reparasjon av åpen ventral brokk, abdominoplastikk, åpen abdominal hysterektomi, laparoskopisk assistert kolektomi og reduksjonsmamoplastikk

Dette er en multisenter, fase 3, åpen, sikkerhet, tolerabilitet og karakterisering av farmakokinetikkstudie av INL 001 (bupivakain HCl) implantatet, på 300 mg, hos pasienter som følger ulike bløtdelsoperasjoner: reparasjon av åpen ventral brokk, abdominoplastikk , åpen abdominal hysterektomi, laparoskopisk assistert kolektomi og reduksjonsmamoplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, fase 3, åpen undersøkelse, sikkerhet, tolerabilitet og karakterisering av farmakokinetikkstudie av INL-001 (bupivacain HCl) implantatet, på 300 mg, hos pasienter som følger ulike bløtdelsoperasjoner: reparasjon av åpen ventral brokk, abdominoplastikk, åpen abdominal hysterektomi, laparoskopisk assistert kolektomi og reduksjonsmammoplastikk. Etter en screeningsperiode vil kvalifiserte pasienter gjennomgå studieoperasjon under generell anestesi og få INL-001 implantert intraoperativt. Effekt er også et utforskende mål i denne studien.

Studien inkluderer en screeningperiode, en stasjonær periode (preoperativ, intraoperativ, postoperativ) på ca. 5 dager, og en poliklinisk oppfølgingsperiode (inntil 30 dager etter behandling). Etterbehandlingssikkerhet og/eller effektvurderinger vil bli gjort gjennom hele studien og som spesifikt planlagt gjennom 96 timer etter behandling, på dag 7 (telefon), på dag 15 (klinikkbesøk) og på dag 30 (klinikkbesøk). Med mindre etterforskeren fastslår at ytterligere sykehusinnleggelse er nødvendig, vil pasientene bli utskrevet ca. 96 timer etter behandling (institusjon dag 5).

I løpet av screeningsperioden vil alle pasienter gjennomgå kvalifikasjons- og andre screenings- og sikkerhetsvurderinger. I tillegg vil etterforskeren administrere Pain Catastrophizing Scale (kun screening) som et utforskende mål og 15-elements Quality of Recovery (QoR-15) spørreskjema (grunnlinje).

Bivirkningsinformasjon og informasjon om samtidig medisinering, inkludert bruk av smertestillende medisiner, vil bli samlet gjennom hele studien (stasjonær og poliklinisk). Kirurgiske sårhelings-/graderingsvurderinger og vurdering for tegn og symptomer som potensielt kan tyde på systemisk bupivakain-toksisitet vil bli gjort.

Blodprøver for farmakokinetiske vurderinger vil bli samlet inn fra pasienter ved flere tidspunkter for måling av konsentrasjoner av bupivakain i plasma.

Etter operasjonen vil pasientrapporter om smerteintensitet ved bruk av en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) bli registrert på flere tidspunkter gjennom 96 timer etter behandling. Pasienter vil få redningsmedisin (oral og/eller intravenøs) for å håndtere gjennombruddssmerter når de oppstår. QoR-15 spørreskjemaet og pasientens globale vurdering (for smertekontroll) vil bli administrert på stasjonær basis og på dag 7. Skalaen for opioidrelatert symptomdistress vil bli administrert på stasjonær basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Daneshvari Solanki
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en kroppsmasseindeks på 18-35 kg/m2.
  • Har en planlagt (ikke-nødvendig) reparasjon av åpen ventral brokk, abdominoplastikk (med rektusskjedeplikasjon, etter kirurgens mening), åpen abdominal hysterektomi, laparoskopisk assistert kolektomi eller reduksjonsmammoplastikk som skal utføres ved bruk av standard kirurgisk teknikk under generell anestesi.
  • Har evne og vilje til å følge alle studieprosedyrer inkludert å være hjemmehørende i minst 96 timer etter operasjonen.
  • Er villig til å bruke opioidanalgesi ved behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent overfølsomhet overfor lokale anestetika av amidtype, fentanyl, morfin, oksykodon, paracetamol, NSAIDs eller bovine produkter.
  • Er planlagt for andre betydelige samtidige kirurgiske prosedyrer (f.eks. kolecystektomi eller ytterligere kosmetiske prosedyrer samtidig med abdominoplastikk).
  • Har brukt et opioidanalgetikum på en lengre daglig basis (≥5 mg orale morfinekvivalenter per dag i 3 eller flere dager i uken) innen 4 uker før operasjonen og/eller bruker kronisk smertestillende medisin.
  • Har en kronisk smertefull tilstand (f.eks. fibromyalgi), som bestemt av etterforskeren, som kan forvirre vurderingen av smerte forbundet med studieoperasjonen.
  • For reparasjon av åpen brokk, har åpen ventral brokk med primær suturreparasjon og nettingplassering som krever en snittlengde større enn 12 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: INL-001 (bupivakainhydroklorid) implantat
Kombinasjonsprodukt: INL-001 (bupivakainhydroklorid) implantat
INL-001 (bupivakainhydroklorid) implantat
Andre navn:
  • XARACOLL (bupivakainhydroklorid) implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten og tolerabiliteten
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til INL-001-implantatet hos pasienter. Målt etter frekvens og hendelser av uønskede hendelser.
Dag 1 til og med dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
Tmax
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
Tid til maksimal (topp) plasmakonsentrasjon
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
Tlag
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
Ventetid
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
t½ Terminal Halveringstid
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
Terminal Halveringstid
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
λz
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
Terminalfasehastighetskonstant
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
AUC
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste tid for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUC0-siste)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
AUC0-∞
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
AUC fra tid 0 til uendelig
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPI24
Tidsramme: 0 til 24 timer
Tidsvektet sum av smerteintensitet fra Tid 0 til 24 timer (SPI24). Lavere poengsum gir bedre resultat. Smerteintensitet ble vurdert av forsøkspersonen ved å bruke 11-punkts NRS, der 0 indikerte "ingen smerte" og 10 indikerte "verst mulig smerte". Minimumsverdien vil være "0" og maksimumsverdien er 240. Tidsvektet SPI beregnes som summen av smerteintensiteten mellom påfølgende tidspunkt (dvs. hvis SPI24 = ∑[PI x (tid t - tid t-1)], der "t" representerer et gitt tidspunkt,"t -1" representerer forrige tidspunkt, og tiden er uttrykt i timer). Dette representerer AUC (Area Under the Curve) for smerteintensiteten når den beregnes med trapesregelen.
0 til 24 timer
SPI48
Tidsramme: 0 til 48 timer
Tidsvektet sum av smerteintensitet fra Tid 0 til 48 timer (SPI48). Lavere poengsum gir bedre resultat. Smerteintensitet ble vurdert av forsøkspersonen ved å bruke 11-punkts NRS, der 0 indikerte "ingen smerte" og 10 indikerte "verst mulig smerte". Minimumsverdien vil være "0" og maksimumsverdien er 480. Tidsvektet SPI beregnes som summen av smerteintensitetene mellom påfølgende tidspunkter (dvs. hvis SPI48 = ∑[PI x (tid t - tid t-1)], der "t" representerer et gitt tidspunkt,"t -1" representerer forrige tidspunkt, og tiden er uttrykt i timer). Dette representerer AUC (Area Under the Curve) for smerteintensiteten når den beregnes med trapesregelen.
0 til 48 timer
SPI72
Tidsramme: 0 til 72 timer
Tidsvektet sum av smerteintensitet fra Tid 0 til 72 timer (SPI72) En lavere poengsum er et bedre resultat. Smerteintensiteten ble vurdert av forsøkspersonen ved å bruke 11-punkts NRS, der 0 indikerte "ingen smerte" og 10 indikerte "verst mulig smerte" Minimumsverdien ville være "0" og maksimumsverdien ville være 720. Tidsvektet SPI beregnes som summen av smerteintensitetene mellom påfølgende tidspunkter (dvs. hvis SPI72 = ∑[PI x (tid t - tid t-1)], der "t" representerer et gitt tidspunkt,"t -1" representerer forrige tidspunkt, og tiden er uttrykt i timer). Dette representerer AUC (Area Under the Curve) for smerteintensiteten når den beregnes med trapesregelen.
0 til 72 timer
Total bruk av opioid redningsanalgesi
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt
Total bruk av opioid redningsanalgesi (mg ekvivalent) -høyere poengsum betyr mer analgesi var nødvendig og dårligere resultat
0 til 24 timer postoperativt
Total bruk av opioid redningsanalgesi
Tidsramme: 0 til 72 timer postoperativt
Total bruk av opioid redningsanalgesi (mg ekvivalent) -høyere poengsum betyr mer analgesi var nødvendig og dårligere resultat
0 til 72 timer postoperativt
Total bruk av opioid redningsanalgesi
Tidsramme: 0 til 48 timer postoperativt
Total bruk av opioid redningsanalgesi (mg ekvivalent) -høyere poengsum betyr mer analgesi var nødvendig og dårligere resultat
0 til 48 timer postoperativt
Tid til utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Tid for utskrivning fra PACU
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Opioidrelatert Symptom Distress Scale (OR-SDS)
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 timer etter behandling
OR-SDS er et måleverktøy for å vurdere pasienterfaring etter opioidbruk i postoperativ setting.
24, 48, 72 og 96 timer etter behandling
15-element Quality of Recovery (QoR-15) spørreskjema
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 timer, og dag 7 etterbehandling
Spørreskjemaet med 15 elementer Quality of Recovery (QoR-15) er et kirurgisk utvinningsvurderingsverktøy. QoR-15 vurderer postkirurgisk bedring fra pasientens perspektiv og inkorporerer alle 5 dimensjoner av helsepasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte. Etterforskerens vurdering vil bli brukt til å avgjøre om et positivt funn på QoR-15 er klinisk signifikant og kan rapporteres som en uønsket hendelse.
24, 48, 72 og 96 timer, og dag 7 etterbehandling
Patient Global Assessment (PGA) relatert til postoperativ smerte
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 timer, og dag 7 etterbehandling
PGA vil bli administrert av studiepersonell som ber pasienter vurdere "hvor godt smerten din har blitt kontrollert under studien" på en 5-punkts nominell skala: 0-dårlig, 1-god, 2-god, 3-god, eller 4-utmerket.
24, 48, 72 og 96 timer, og dag 7 etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innocoll

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INN-CB-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere